Banco de dados nacional de prostatectomia radical assistida por robótica (RASOR)
Banco de dados nacional de prostatectomia radical robótica: explorando curvas de aprendizagem e resultados cirúrgicos, oncológicos e relatados por pacientes de longo prazo
As notas cirúrgicas são relatórios detalhados escritos por cirurgiões durante e após as cirurgias. Essas notas cobrem tudo, desde as técnicas, instrumentos utilizados, quaisquer problemas com o procedimento cirúrgico e cuidados pós-cirúrgicos para o paciente. Essas informações são um tesouro para os pesquisadores porque eles podem estudá-las para entender como funcionam as cirurgias, o que funciona melhor e como certos tratamentos afetam os pacientes.
Observando atentamente essas notas, os pesquisadores podem encontrar padrões e tendências, ajudando-os a compreender o que torna as cirurgias bem-sucedidas e a identificar as melhores maneiras de realizá-las. Esta informação é crucial para a criação de diretrizes baseadas em evidências sólidas. Além disso, essas notas cirúrgicas são uma mina de ouro para relembrar cirurgias anteriores e ver como elas afetaram os pacientes a longo prazo.
O verdadeiro poder da pesquisa surge quando combinamos essas notas cirúrgicas nos registros médicos eletrônicos (EMR) e nos bancos de dados de pesquisa. Isso facilita a coleta sistemática de informações, tornando mais simples para os pesquisadores estudarem um grande número de casos. Infelizmente, poucas pessoas prestam atenção a esta ideia há muito tempo, o que leva a grandes lacunas na recolha de dados.
Para resolver esse problema, pretendemos criar um banco de dados que colete informações de anotações cirúrgicas sem esforço. Isso inclui detalhes sobre como os cirurgiões são treinados e como eles progridem. É importante garantir que o trabalho dos médicos esteja alinhado com a pesquisa – que é a melhor maneira de abordar questões de coleta de dados. Esses dados também podem ajudar a registrar diferentes aspectos técnicos da cirurgia e a curva de aprendizado de diferentes cirurgiões, facilitando a comparação e o aprimoramento do treinamento. Assim, pretendemos padronizar anotações que sejam iguais em diferentes hospitais que realizam cirurgias assistidas por robótica para prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo modelar a integração de dados de fluxo de trabalho clínico de registros médicos eletrônicos (EMR) a um banco de dados de pesquisa usando a plataforma REDCap para aprimorar a pesquisa sobre câncer de próstata (CaP).
Os objetivos do banco de dados de Prostatectomia Radical Assistida por Robótica Vitoriana são:
- Colete resultados funcionais dos PROMs, usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 no início do estudo (pré-cirurgia), 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a cirurgia.
Reúna informações detalhadas sobre medidas cirúrgicas em termos de dados demográficos e características operatórias e pós-operatórias.
- As características operatórias incluirão: antígeno específico de proteína (PSA) na cirurgia, pontuação de Gleason da cirurgia, grupo de classificação da Sociedade Internacional de Patologistas Urológicos (ISUP), pontuação T patológica, exames na cirurgia, quantidade de perda de sangue, duração da operação, tipo de anestesia, status de sobrevivência, mortalidade, margens cirúrgicas e escore de dor.
- As características pós-operatórias incluirão: tempo de internação hospitalar, tempo de uso do cateter, complicações (se houver) e motivos de readmissão (se houver).
- Colete as medidas oncológicas em termos de recorrência bioquímica e status da margem.
- Acompanhe o progresso da curva de aprendizado dos cirurgiões comparando os dados de treinamento dos cirurgiões com as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROM).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
- Número de telefone: +6193291197
- E-mail: lawrentschuk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Farleigh Reeves, MBBS, PhD
- Número de telefone: +6193291197
- E-mail: Fairleigh.Reeves2@mh.org.au
Locais de estudo
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ainda não está recrutando
- Ballarat Health
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Ainda não está recrutando
- Barwon Health
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Contato:
- George Mirmilstein
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Contato:
- Nathan Lawrentschuk
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Melbourne, Victoria, Austrália, 2084
- Ainda não está recrutando
- Austin Healthcare
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Contato:
- Damien Bolton
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Ainda não está recrutando
- E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
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Contato:
- Dixon Woon
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Ainda não está recrutando
- St. Vincent's Private Hospital
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Contato:
- Lih-Ming Wong
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
- Ainda não está recrutando
- Western Heath
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Contato:
- Niall Corcoran
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Ainda não está recrutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Contato:
- Marlon Perara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste banco de dados, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios: (a) Indivíduos que consentem em participar, (b) na faixa etária de 16 a 90 anos, (c) diagnóstico confirmado de câncer de próstata localizado (PCa) e (d) pacientes que recebem atendimento médico em hospitais envolvidos em esforços colaborativos com o banco de dados designado.
Critério de exclusão:
Não são elegíveis para fazerem parte da base de dados os participantes: (a) Indivíduos que não tenham sido submetidos à cirurgia robótica de prostatectomia, (b) sem diagnóstico de câncer de próstata ou (c) que se recusem a fornecer consentimento para a coleta de suas informações de saúde e d) menores de 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fornecer uma estrutura padronizada, permitindo o fortalecimento e análise robustos de evidências, a identificação de tendências e a formulação de diretrizes baseadas em evidências para o manejo individualizado do CaP.
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a cirurgia.
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Padronize anotações que sejam iguais em diferentes hospitais que realizam cirurgias assistidas por robótica para prostatectomia.
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No início do estudo, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados de qualidade de vida relatadas pelo paciente
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a cirurgia.
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O primeiro conjunto de variáveis de resultado serão os resultados funcionais dos PROMs, usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26
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No início do estudo, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a cirurgia.
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Cirúrgico
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a cirurgia.
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O segundo conjunto de variáveis de resultado reunirá informações detalhadas sobre as medidas cirúrgicas em termos de características operatórias e pós-operatórias.
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No início do estudo, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a cirurgia.
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Oncológico
Prazo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a cirurgia.
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O terceiro conjunto de variáveis de resultado coletará as medidas oncológicas em termos de recorrência bioquímica e status da margem.
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4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perera S, Fernando N, O'Brien J, Murphy D, Lawrentschuk N. Robotic-assisted radical prostatectomy: learning curves and outcomes from an Australian perspective. Prostate Int. 2023 Mar;11(1):51-57. doi: 10.1016/j.prnil.2022.10.002. Epub 2022 Oct 29.
- Fridriksson JO, Folkvaljon Y, Lundstrom KJ, Robinson D, Carlsson S, Stattin P. Long-term adverse effects after retropubic and robot-assisted radical prostatectomy. Nationwide, population-based study. J Surg Oncol. 2017 Sep;116(4):500-506. doi: 10.1002/jso.24687. Epub 2017 Jun 7.
- Tiruye T, O'Callaghan M, Moretti K, Jay A, Higgs B, Santoro K, Boyle T, Ettridge K, Beckmann K. Patient-reported functional outcome measures and treatment choice for prostate cancer. BMC Urol. 2022 Nov 5;22(1):169. doi: 10.1186/s12894-022-01117-1.
- Chandrasekar T, Tilki D. Prostate cancer: Comparing quality of life outcomes after prostate cancer treatment. Nat Rev Urol. 2017 Jul;14(7):396-397. doi: 10.1038/nrurol.2017.81. Epub 2017 Jun 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104451/2023.295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Os dados dos pacientes só serão transferidos e analisados de forma codificada pelos investigadores mencionados.
- A transferência de dados de pacientes exigirá a aprovação formal da organização anfitriã
- Pacientes individuais não serão identificáveis pelo material apresentado ou publicado.
- A instituição e o pesquisador devem cumprir todas as leis e normas pertinentes em relação ao uso do material.
- A instituição e o pesquisador não deverão utilizar o material para qualquer finalidade que não seja a pesquisa especificada ou outras finalidades expressamente permitidas nos termos do Acordo.
- A vinculação de dados entre sites será configurada quando necessário. Uma vez concluída a vinculação, os identificadores serão removidos dos dados a serem utilizados na pesquisa, a menos que tenha sido dado consentimento para seu uso identificável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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