Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowa baza danych dotycząca radykalnej prostatektomii wspomaganej robotyką (RoPCa-ND)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nathan Lawrentschuk, Melbourne Health

Baza danych National Robotics radykalnej prostatektomii: badanie krzywych uczenia się i długoterminowych wyników chirurgicznych, onkologicznych i zgłaszanych przez pacjentów

Notatki chirurgiczne to szczegółowe raporty pisane przez chirurgów w trakcie i po operacjach. Notatki te obejmują wszystko, począwszy od technik, stosowanych narzędzi, wszelkich problemów związanych z zabiegiem chirurgicznym i opieką pooperacyjną nad pacjentem. Informacje te są skarbnicą dla badaczy, ponieważ mogą je zbadać, aby zrozumieć, jak przebiegają operacje, co działa najlepiej i jak określone metody leczenia wpływają na pacjentów.

Przyglądając się uważnie tym notatkom, badacze mogą znaleźć wzorce i trendy, co pomoże im zrozumieć, co decyduje o powodzeniu operacji i zidentyfikować najlepsze sposoby ich przeprowadzania. Informacje te mają kluczowe znaczenie przy tworzeniu wytycznych opartych na solidnych dowodach. Ponadto te notatki chirurgiczne są kopalnią złota, dzięki której można spojrzeć wstecz na przeszłe operacje i zobaczyć, jak wpłynęły one na pacjentów w dłuższej perspektywie.

Prawdziwa siła badań pojawia się, gdy połączymy notatki chirurgiczne z Elektroniczną Dokumentacją Medyczną (EMR) i badawczymi bazami danych. Ułatwia to systematyczne gromadzenie informacji, co ułatwia badaczom badanie dużej liczby przypadków. Niestety, przez długi czas niewiele osób zwracało uwagę na ten pomysł, co doprowadziło do dużych luk w gromadzonych danych.

Aby rozwiązać ten problem, naszym celem jest stworzenie bazy danych, która bez wysiłku gromadzi informacje z notatek chirurgicznych. Obejmuje to szczegółowe informacje na temat szkolenia chirurgów i ich postępów. Ważne jest, aby upewnić się, że praca lekarzy jest zgodna z badaniami, co jest najlepszym sposobem rozwiązania problemów związanych z gromadzeniem danych. Dane te mogą również pomóc w rejestrowaniu różnych technicznych aspektów chirurgii i krzywej uczenia się różnych chirurgów, co ułatwia porównywanie i doskonalenie szkoleń. Dlatego dążymy do ujednolicenia notatek, które są takie same w różnych szpitalach przeprowadzających operacje prostatektomii przy pomocy robota.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu modelowanie integracji danych klinicznych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) z badawczą bazą danych przy użyciu platformy REDCap w celu usprawnienia badań nad rakiem prostaty (PCa).

Cele bazy danych wiktoriańskiej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem to:

  1. Zbieraj wyniki funkcjonalne z PROM, korzystając z kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 na początku badania (przed operacją), 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji.

  2. Zbierz szczegółowe informacje na temat środków chirurgicznych pod kątem demografii, charakterystyki operacyjnej i pooperacyjnej.

    1. Charakterystyka operacyjna będzie obejmować: antygen specyficzny dla białka (PSA) podczas operacji, wynik operacji w skali Gleasona, stopień klasy Międzynarodowego Towarzystwa Patologów Urologicznych (ISUP), patologiczny wynik T, skany podczas operacji, ilość utraconej krwi, czas trwania operacji, rodzaj znieczulenia, stan przeżycia, śmiertelność, marginesy chirurgiczne i punktacja bólu.
    2. Charakterystyka pooperacyjna będzie obejmować: długość pobytu w szpitalu, czas stosowania cewnika, powikłania (jeśli występują) i przyczyny ponownej hospitalizacji (jeśli występują).
  3. Zbierz pomiary onkologiczne pod kątem wznowy biochemicznej i statusu marginesu.
  4. Śledź postępy chirurgów w procesie uczenia się, porównując dane dotyczące szkoleń chirurgów ze wskaźnikami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (PROM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Nathan Lawrentschuk
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Marlon Perara
      • Melbourne, Victoria, Australia, 2084
        • Austin Healthcare
        • Kontakt:
          • Damien Bolton
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • St. Vincent's Private Hospital
        • Kontakt:
          • Lih-Ming Wong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Baza danych będzie obejmować rekrutację retrospektywnych i prospektywnych kohort pacjentów w celu gromadzenia i analizowania danych. Z dokumentacji medycznej zostaną pozyskane dane retrospektywne z ostatnich pięciu lat. Dane potencjalne będą zbierane z każdej uczestniczącej witryny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc uczestniczyć w tej bazie danych, dana osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria: (a) osoby, które wyrażają zgodę na udział, (b) osoba w wieku od 16 do 90 lat, (c) potwierdzona diagnoza zlokalizowanego raka prostaty (PCa) i (d) pacjenci korzystający z pomocy medycznej w szpitalach współpracujący z wyznaczoną bazą danych.

Kryteria wyłączenia:

Do udziału w bazie danych nie kwalifikują się uczestnicy: (a) osoby, które nie przeszły operacji prostatektomii za pomocą robota, (b) bez zdiagnozowanego raka prostaty lub (c) które nie wyrażają zgody na gromadzenie informacji o swoim stanie zdrowia oraz d) poniżej 16 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapewnienie standardowych ram umożliwiających solidne wzmocnienie i analizę dowodów, identyfikację trendów i sformułowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących zindywidualizowanego postępowania w przypadku PCa.
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji.
Ujednolicaj notatki, które są takie same w różnych szpitalach przeprowadzających operacje prostatektomii przy użyciu robota.
Na początku badania, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wyników jakości życia zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji.
Pierwszym zestawem zmiennych wynikowych będą wyniki funkcjonalne z PROM, przy użyciu kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26
Na początku badania, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji.
Chirurgiczny
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji.
Drugi zestaw zmiennych wynikowych pozwoli uzyskać szczegółowy wgląd w środki chirurgiczne pod względem charakterystyki operacyjnej i pooperacyjnej.
Na początku badania, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji.
Onkologiczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji.
Trzeci zestaw zmiennych wynikowych będzie gromadził pomiary onkologiczne pod względem ponownego wystąpienia biochemicznego i statusu marginesu.
4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Współpracownicy

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
St Vincent's Hospital
Epworth Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.295RMH21343Protocol_V2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

  • Dane pacjentów będą przesyłane i analizowane wyłącznie w zakodowanej formie przez wspomnianych badaczy.
  • Przeniesienie danych pacjenta będzie wymagało formalnej zgody organizacji przyjmującej
  • Na podstawie prezentowanego lub opublikowanego materiału nie będzie można zidentyfikować poszczególnych pacjentów.
  • Instytucja i badacz muszą przestrzegać wszystkich odpowiednich przepisów i norm w związku z wykorzystaniem materiału.
  • Instytucji i naukowcowi nie wolno wykorzystywać materiału do celów innych niż określone badania lub inne cele wyraźnie dozwolone na mocy Umowy.
  • W razie potrzeby zostanie utworzone połączenie danych między lokalizacjami. Po zakończeniu powiązania identyfikatory zostaną usunięte z danych, które mają zostać wykorzystane w badaniu, chyba że wyrażono zgodę na ich wykorzystanie umożliwiające identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj