Steroidin pitkäaikainen vaikutus astmaatikoiden aineenvaihduntasairauksiin
Pitkän aikavälin vertaileva tehokkuus osteoporoosiin/osteoporoosiin ja aineenvaihduntasairauksiin aikuisilla astmaattisilla potilailla, jotka käyttävät inhaloitavaa/systeemistä kortikosteroidia: todellinen todiste
Tämän retrospektiivisen/havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia suuren kumulatiivisen annoksen ryhmän ja pienen kumulatiivisen oraalisen/inhaloitavan kortikosteroidiannoksen ryhmän välillä astmapotilaiden pitkäaikaishoidossa. Tärkeimmät hypoteesit ovat:
i. Suuri kumulatiivinen kortikosteroidiannos liittyy osteoporoosin/osteoporoosin esiintyvyyteen aikuisten astman pitkäaikaishoidossa.
ii. Suuri kumulatiivinen kortikosteroidiannos voi vaikuttaa väestöryhmiin, joilla on suuri osteoporoosiriski (yli 50-vuotiaat naiset).
iii. Korkea kumulatiivinen kortikosteroidiannos liittyy diabeteksen, verenpainetaudin ja hyperlipidemian esiintyvyyteen aikuisten astman pitkäaikaishoidossa.
iv. Suuri kumulatiivinen kortikosteroidiannos vaikuttaa luun aineenvaihduntaan liittyviin diagnostisiin kokeisiin ja laboratorioarvoihin sekä luuaineenvaihduntaan liittyvien lääkkeiden reseptimäärään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Puhelinnumero: +82-31-219-4612
- Sähköposti: googlingpenguin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-31-219-4779
- Sähköposti: hspark@ajou.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Puhelinnumero: +82-31-219-4612
- Sähköposti: googlingpenguin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-31-219-4779
- Sähköposti: hspark@ajou.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
A. Sisällyttämiskriteerit i. Aikuiset astmaatikot (yli 18-vuotiaat), jotka ovat käyttäneet inhaloitavaa kortikosteroidia systeemisen kortikosteroidin kanssa tai ilman yli 12 kuukautta ennen indeksipäivämäärää lääkärikeskuksessamme.
ii. Ajoun yliopiston lääketieteellisen keskuksen (AUMC, Suwon, Etelä-Korea) astmaasiantuntijat vähintään yksi astmadiagnoosi vuoden sisällä ennen ensimmäistä kortikosteroidialtistuksen päivämäärää tietoisella suostumuksella.
iii. Suuri kumulatiivinen annos määritellään kortikosteroidiannokseksi, joka ylittää yhden vuoden aikana määrätyn keskimääräisen kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen.
iv. Vastaavaa annosta käytetään kunkin määrätyn inhaloitavan kortikosteroidi-inhalaattorin tai systeemisen kortikosteroidin keskimääräisen kumulatiivisen annoksen laskemiseen.
v. Reseptit 365 päivän sisällä ensimmäisestä reseptistä oletetaan jatkuviksi, ja kohortin lopetuspäivämääräksi määritellään jatkuvan lääkealtistuksen päättyminen.
B. Poissulkemiskriteerit i. Alle 18-vuotiaat potilaat ii. Alle 50-vuotiaat potilaat ja miehet korkean riskin väestöryhmissä iii. Potilaat, joilla on osteoporoosi tai osteoporoosiin liittyvä suuri murtuma (osteoporoosista johtuva patologinen murtuma, reisiluun, lantion ja selkärangan umpimurtuma) ennen indeksipäivää iv. Potilaat, joilla on kortikosteroideihin liittyviä tuloksia (diabetes mellitus, verenpainetauti, hyperlipidemia) ennen indeksipäivää (toissijainen päätetapahtuma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoporoosin/osteopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osteoporoosin/osteopenian esiintyvyyttä kumulatiivisen steroidiannoksen mukaan verrataan ilmaantuvuuteen, ilmaantuvuusasteeseen ja riskisuhteeseen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD) -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos BMD-pisteissä (T-pisteet), erityisesti L1-L4 ja reisiluun kaulassa.
(Z-pisteet arvioidaan myös premenopausaalisille naisille ja alle 50-vuotiaille miehille)
|
5 vuotta
|
|
Alkalinen fosfataasi yhteensä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luun aineenvaihduntaan liittyvien testien muutos
|
5 vuotta
|
|
Korjattu kalsium
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luun aineenvaihduntaan liittyvien testien muutos
|
5 vuotta
|
|
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luun aineenvaihduntaan liittyvien testien muutos
|
5 vuotta
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luun aineenvaihduntaan liittyvien testien muutos (tiedetään vähentyneen osteoporoosipotilailla)
|
5 vuotta
|
|
steroideihin liittyvien liitännäissairauksien (diabetes mellitus, hypertensio, hyperlipidemia jne.) esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa steroideihin liittyvien liitännäissairauksien (diabetes mellitus, hypertensio, hyperlipidemia jne.) esiintyvyyttä kumulatiivisen steroidiannoksen mukaan ilmaantuvuuden, ilmaantuvuussuhteen ja riskisuhteen kanssa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJOUIRB-DB-2023-446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .