National Robotics-Assisted Radical Prostatektomi Database (RASOR)
National Robotics Radical Prostatektomi Database: Udforskning af indlæringskurver og langsigtede kirurgiske, onkologiske og patientrapporterede resultater
Kirurgiske notater er detaljerede rapporter skrevet af kirurger under og efter operationer. Disse notater dækker alt fra de anvendte teknikker, instrumenter, eventuelle problemer med den kirurgiske procedure og post-kirurgisk behandling af patienten. Denne information er et skattekammer for forskere, fordi de kan studere dem for at forstå, hvordan operationer foregår, hvad der virker bedst, og hvordan visse behandlinger påvirker patienter.
Ved at se nøje på disse noter kan forskerne finde mønstre og tendenser og hjælpe dem med at forstå, hvad der gør operationer succesfulde og identificere de bedste måder at udføre dem på. Disse oplysninger er afgørende for at skabe retningslinjer baseret på solid evidens. Disse kirurgiske notater er også en guldgrube til at se tilbage på tidligere operationer for at se, hvordan de har påvirket patienterne i det lange løb.
Den virkelige kraft til forskning kommer, når vi kombinerer disse kirurgiske notater i de elektroniske lægejournaler (EMR) og forskningsdatabaser. Det gør det nemt at indsamle information systematisk, hvilket gør det nemmere for forskere at studere en lang række sager. Desværre har ikke mange mennesker været opmærksomme på denne idé i lang tid, hvilket har ført til store huller i dataindsamlingen.
For at løse dette problem, sigter vi efter at skabe en database, der uden besvær indsamler oplysninger fra kirurgiske notater. Dette inkluderer detaljer om, hvordan kirurger trænes, og hvordan de udvikler sig. Det er vigtigt at sikre, at lægers arbejde er på linje med forskning - hvilket er den bedste måde at løse problemer med dataindsamling. Disse data kan også hjælpe med at registrere forskellige tekniske aspekter af kirurgi og forskellige kirurgers indlæringskurve, hvilket gør det lettere at sammenligne og forbedre træning. Derfor sigter vi mod at standardisere notater, der er ens på tværs af forskellige hospitaler, der udfører robotassisterede operationer til prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den foreliggende undersøgelse har til formål at modellere integration af kliniske arbejdsgange data fra elektroniske medicinske journaler (EMR) til en forskningsdatabase ved hjælp af REDCap platform til at forbedre prostatakræft (PCa) forskning.
Målene for den victorianske robot-assisterede Radical Prostatektomi-database er:
- Indsaml funktionelle resultater fra PROM'erne ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 spørgeskema ved baseline (før kirurgi), 4 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen.
Indsamle detaljeret indsigt i kirurgiske tiltag med hensyn til demografi, operative og postoperative karakteristika.
- Operative karakteristika vil omfatte: Protein-Specific Antigen (PSA) ved operation, operation Gleason score, International Society of Urological Pathologists (ISUP) karaktergruppe, patologisk T score, scanninger ved operation, mængden af blodtab, operationens varighed, type anæstesi, overlevelsesstatus, dødelighed, operationsmarginer og smertescore.
- Postoperative karakteristika vil omfatte: længde af hospitalsophold, varighed af kateterbrug, komplikationer (hvis nogen) og årsager til genindlæggelse (hvis nogen).
- Indsaml de onkologiske mål med hensyn til biokemisk tilbagefald og marginstatus.
- Spor kirurgers læringskurve ved at sammenligne kirurgers træningsdata med Patient Reported Outcome Measures (PROM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
- Telefonnummer: +6193291197
- E-mail: lawrentschuk@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farleigh Reeves, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +6193291197
- E-mail: Fairleigh.Reeves2@mh.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ikke rekrutterer endnu
- Ballarat Health
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Ikke rekrutterer endnu
- Barwon Health
-
Kontakt:
- George Mirmilstein
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Nathan Lawrentschuk
-
Melbourne, Victoria, Australien, 2084
- Ikke rekrutterer endnu
- Austin Healthcare
-
Kontakt:
- Damien Bolton
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Ikke rekrutterer endnu
- E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
-
Kontakt:
- Dixon Woon
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Vincent's Private Hospital
-
Kontakt:
- Lih-Ming Wong
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3011
- Ikke rekrutterer endnu
- Western Heath
-
Kontakt:
- Niall Corcoran
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Ikke rekrutterer endnu
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Marlon Perara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne database skal en person opfylde alle følgende kriterier: (a) Personer, der giver samtykke til at deltage, (b) i aldersgruppen 16 til 90 år, (c) bekræftet diagnose af lokaliseret prostatacancer (PCa) og (d) patienter, der modtager lægehjælp på hospitaler, der er involveret i samarbejde med den udpegede database.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere er ikke berettiget til at deltage i databasen: (a) personer, der ikke har gennemgået robotkirurgi til prostatektomi, (b) uden en diagnose af prostatacancer eller (c) som afslår at give samtykke til indsamling af deres helbredsoplysninger og d) under 16 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At levere en standardiseret ramme, der muliggør robust evidensstyrkelse og analyser, trendidentifikation og formulering af evidensbaserede retningslinjer for individualiseret håndtering af PCa.
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen.
|
Standardiser noter, der er ens på tværs af forskellige hospitaler, der udfører robotassisterede operationer til prostatektomi.
|
Ved baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede mål for livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen.
|
Det første sæt af udfaldsvariable vil være de funktionelle resultater fra PROM'erne ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 spørgeskema
|
Ved baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen.
|
|
Kirurgisk
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen.
|
Det andet sæt af udfaldsvariabler vil samle detaljeret indsigt i kirurgiske tiltag i Med hensyn til operative og postoperative karakteristika.
|
Ved baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen.
|
|
Onkologisk
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen.
|
Det tredje sæt af udfaldsvariabler vil indsamle de onkologiske mål i form af biokemisk gentagelse og marginstatus.
|
4 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perera S, Fernando N, O'Brien J, Murphy D, Lawrentschuk N. Robotic-assisted radical prostatectomy: learning curves and outcomes from an Australian perspective. Prostate Int. 2023 Mar;11(1):51-57. doi: 10.1016/j.prnil.2022.10.002. Epub 2022 Oct 29.
- Fridriksson JO, Folkvaljon Y, Lundstrom KJ, Robinson D, Carlsson S, Stattin P. Long-term adverse effects after retropubic and robot-assisted radical prostatectomy. Nationwide, population-based study. J Surg Oncol. 2017 Sep;116(4):500-506. doi: 10.1002/jso.24687. Epub 2017 Jun 7.
- Tiruye T, O'Callaghan M, Moretti K, Jay A, Higgs B, Santoro K, Boyle T, Ettridge K, Beckmann K. Patient-reported functional outcome measures and treatment choice for prostate cancer. BMC Urol. 2022 Nov 5;22(1):169. doi: 10.1186/s12894-022-01117-1.
- Chandrasekar T, Tilki D. Prostate cancer: Comparing quality of life outcomes after prostate cancer treatment. Nat Rev Urol. 2017 Jul;14(7):396-397. doi: 10.1038/nrurol.2017.81. Epub 2017 Jun 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104451/2023.295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Patientdata vil kun blive overført og analyseret i kodet form af nævnte efterforskere.
- Overførsel af patientdata kræver værtsorganisationens formelle godkendelse
- Individuelle patienter vil ikke kunne identificeres ud fra det præsenterede eller offentliggjorte materiale.
- Institutionen og forskeren skal overholde alle relevante love og standarder i forhold til brugen af materialet.
- Institutionen og forskeren må ikke anvende materialet til andre formål end den angivne forskning eller andre formål, der udtrykkeligt er tilladt i henhold til aftalens vilkår.
- Datalinkning på tværs af websteder vil blive opsat, når det er nødvendigt. Når koblingen er gennemført, vil identifikatorer blive fjernet fra de data, der skal bruges i forskningen, medmindre der er givet samtykke til dets identificerbare brug.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .