Národní databáze radikální prostatektomie asistované robotiky (RASOR)
Národní databáze robotické radikální prostatektomie: Zkoumání křivek učení a dlouhodobých chirurgických, onkologických a pacientských hlášených výsledků
Chirurgické poznámky jsou podrobné zprávy psané chirurgy během a po operacích. Tyto poznámky pokrývají vše od technik, použitých nástrojů, jakýchkoli problémů s chirurgickým postupem a pooperační péče o pacienta. Tyto informace jsou pro výzkumníky pokladem, protože je mohou studovat, aby pochopili, jak operace probíhají, co funguje nejlépe a jak určitá léčba ovlivňuje pacienty.
Pozorným pohledem na tyto poznámky mohou výzkumníci najít vzory a trendy, které jim pomohou pochopit, co dělá operace úspěšné, a identifikovat nejlepší způsoby, jak je provést. Tyto informace jsou klíčové pro vytváření pokynů založených na spolehlivých důkazech. Tyto chirurgické poznámky jsou také zlatým dolem pro ohlédnutí za minulými operacemi, abychom zjistili, jak dlouhodobě ovlivnily pacienty.
Skutečná síla pro výzkum přichází, když zkombinujeme tyto chirurgické poznámky v rámci elektronických lékařských záznamů (EMR) a výzkumných databází. To usnadňuje systematické shromažďování informací, což výzkumníkům usnadňuje studium velkého počtu případů. Bohužel této myšlence dlouho nevěnovalo pozornost mnoho lidí, což vedlo k velkým mezerám ve sběru dat.
K vyřešení tohoto problému se snažíme vytvořit databázi, která bez námahy shromažďuje informace z chirurgických poznámek. To zahrnuje podrobnosti o tom, jak jsou chirurgové vyškoleni a jak postupují. Je důležité zajistit, aby práce lékařů byla v souladu s výzkumem – což je nejlepší způsob, jak řešit problémy se sběrem dat. Tato data mohou také pomoci zaznamenat různé technické aspekty chirurgie a křivku učení různých chirurgů, což usnadňuje porovnávání a zlepšování tréninku. Naším cílem je tedy standardizovat poznámky, které jsou stejné v různých nemocnicích provádějících roboticky asistované operace prostatektomie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je modelovat integraci klinických pracovních toků dat z elektronických lékařských záznamů (EMR) do výzkumné databáze využívající platformu REDCap ke zlepšení výzkumu rakoviny prostaty (PCa).
Cíle databáze viktoriánské roboticky asistované radikální prostatektomie jsou:
- Shromážděte funkční výsledky z PROM pomocí dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 na začátku (před operací), 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
Získejte podrobné informace o chirurgických opatřeních z hlediska demografie, operačních a pooperačních charakteristik.
- Operační charakteristiky budou zahrnovat: Protein-Specific Antigen (PSA) při operaci, chirurgické Gleasonovo skóre, skupina stupně Mezinárodní společnosti urologických patologů (ISUP), patologické T skóre, skeny při operaci, množství krevních ztrát, trvání operace, typ anestezie, stav přežití, mortalita, chirurgické okraje a skóre bolesti.
- Pooperační charakteristiky budou zahrnovat: délku hospitalizace, dobu používání katétru, komplikace (pokud existují) a důvody opětovného přijetí (pokud existují).
- Shromážděte onkologická opatření z hlediska biochemické recidivy a stavu marginu.
- Sledujte postup křivky učení chirurgů porovnáním tréninkových dat chirurgů s měřením výsledků hlášených pacientem (PROM).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
- Telefonní číslo: +6193291197
- E-mail: lawrentschuk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farleigh Reeves, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: +6193291197
- E-mail: Fairleigh.Reeves2@mh.org.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Zatím nenabíráme
- Ballarat Health
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Zatím nenabíráme
- Barwon Health
-
Kontakt:
- George Mirmilstein
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Nathan Lawrentschuk
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 2084
- Zatím nenabíráme
- Austin Healthcare
-
Kontakt:
- Damien Bolton
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Zatím nenabíráme
- E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
-
Kontakt:
- Dixon Woon
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Zatím nenabíráme
- St. Vincent's Private Hospital
-
Kontakt:
- Lih-Ming Wong
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
- Zatím nenabíráme
- Western Heath
-
Kontakt:
- Niall Corcoran
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Zatím nenabíráme
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Marlon Perara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této databáze, musí splňovat všechna následující kritéria: (a) jednotlivci, kteří souhlasí s účastí, (b) ve věku od 16 do 90 let, (c) potvrzená diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty (PCa) a (d) pacienti, kterým je poskytnuta lékařská péče v nemocnicích, zapojeni do spolupráce s určenou databází.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nejsou způsobilí k účasti v databázi: (a) jednotlivci, kteří nepodstoupili robotickou operaci prostatektomie, (b) bez diagnózy rakoviny prostaty nebo (c) kteří odmítli poskytnout souhlas se shromažďováním svých zdravotních informací a d) mladší 16 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytnout standardizovaný rámec umožňující robustní posilování a analýzy důkazů, identifikaci trendů a formulování pokynů založených na důkazech pro individualizované řízení PCa.
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
|
Standardizujte poznámky, které jsou stejné v různých nemocnicích provádějících roboticky asistované operace prostatektomie.
|
Na začátku 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky měření kvality života pacientem
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
|
Prvním souborem výstupních proměnných budou funkční výsledky z PROM s použitím dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26.
|
Na začátku 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
|
|
Chirurgický
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
|
Druhý soubor výstupních proměnných bude shromažďovat podrobné poznatky o chirurgických opatřeních z hlediska operačních a pooperačních charakteristik.
|
Na začátku 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
|
|
Onkologický
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
|
Třetí sada výstupních proměnných bude shromažďovat onkologická měření z hlediska biochemického opětovného výskytu a stavu okrajů.
|
4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perera S, Fernando N, O'Brien J, Murphy D, Lawrentschuk N. Robotic-assisted radical prostatectomy: learning curves and outcomes from an Australian perspective. Prostate Int. 2023 Mar;11(1):51-57. doi: 10.1016/j.prnil.2022.10.002. Epub 2022 Oct 29.
- Fridriksson JO, Folkvaljon Y, Lundstrom KJ, Robinson D, Carlsson S, Stattin P. Long-term adverse effects after retropubic and robot-assisted radical prostatectomy. Nationwide, population-based study. J Surg Oncol. 2017 Sep;116(4):500-506. doi: 10.1002/jso.24687. Epub 2017 Jun 7.
- Tiruye T, O'Callaghan M, Moretti K, Jay A, Higgs B, Santoro K, Boyle T, Ettridge K, Beckmann K. Patient-reported functional outcome measures and treatment choice for prostate cancer. BMC Urol. 2022 Nov 5;22(1):169. doi: 10.1186/s12894-022-01117-1.
- Chandrasekar T, Tilki D. Prostate cancer: Comparing quality of life outcomes after prostate cancer treatment. Nat Rev Urol. 2017 Jul;14(7):396-397. doi: 10.1038/nrurol.2017.81. Epub 2017 Jun 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104451/2023.295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Údaje o pacientech budou přenášeny a analyzovány pouze v kódované formě zmíněnými vyšetřovateli.
- Přenos údajů o pacientech bude vyžadovat formální souhlas hostitelské organizace
- Jednotliví pacienti nebudou z prezentovaného nebo publikovaného materiálu identifikovatelní.
- Instituce a výzkumník musí dodržovat všechny příslušné zákony a normy ve vztahu k použití materiálu.
- Instituce a výzkumný pracovník nesmí materiál použít k žádnému jinému účelu než ke specifikovanému výzkumu nebo jiným účelům výslovně povoleným podle podmínek smlouvy.
- V případě potřeby bude nastaveno datové propojení mezi lokalitami. Jakmile bude propojení dokončeno, identifikátory budou odstraněny z dat, která mají být použita ve výzkumu, pokud nebyl dán souhlas s jejich identifikovatelným použitím.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .