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Base de données nationale sur la prostatectomie radicale assistée par robotique (RASOR)

22 août 2024 mis à jour par: Nathan Lawrentschuk, Melbourne Health

Base de données nationale sur la prostatectomie radicale robotique : exploration des courbes d'apprentissage et des résultats chirurgicaux, oncologiques et rapportés par les patients à long terme

Les notes chirurgicales sont des rapports détaillés rédigés par les chirurgiens pendant et après les interventions chirurgicales. Ces notes couvrent tout, depuis les techniques, les instruments utilisés, les éventuels problèmes liés à l'intervention chirurgicale et les soins post-chirurgicaux apportés au patient. Ces informations constituent un trésor pour les chercheurs, car ils peuvent les étudier pour comprendre comment se déroulent les interventions chirurgicales, ce qui fonctionne le mieux et comment certains traitements affectent les patients.

En examinant attentivement ces notes, les chercheurs peuvent découvrir des modèles et des tendances, les aidant ainsi à comprendre ce qui fait le succès des interventions chirurgicales et à identifier les meilleures façons de les réaliser. Ces informations sont cruciales pour créer des lignes directrices basées sur des preuves solides. En outre, ces notes chirurgicales sont une mine d’or pour revenir sur les interventions chirurgicales passées et voir comment elles ont affecté les patients à long terme.

Le véritable pouvoir de la recherche vient lorsque nous combinons ces notes chirurgicales dans les dossiers médicaux électroniques (DME) et les bases de données de recherche. Cela facilite la collecte systématique d’informations, ce qui permet aux chercheurs d’étudier plus facilement un grand nombre de cas. Malheureusement, peu de gens ont prêté attention à cette idée depuis longtemps, ce qui entraîne de grandes lacunes dans la collecte de données.

Pour résoudre ce problème, nous visons à créer une base de données qui collecte sans effort les informations des notes chirurgicales. Cela comprend des détails sur la façon dont les chirurgiens sont formés et comment ils progressent. Il est important de s’assurer que le travail des médecins s’aligne sur la recherche – ce qui constitue le meilleur moyen de résoudre les problèmes de collecte de données. Ces données peuvent également aider à enregistrer différents aspects techniques de la chirurgie et la courbe d'apprentissage des différents chirurgiens, facilitant ainsi la comparaison et l'amélioration de la formation. Ainsi, nous visons à standardiser les notes qui sont les mêmes dans les différents hôpitaux pratiquant des chirurgies robotisées pour la prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La présente étude vise à modéliser l'intégration des données de flux de travail cliniques des dossiers médicaux électroniques (DME) à une base de données de recherche utilisant la plateforme REDCap pour améliorer la recherche sur le cancer de la prostate (PCa).

Les objectifs de la base de données sur la prostatectomie radicale assistée par robot de Victoria sont :

Recueillir les résultats fonctionnels des PROM, à l'aide du questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 au départ (pré-chirurgie), 4 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la chirurgie.
Recueillez des informations détaillées sur les mesures chirurgicales en termes de données démographiques, de caractéristiques opératoires et postopératoires.
1. Les caractéristiques opératoires comprendront : l'antigène spécifique d'une protéine (PSA) lors de la chirurgie, le score de Gleason lors de la chirurgie, le groupe de qualité de l'International Society of Urological Pathologists (ISUP), le score T pathologique, les analyses lors de la chirurgie, la quantité de sang perdue, la durée de l'opération, le type d'anesthésie, état de survie, mortalité, marges chirurgicales et score de douleur.
2. Les caractéristiques postopératoires comprendront : la durée du séjour à l'hôpital, la durée d'utilisation du cathéter, les complications (le cas échéant) et les raisons de réadmission (le cas échéant).
Recueillir les mesures oncologiques en termes de récidive biochimique et de statut de marge.
Suivez les progrès de la courbe d'apprentissage des chirurgiens en comparant les données de formation des chirurgiens avec les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
Numéro de téléphone: +6193291197
E-mail: lawrentschuk@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Farleigh Reeves, MBBS, PhD
Numéro de téléphone: +6193291197
E-mail: Fairleigh.Reeves2@mh.org.au

Lieux d'étude

Australie
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australie, 3350
    - Pas encore de recrutement
    - Ballarat Health
  - Geelong, Victoria, Australie, 3220
    - Pas encore de recrutement
    - Barwon Health
    - Contact:
      
      George Mirmilstein
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3050
    - Recrutement
    - Royal Melbourne Hospital
    - Contact:
      
      Nathan Lawrentschuk
  - Melbourne, Victoria, Australie, 2084
    - Pas encore de recrutement
    - Austin Healthcare
    - Contact:
      
      Damien Bolton
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3002
    - Pas encore de recrutement
    - E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
    - Contact:
      
      Dixon Woon
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3002
    - Pas encore de recrutement
    - St. Vincent's Private Hospital
    - Contact:
      
      Lih-Ming Wong
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3011
    - Pas encore de recrutement
    - Western Heath
    - Contact:
      
      Niall Corcoran
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3050
    - Pas encore de recrutement
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Contact:
      
      Marlon Perara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La base de données impliquera le recrutement de cohortes de patients rétrospectives et prospectives pour collecter et analyser les données. Les données rétrospectives des cinq dernières années seront obtenues à partir des dossiers médicaux. Les données prospectives seront collectées sur chaque site participant.

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à participer à cette base de données, une personne doit répondre à tous les critères suivants : (a) Les personnes qui consentent à participer, (b) dans la tranche d'âge de 16 à 90 ans, (c) un diagnostic confirmé de cancer localisé de la prostate. (PCa) et (d) les patients recevant des soins médicaux dans des hôpitaux engagés dans des efforts de collaboration avec la base de données désignée.

Critère d'exclusion:

Les participants ne sont pas éligibles pour participer à la base de données : (a) les personnes qui n'ont pas subi de chirurgie robotique pour une prostatectomie, (b) sans diagnostic de cancer de la prostate ou (c) qui refusent de donner leur consentement pour la collecte de leurs informations de santé et (d) âgé de moins de 16 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fournir un cadre standardisé, permettant un renforcement et des analyses solides des preuves, l'identification des tendances et la formulation de lignes directrices fondées sur des preuves pour la prise en charge individualisée de l'ACP. Délai: Au départ, 4 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération.	Standardisez les notes qui sont les mêmes dans les différents hôpitaux effectuant des chirurgies robotisées pour la prostatectomie.	Au départ, 4 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesures des résultats de la qualité de vie signalées par les patients Délai: Au départ, 4 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération.	Le premier ensemble de variables de résultat sera les résultats fonctionnels des PROM, en utilisant le questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26.	Au départ, 4 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération.
Chirurgical Délai: Au départ, 4 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération.	Le deuxième ensemble de variables de résultats rassemblera des informations détaillées sur les mesures chirurgicales en termes de caractéristiques opératoires et postopératoires.	Au départ, 4 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération.
Oncologique Délai: 4 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération.	Le troisième ensemble de variables de résultats collectera les mesures oncologiques en termes de réapparition biochimique et d'état de la marge.	4 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melbourne Health

Collaborateurs

Barwon Health

Austin Health

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

St Vincent's Hospital

Epworth Healthcare

Ballarat Health Services

Western Health, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2050

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité