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국립 로봇 공학을 이용한 근치적 전립선 절제술 데이터베이스 (RASOR)

2024년 8월 22일 업데이트: Nathan Lawrentschuk, Melbourne Health

국립 로봇 공학 근치적 전립선 절제술 데이터베이스: 학습 곡선 탐색 및 장기 수술, 종양학 및 환자 보고 결과

수술기록지는 수술 중과 수술 후에 외과의사가 작성한 상세한 보고서입니다. 이 노트에는 기술, 사용된 기구, 수술 절차와 관련된 모든 문제, 환자를 위한 수술 후 관리 등 모든 내용이 포함되어 있습니다. 이 정보는 수술이 어떻게 진행되는지, 무엇이 가장 효과적인지, 특정 치료법이 환자에게 어떤 영향을 미치는지 연구하기 위해 연구할 수 있기 때문에 연구자에게는 보물창고입니다.

연구자들은 이러한 노트를 자세히 살펴봄으로써 패턴과 경향을 찾아 수술을 성공으로 이끄는 요인을 이해하고 수술을 수행하는 최선의 방법을 식별하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 이 정보는 확실한 증거를 바탕으로 지침을 만드는 데 중요합니다. 또한 이 수술 기록은 과거 수술을 되돌아보고 장기적으로 환자에게 어떤 영향을 미쳤는지 알아보는 금광입니다.

연구의 진정한 힘은 전자 의료 기록(EMR)과 연구 데이터베이스 내에서 이러한 수술 기록을 결합할 때 나옵니다. 이를 통해 체계적으로 정보를 쉽게 수집할 수 있어 연구자가 많은 사례를 보다 쉽게 ​​연구할 수 있습니다. 불행히도 오랫동안 이 아이디어에 관심을 기울이는 사람이 많지 않아 데이터 수집에 큰 격차가 발생했습니다.

이 문제를 해결하기 위해 우리는 수술 기록에서 정보를 쉽게 수집하는 데이터베이스를 만드는 것을 목표로 합니다. 여기에는 외과 의사의 훈련 방법과 진행 방법에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 의사의 업무가 연구와 일치하는지 확인하는 것이 중요합니다. 이는 데이터 수집 문제를 해결하는 가장 좋은 방법입니다. 또한 이 데이터는 수술의 다양한 기술적 측면과 다양한 외과의사의 학습 곡선을 기록하는 데 도움이 되므로 교육 비교 및 ​​개선이 더 쉬워집니다. 따라서 우리는 전립선 절제술을 위한 로봇 보조 수술을 시행하는 여러 병원에서 동일한 메모를 표준화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 전립선암(PCa) 연구를 향상시키기 위해 REDCap 플랫폼을 사용하여 전자 의료 기록(EMR)의 임상 워크플로우 데이터를 연구 데이터베이스에 통합하는 모델을 만드는 것을 목표로 합니다.

Victorian Robotic-assisted Radical Prostatectomy 데이터베이스의 목표는 다음과 같습니다.

  1. EPIC(확장 전립선암 지수 복합)-26 설문지를 기준선(수술 전), 수술 후 4주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 사용하여 PROM에서 기능적 결과를 수집합니다.

  2. 인구 통계, 수술 및 수술 후 특성 측면에서 수술 조치에 대한 자세한 통찰력을 수집하십시오.

    1. 수술 특성에는 다음이 포함됩니다: 수술 시 단백질 특이 항원(PSA), 수술 글리슨 점수, 국제 비뇨기과 병리학회(ISUP) 등급 그룹, 병리학적 T 점수, 수술 시 스캔, 혈액 손실량, 수술 기간, 마취 유형, 생존 상태, 사망률, 수술 마진 및 통증 점수.
    2. 수술 후 특성에는 입원 기간, 카테터 사용 기간, 합병증(있는 경우) 및 재입원 이유(있는 경우)가 포함됩니다.
  3. 생화학적 재발 및 마진 상태 측면에서 종양학적 측정값을 수집합니다.
  4. 외과의사의 훈련 데이터를 환자 보고 결과 측정(PROM)과 비교하여 외과의사의 학습 곡선 진행 상황을 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • 아직 모집하지 않음
        • Ballarat Health
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • 아직 모집하지 않음
        • Barwon Health
        • 연락하다:
          • George Mirmilstein
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • Royal Melbourne Hospital
        • 연락하다:
          • Nathan Lawrentschuk
      • Melbourne, Victoria, 호주, 2084
        • 아직 모집하지 않음
        • Austin Healthcare
        • 연락하다:
          • Damien Bolton
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 아직 모집하지 않음
        • E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
        • 연락하다:
          • Dixon Woon
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Vincent's Private Hospital
        • 연락하다:
          • Lih-Ming Wong
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3011
        • 아직 모집하지 않음
        • Western Heath
        • 연락하다:
          • Niall Corcoran
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • 아직 모집하지 않음
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Marlon Perara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

데이터베이스에는 데이터를 수집하고 분석하기 위한 후향적 및 장래의 환자 코호트 모집이 수반됩니다. 지난 5년간의 회고적 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다. 각 참여 사이트에서 예상 데이터가 수집됩니다.

설명

포함 기준:

이 데이터베이스에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. (a) 참여에 동의한 개인, (b) 16~90세 연령 범위 이내, (c) 국소 전립선암 진단이 확인된 사람 (PCa) 및 (d) 지정된 데이터베이스와 협력하여 병원에서 치료를 받는 환자.

제외 기준:

참가자는 데이터베이스에 참여할 자격이 없습니다. (a) 전립선 절제술을 위한 로봇 수술을 받지 않은 개인, (b) 전립선암 진단을 받지 않은 개인, 또는 (c) 자신의 건강 정보 수집에 대한 동의 제공을 거부한 개인 및 (d) 16세 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강력한 증거 강화 및 분석, 추세 식별, PCa의 개별 관리를 위한 증거 기반 지침 수립을 가능하게 하는 표준화된 프레임워크를 제공합니다.
기간: 기준선에서는 수술 후 4주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월입니다.
전립선 절제술을 위한 로봇 보조 수술을 시행하는 여러 병원에서 동일한 메모를 표준화합니다.
기준선에서는 수술 후 4주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질 결과 측정
기간: 기준선에서는 수술 후 4주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월입니다.
첫 번째 결과 변수 세트는 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)-26 설문지를 사용한 PROM의 기능적 결과입니다.
기준선에서는 수술 후 4주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월입니다.
외과
기간: 기준선에서는 수술 후 4주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월입니다.
두 번째 결과 변수 세트는 수술 및 수술 후 특성 측면에서 수술 조치에 대한 자세한 통찰력을 수집합니다.
기준선에서는 수술 후 4주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월입니다.
종양학
기간: 수술 후 4주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
세 번째 결과 변수 세트는 생화학적 재발 및 한계 상태 측면에서 종양학적 측정값을 수집합니다.
수술 후 4주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melbourne Health

협력자

Barwon Health
Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
St Vincent's Hospital
Epworth Healthcare
Ballarat Health Services
Western Health, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2050년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2050년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104451/2023.295

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

  • 환자 데이터는 언급된 조사자에 의해서만 암호화된 형식으로 전송되고 분석됩니다.
  • 환자 데이터를 전송하려면 호스트 조직의 공식 승인이 필요합니다.
  • 제시되거나 출판된 자료에서는 개별 환자를 식별할 수 없습니다.
  • 기관과 연구자는 자료의 사용과 관련된 모든 관련 법률과 기준을 준수해야 합니다.
  • 기관 및 연구원은 지정된 연구 또는 계약 조건에 따라 명시적으로 허용된 기타 목적 이외의 다른 목적으로 자료를 사용해서는 안 됩니다.
  • 필요한 경우 사이트 간 데이터 연결이 설정됩니다. 연결이 완료되면 식별 가능한 사용에 대해 동의하지 않는 한 연구에 사용할 데이터에서 식별자가 제거됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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