Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

National Robotics-Assisted Radical Prostatektomi Database (RASOR)

22. august 2024 oppdatert av: Nathan Lawrentschuk, Melbourne Health

National Robotics Radical Prostatektomi Database: Utforsking av læringskurver og langsiktige kirurgiske, onkologiske og pasientrapporterte resultater

Kirurgiske notater er detaljerte rapporter skrevet av kirurger under og etter operasjoner. Disse notatene dekker alt fra teknikkene, instrumentene som brukes, eventuelle problemer med den kirurgiske prosedyren og postkirurgisk behandling for pasienten. Denne informasjonen er en skattekiste for forskere fordi de kan studere den for å forstå hvordan operasjoner går, hva som fungerer best og hvordan visse behandlinger påvirker pasienter.

Ved å se nøye på disse notatene, kan forskere finne mønstre og trender, hjelpe dem med å forstå hva som gjør operasjoner vellykkede og identifisere de beste måtene å utføre dem på. Denne informasjonen er avgjørende for å lage retningslinjer basert på solid bevis. Disse kirurgiske notatene er også en gullgruve for å se tilbake på tidligere operasjoner for å se hvordan de har påvirket pasienter i det lange løp.

Den virkelige kraften for forskning kommer når vi kombinerer disse kirurgiske notatene i elektroniske medisinske journaler (EMR) og forskningsdatabaser. Dette gjør det enkelt å samle informasjon systematisk, noe som gjør det enklere for forskere å studere et stort antall saker. Dessverre er det ikke mange som har lagt merke til denne ideen på lenge, noe som har ført til store hull i datainnsamlingen.

For å løse dette problemet, tar vi sikte på å lage en database som samler informasjon fra kirurgiske notater uten problemer. Dette inkluderer detaljer om hvordan kirurger er trent og hvordan de utvikler seg. Det er viktig å sørge for at legers arbeid er i tråd med forskning – som er den beste måten å løse problemer med datainnsamling på. Disse dataene kan også bidra til å registrere ulike tekniske aspekter ved kirurgi og ulike kirurgers læringskurve, noe som gjør det lettere å sammenligne og forbedre trening. Derfor tar vi sikte på å standardisere notater som er like på tvers av forskjellige sykehus som utfører robotassisterte operasjoner for prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å modellere integrasjon av kliniske arbeidsflytdata fra elektroniske medisinske journaler (EMR) til en forskningsdatabase som bruker REDCap-plattformen for å forbedre forskningen på prostatakreft (PCa).

Målene for den viktorianske robotassisterte Radical Prostatektomi-databasen er:

Samle inn funksjonelle resultater fra PROM-ene ved å bruke spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 ved baseline (før kirurgi), 4 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen.
Samle detaljert innsikt i kirurgiske tiltak når det gjelder demografi, operative og postoperative egenskaper.
1. Operative karakteristika vil inkludere: Protein-spesifikt antigen (PSA) ved operasjon, Gleason-score for kirurgi, klassegruppe fra International Society of Urological Pathologists (ISUP), patologisk T-score, skanninger ved operasjon, mengde blodtap, operasjonsvarighet, type anestesi, overlevelsesstatus, dødelighet, operasjonsmarginer og smertescore.
2. Postoperative karakteristika vil omfatte: lengde på sykehusopphold, varighet av kateterbruk, komplikasjoner (hvis noen) og årsaker til reinnleggelse (hvis noen).
Samle de onkologiske målene når det gjelder biokjemisk residiv og marginstatus.
Spor fremdriften til kirurgens læringskurve ved å sammenligne kirurgenes treningsdata med Patient Reported Outcome Measures (PROM).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
Telefonnummer: +6193291197
E-post: lawrentschuk@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Farleigh Reeves, MBBS, PhD
Telefonnummer: +6193291197
E-post: Fairleigh.Reeves2@mh.org.au

Studiesteder

Australia
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ballarat Health
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Barwon Health
    - Ta kontakt med:
      
      George Mirmilstein
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - Rekruttering
    - Royal Melbourne Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nathan Lawrentschuk
  - Melbourne, Victoria, Australia, 2084
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Austin Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Damien Bolton
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Har ikke rekruttert ennå
    - E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Dixon Woon
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Har ikke rekruttert ennå
    - St. Vincent's Private Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lih-Ming Wong
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Western Heath
    - Ta kontakt med:
      
      Niall Corcoran
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Marlon Perara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Databasen vil innebære rekruttering av retrospektive og prospektive pasientkohorter for å samle inn og analysere data. Retrospektive data fra de siste fem årene vil bli hentet fra journalen. Prospektive data vil bli samlet inn fra hvert deltakende nettsted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne databasen, må en person oppfylle alle følgende kriterier: (a) personer som samtykker til å delta, (b) i aldersgruppen 16 til 90 år, (c) bekreftet diagnose av lokalisert prostatakreft (PCa) og (d) pasienter som mottar medisinsk hjelp ved sykehus som er engasjert i samarbeid med den utpekte databasen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere er ikke kvalifisert til å ta del i databasen: (a) personer som ikke har gjennomgått robotkirurgi for prostatektomi, (b) uten en diagnose av prostatakreft eller (c) som nekter å gi samtykke til innsamling av helseopplysninger og (d) under 16 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å gi et standardisert rammeverk som muliggjør robust bevisstyrking og analyser, trendidentifikasjon og utforming av evidensbaserte retningslinjer for individualisert håndtering av PCa. Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen.	Standardiser notater som er de samme på tvers av forskjellige sykehus som utfører robotassisterte operasjoner for prostatektomi.	Ved baseline, 4 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasienten rapporterte utfallsmål for livskvalitet Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen.	Det første settet med utfallsvariabler vil være de funksjonelle resultatene fra PROMene, ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 spørreskjema	Ved baseline, 4 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen.
Kirurgisk Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen.	Det andre settet med utfallsvariabler vil samle detaljert innsikt i kirurgiske tiltak i Når det gjelder operative og postoperative egenskaper.	Ved baseline, 4 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen.
Onkologisk Tidsramme: 4 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen.	Det tredje settet med utfallsvariabler vil samle de onkologiske målene i form av biokjemisk gjentakelse og marginstatus.	4 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbeidspartnere

Barwon Health

Austin Health

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

St Vincent's Hospital

Epworth Healthcare

Ballarat Health Services

Western Health, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2050

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene