- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06279078
Långtidseffekt av steroider på metabola sjukdomar hos astmatiker
Långsiktig jämförande effektivitet för osteoporos/osteoporos och metabola sjukdomar hos vuxna astmatiska patienter som upprätthåller inhalerad/systemisk kortikosteroid: ett verkligt bevis
Målet med denna retrospektiva/observationsstudie är att jämföra de kliniska resultaten mellan gruppen med hög kumulativ dos och gruppen med låg kumulativ dos av orala/inhalerade kortikosteroider vid långtidsbehandling av astmapatienter. Huvudhypotesen är:
i. Hög kumulativ dos av kortikosteroid är relaterad till förekomsten av osteoporos/benskörhet vid långtidsbehandling av astma hos vuxna.
ii. Hög kumulativ dos av kortikosteroider kan påverka populationer som har hög risk för osteoporos (kvinnor över 50 år).
iii. Hög kumulativ dos av kortikosteroider är relaterad till prevalensen av diabetes mellitus, hypertoni och hyperlipidemi vid långtidsbehandling av astma hos vuxna.
iv. Hög kumulativ dos av kortikosteroid påverkar benmetabolismrelaterade diagnostiska tester och laboratorievärden och förskrivningshastigheten för benmetabolismrelaterade mediciner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
A. Inklusionskriterier i. Vuxna astmatiker (över 18 år) som har bibehållit inhalerad kortikosteroid med eller utan systemisk kortikosteroid i mer än 12 månader före indexdatumet i vårt Medical Center.
ii. Minst 1 astmadiagnos inom 1 år före det första exponeringsdatumet för kortikosteroider av astmaspecialister vid Ajou University Medical Center (AUMC, Suwon, Sydkorea) med informerat samtycke.
iii. En hög kumulativ dos definieras som dosen av kortikosteroider över den genomsnittliga kumulativa dosen av kortikosteroider som ordinerats under 1 år.
iv. Den ekvivalenta dosen kommer att användas för att beräkna den kumulativa medeldosen för varje inhalerad kortikosteroidinhalator eller systemisk kortikosteroid som ordinerats.
v. Recept inom 365 dagar från den första ordinationen kommer att antas vara fortlöpande, och slutdatumet för kohorten kommer att definieras som slutet av den kontinuerliga läkemedelsexponeringen.
B. Uteslutningskriterier i. Patienter yngre än 18 år ii. Patienter yngre än 50 år och män i högriskpopulationskohorter iii. Patienter med osteoporos eller osteoporosrelaterade större frakturutfall (patologisk fraktur på grund av osteoporos, sluten fraktur i lårbenet, bäckenet och kotpelaren) före indexdatum iv. Patienter med kortikosteroidrelaterade utfall (diabetes mellitus, hypertoni, hyperlipidemi) före indexdatumet (för sekundär endpoint).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av osteoporos/osteopeni
Tidsram: 5 år
|
Prevalensen av osteoporos/osteopeni enligt kumulativ dos av steroid kommer att jämföras med incidens, incidensfrekvens och riskkvot
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för benmineraldensitet (BMD).
Tidsram: 5 år
|
Förändring av BMD-poäng (T-poäng), speciellt för L1-L4 och lårbenshalsen.
(Z-poäng kommer också att utvärderas för premenopausala kvinnor och män under 50 år)
|
5 år
|
|
Totalt alkaliskt fosfatas
Tidsram: 5 år
|
Förändring av benmetabolismrelaterade tester
|
5 år
|
|
Korrigerad kalcium
Tidsram: 5 år
|
Förändring av benmetabolismrelaterade tester
|
5 år
|
|
Serumfosfat
Tidsram: 5 år
|
Förändring av benmetabolismrelaterade tester
|
5 år
|
|
Serumalbumin
Tidsram: 5 år
|
Förändring av benmetabolismrelaterade tester (känd för att minska hos osteoporospatienter)
|
5 år
|
|
prevalens av steroidrelaterade komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertoni, hyperlipidemi, etc.)
Tidsram: 5 år
|
Jämför förekomsten av steroidrelaterade komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertoni, hyperlipidemi, etc.) enligt kumulativ dos av steroid med incidens, incidensfrekvens och riskkvot
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sår och skador
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Närings- och metabola sjukdomar
- Astma
- Frakturer, ben
- Osteoporos
- Osteoporotiska frakturer
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Binjurhormoner
Andra studie-ID-nummer
- AJOUIRB-DB-2023-446
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .