Effet à long terme des stéroïdes sur les maladies métaboliques chez les asthmatiques
Efficacité comparative à long terme pour l'ostéoporose/l'ostéoporose et les maladies métaboliques chez les patients asthmatiques adultes maintenant un corticostéroïde inhalé/systémique : une preuve concrète
Le but de cette étude rétrospective/observationnelle est de comparer les résultats cliniques entre le groupe à dose cumulative élevée et le groupe à faible dose cumulative de corticostéroïdes oraux/inhalés dans la prise en charge à long terme des patients asthmatiques. Les principales hypothèses sont :
je. Une dose cumulative élevée de corticostéroïdes est liée à la prévalence de l'ostéoporose/ostéoporose dans la prise en charge à long terme de l'asthme chez l'adulte.
ii. Une dose cumulative élevée de corticostéroïdes peut affecter les populations présentant un risque élevé d'ostéoporose (femmes de plus de 50 ans).
iii. Une dose cumulative élevée de corticostéroïdes est liée à la prévalence du diabète sucré, de l'hypertension et de l'hyperlipidémie dans la prise en charge à long terme de l'asthme chez l'adulte.
iv. Une dose cumulative élevée de corticostéroïdes affecte les tests de diagnostic et les valeurs de laboratoire liés au métabolisme osseux ainsi que le taux de prescription de médicaments liés au métabolisme osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-31-219-4612
- E-mail: googlingpenguin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-31-219-4779
- E-mail: hspark@ajou.ac.kr
Lieux d'étude
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, Corée, République de, 16499
- Recrutement
- Ajou University Medical Center
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Contact:
- Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-31-219-4612
- E-mail: googlingpenguin@gmail.com
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Contact:
- Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-31-219-4779
- E-mail: hspark@ajou.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
A. Critères d'inclusion i. Asthmatiques adultes (de plus de 18 ans) ayant maintenu un traitement par corticostéroïde inhalé avec ou sans corticostéroïde systémique pendant plus de 12 mois avant la date d'indexation dans notre centre médical.
ii. Au moins 1 diagnostic d'asthme dans l'année précédant la première date d'exposition aux corticostéroïdes par des spécialistes de l'asthme du centre médical universitaire d'Ajou (AUMC, Suwon, Corée du Sud) avec consentement éclairé.
iii. Une dose cumulée élevée est définie comme la dose de corticostéroïdes supérieure à la dose cumulée moyenne de corticostéroïdes prescrite pendant 1 an.
iv. La dose équivalente sera utilisée pour calculer la dose cumulée moyenne de chaque inhalateur de corticostéroïdes inhalés ou corticostéroïdes systémiques prescrits.
v. Les prescriptions dans les 365 jours suivant la première prescription seront considérées comme continues et la date de fin de cohorte sera définie comme la fin de l'exposition continue au médicament.
B. Critères d'exclusion i. Patients de moins de 18 ans ii. Patients de moins de 50 ans et hommes des cohortes de population à haut risque iii. Patients souffrant d'ostéoporose ou de fractures majeures liées à l'ostéoporose (fracture pathologique due à l'ostéoporose, fracture fermée du fémur, du bassin et de la colonne vertébrale) avant la date d'indexation iv. Patients présentant des résultats liés aux corticostéroïdes (diabète sucré, hypertension, hyperlipidémie) avant la date d'indexation (pour le critère d'évaluation secondaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'ostéoporose/ostéopénie
Délai: 5 années
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La prévalence de l'ostéoporose/ostéopénie en fonction de la dose cumulée de stéroïdes sera comparée à l'incidence, au taux d'incidence et au rapport de risque.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 5 années
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Modification du score de DMO (T-score), notamment pour L1-L4 et le col du fémur.
(Le score Z sera également évalué pour les femmes préménopausées et les hommes de moins de 50 ans)
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5 années
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Phosphatase alcaline totale
Délai: 5 années
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Modification des tests liés au métabolisme osseux
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5 années
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Calcium corrigé
Délai: 5 années
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Modification des tests liés au métabolisme osseux
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5 années
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Phosphate sérique
Délai: 5 années
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Modification des tests liés au métabolisme osseux
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5 années
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Albumine sérique
Délai: 5 années
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Modification des tests liés au métabolisme osseux (connu pour être réduit chez les patients atteints d'ostéoporose)
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5 années
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prévalence des comorbidités liées aux stéroïdes (diabète sucré, hypertension, hyperlipidémie, etc.)
Délai: 5 années
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Comparez la prévalence des comorbidités liées aux stéroïdes (diabète sucré, hypertension, hyperlipidémie, etc.) en fonction de la dose cumulée de stéroïdes avec l'incidence, le taux d'incidence et le rapport de risque
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJOUIRB-DB-2023-446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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