全国ロボット支援根治的前立腺切除術データベース (RoPCa-ND)
National Robotics 根治的前立腺切除術データベース: 学習曲線と長期的な外科、腫瘍学および患者の報告結果の調査
手術記録は、手術中および手術後に外科医によって書かれた詳細な報告書です。 これらのメモには、技術、使用された器具、外科手術に関する問題点、患者の術後のケアに至るまで、あらゆることが記載されています。 この情報は研究者にとって宝の山です。なぜなら、手術がどのように行われるのか、何が最も効果的であるのか、特定の治療法が患者にどのような影響を与えるのかを理解するために研究できるからです。
これらのメモを詳しく見ることで、研究者はパターンと傾向を見つけ、手術を成功させる要因を理解し、手術を実行するための最適な方法を特定するのに役立ちます。 この情報は、確かな証拠に基づいてガイドラインを作成するために非常に重要です。 また、これらの手術記録は、過去の手術を振り返り、長期的に患者にどのような影響を与えたかを確認するための宝の山です。
研究の真の力は、これらの手術記録を電子医療記録 (EMR) と研究データベース内で組み合わせるときに生まれます。 これにより、情報を体系的に収集することが容易になり、研究者が多数の症例を研究することが容易になります。 残念ながら、長い間このアイデアに注目している人は多くなく、データ収集に大きなギャップが生じています。
この問題に対処するために、私たちは手術記録から情報を簡単に収集するデータベースを作成することを目指しています。 これには、外科医がどのように訓練され、どのように進歩するかについての詳細が含まれます。 医師の仕事が研究と一致していることを確認することが重要であり、それがデータ収集の問題に対処する最善の方法です。 このデータは、手術のさまざまな技術的側面やさまざまな外科医の学習曲線を記録するのにも役立ち、トレーニングの比較と改善が容易になります。 したがって、前立腺切除術のロボット支援手術を実施するさまざまな病院で同じメモを標準化することを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、前立腺がん (PCa) 研究を強化するために、REDCap プラットフォームを使用して、電子医療記録 (EMR) から研究データベースへの臨床ワークフロー データの統合をモデル化することを目的としています。
Victorian Robotic-assisted Radical Prostatectomy データベースの目的は次のとおりです。
- ベースライン (手術前)、術後 4 週間、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月時に拡張前立腺がん指数複合 (EPIC)-26 アンケートを使用して、PROM から機能的アウトカムを収集します。
人口統計、手術および術後の特性の観点から、外科的対策に関する詳細な洞察を収集します。
- 手術の特徴には、手術時のタンパク質特異的抗原 (PSA)、手術時のグリーソン スコア、国際泌尿器病理医協会 (ISUP) のグレード グループ、病理学的 T スコア、手術時のスキャン、失血量、手術時間、麻酔の種類、生存状況、死亡率、切除断端、および疼痛スコア。
- 術後の特徴には、入院期間、カテーテル使用期間、合併症(ある場合)、および再入院の理由(ある場合)が含まれます。
- 生化学的再発とマージン状態の観点から腫瘍学的測定値を収集します。
- 外科医のトレーニング データと患者報告結果測定 (PROM) を比較することで、外科医の学習曲線の進捗状況を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
- 電話番号:+6193291197
- メール:lawrentschuk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Farleigh Reeves, MBBS, PhD
- 電話番号:+6193291197
- メール:Fairleigh.Reeves2@mh.org.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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コンタクト:
- Nathan Lawrentschuk
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Peter Maccallum Cancer Centre
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コンタクト:
- Marlon Perara
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、2084
- Austin Healthcare
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コンタクト:
- Damien Bolton
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- St. Vincent's Private Hospital
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コンタクト:
- Lih-Ming Wong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
このデータベースに参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たさなければなりません: (a) 参加に同意する個人、(b) 16 歳から 90 歳までの年齢範囲内、(c) 限局性前立腺がんの診断が確認されている(PCa) および (d) 指定されたデータベースと連携した病院で治療を受けている患者。
除外基準:
参加者はデータベースに参加する資格がありません。(a) 前立腺切除術のためのロボット手術を受けていない個人、(b) 前立腺がんの診断を受けていない個人、または (c) 健康情報の収集への同意を拒否した個人、および(d) 16 歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたフレームワークを提供し、堅牢な証拠の強化と分析、傾向の特定、PCa の個別管理のための証拠に基づくガイドラインの策定を可能にします。
時間枠:ベースライン、術後 4 週間、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月。
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前立腺切除術のロボット支援手術を実施するさまざまな病院で同じメモを標準化します。
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ベースライン、術後 4 週間、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した生活の質の結果測定値
時間枠:ベースライン、術後 4 週間、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月。
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結果変数の最初のセットは、拡張前立腺癌指数複合 (EPIC)-26 アンケートを使用した、PROM からの機能的結果になります。
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ベースライン、術後 4 週間、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月。
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外科的
時間枠:ベースライン、術後 4 週間、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月。
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2 番目の結果変数セットでは、手術および術後の特性の観点から、外科的措置についての詳細な洞察が収集されます。
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ベースライン、術後 4 週間、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月。
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腫瘍学的な
時間枠:術後4週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。
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結果変数の 3 番目のセットは、生化学的再発とマージン ステータスの観点から腫瘍学的尺度を収集します。
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術後4週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perera S, Fernando N, O'Brien J, Murphy D, Lawrentschuk N. Robotic-assisted radical prostatectomy: learning curves and outcomes from an Australian perspective. Prostate Int. 2023 Mar;11(1):51-57. doi: 10.1016/j.prnil.2022.10.002. Epub 2022 Oct 29.
- Fridriksson JO, Folkvaljon Y, Lundstrom KJ, Robinson D, Carlsson S, Stattin P. Long-term adverse effects after retropubic and robot-assisted radical prostatectomy. Nationwide, population-based study. J Surg Oncol. 2017 Sep;116(4):500-506. doi: 10.1002/jso.24687. Epub 2017 Jun 7.
- Tiruye T, O'Callaghan M, Moretti K, Jay A, Higgs B, Santoro K, Boyle T, Ettridge K, Beckmann K. Patient-reported functional outcome measures and treatment choice for prostate cancer. BMC Urol. 2022 Nov 5;22(1):169. doi: 10.1186/s12894-022-01117-1.
- Chandrasekar T, Tilki D. Prostate cancer: Comparing quality of life outcomes after prostate cancer treatment. Nat Rev Urol. 2017 Jul;14(7):396-397. doi: 10.1038/nrurol.2017.81. Epub 2017 Jun 13. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023.295RMH21343Protocol_V2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- 患者データは、言及された研究者によってコード化された形式でのみ転送および分析されます。
- 患者データの転送にはホスト組織の正式な承認が必要です
- 提示または公開された資料から個々の患者が特定されることはありません。
- 機関および研究者は、資料の使用に関連するすべての関連法および基準を遵守しなければなりません。
- 機関および研究者は、指定された研究または契約条件で明示的に許可されているその他の目的以外の目的で資料を使用してはなりません。
- 必要に応じて拠点間でのデータ連携も構築します。 連携完了後は、個人を特定できる利用について同意がない限り、研究に使用するデータから識別子が削除されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ