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Database nazionale sulla prostatectomia radicale assistita da robotica (RoPCa-ND)

23 aprile 2024 aggiornato da: Nathan Lawrentschuk, Melbourne Health

Database nazionale sulla prostatectomia radicale robotica: esplorazione delle curve di apprendimento e dei risultati chirurgici, oncologici e riferiti dai pazienti a lungo termine

Le note chirurgiche sono rapporti dettagliati scritti dai chirurghi durante e dopo gli interventi chirurgici. Queste note coprono tutto, dalle tecniche, agli strumenti utilizzati, a eventuali problemi con la procedura chirurgica e alle cure post-operatorie per il paziente. Queste informazioni sono un tesoro per i ricercatori perché possono studiarle per capire come vanno gli interventi chirurgici, cosa funziona meglio e come determinati trattamenti influenzano i pazienti.

Osservando attentamente queste note, i ricercatori possono trovare modelli e tendenze, aiutandoli a comprendere ciò che rende gli interventi chirurgici di successo e a identificare i modi migliori per eseguirli. Queste informazioni sono cruciali per creare linee guida basate su prove concrete. Inoltre, queste note chirurgiche sono una miniera d’oro per guardare indietro agli interventi chirurgici passati e vedere come hanno influenzato i pazienti nel lungo periodo.

Il vero potere della ricerca si ottiene quando combiniamo queste note chirurgiche all'interno delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) e dei database di ricerca. Ciò semplifica la raccolta sistematica delle informazioni, rendendo più semplice per i ricercatori studiare un gran numero di casi. Sfortunatamente, da molto tempo non molte persone prestano attenzione a questa idea, il che porta a grandi lacune nella raccolta dei dati.

Per risolvere questo problema, miriamo a creare un database che raccolga informazioni dalle note chirurgiche senza sforzo. Ciò include dettagli su come vengono formati i chirurghi e su come progrediscono. È importante assicurarsi che il lavoro dei medici sia in linea con la ricerca, che è il modo migliore per affrontare i problemi di raccolta dei dati. Questi dati possono anche aiutare a registrare diversi aspetti tecnici della chirurgia e la curva di apprendimento dei diversi chirurghi, facilitando il confronto e il miglioramento della formazione. Pertanto, miriamo a standardizzare le note che sono le stesse nei diversi ospedali che conducono interventi chirurgici assistiti da robot per la prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a modellare l’integrazione dei dati del flusso di lavoro clinico dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) a un database di ricerca utilizzando la piattaforma REDCap per migliorare la ricerca sul cancro alla prostata (PCa).

Gli obiettivi del database del Victoria sulla prostatectomia radicale assistita da robot sono:

  1. Raccogliere i risultati funzionali dai PROM, utilizzando il questionario Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 al basale (pre-intervento), 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento.

  2. Raccogliere informazioni dettagliate sulle misure chirurgiche in termini di dati demografici, caratteristiche operative e postoperatorie.

    1. Le caratteristiche operatorie includeranno: antigene proteico specifico (PSA) all'intervento chirurgico, punteggio di Gleason all'intervento chirurgico, gruppo di grado della International Society of Urological Pathologists (ISUP), punteggio T patologico, scansioni all'intervento chirurgico, quantità di perdita di sangue, durata dell'intervento, tipo di anestesia, stato di sopravvivenza, mortalità, margini chirurgici e punteggio del dolore.
    2. Le caratteristiche postoperatorie includeranno: durata della degenza ospedaliera, durata dell'uso del catetere, complicanze (se presenti) e motivi di riammissione (se presenti).
  3. Raccogliere le misure oncologiche in termini di recidiva biochimica e stato dei margini.
  4. Tieni traccia dei progressi della curva di apprendimento dei chirurghi confrontando i dati di formazione dei chirurghi con le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Nathan Lawrentschuk
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Marlon Perara
      • Melbourne, Victoria, Australia, 2084
        • Austin Healthcare
        • Contatto:
          • Damien Bolton
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • St. Vincent's Private Hospital
        • Contatto:
          • Lih-Ming Wong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il database comporterà l'assunzione di coorti di pazienti retrospettivi e prospettive per raccogliere e analizzare i dati. I dati retrospettivi degli ultimi cinque anni saranno ottenuti dalle cartelle cliniche. I dati potenziali saranno raccolti da ciascun sito partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo database, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri: (a) Individui che acconsentono a partecipare, (b) nell'intervallo di età compreso tra 16 e 90 anni, (c) diagnosi confermata di cancro alla prostata localizzato (PCa) e (d) pazienti che ricevono cure mediche presso ospedali impegnati in sforzi di collaborazione con il database designato.

Criteri di esclusione:

Non sono idonei a prendere parte al database: (a) individui che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico robotico per prostatectomia, (b) senza una diagnosi di cancro alla prostata o (c) che rifiutano di fornire il consenso per la raccolta delle loro informazioni sanitarie e (d) di età inferiore a 16 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornire un quadro standardizzato, che consenta un solido rafforzamento e analisi delle prove, l’identificazione delle tendenze e la formulazione di linee guida basate sull’evidenza per la gestione individualizzata del PCa.
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Standardizzare le note che sono le stesse nei diversi ospedali che eseguono interventi chirurgici robotici per la prostatectomia.
Al basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito misure di esito della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La prima serie di variabili di risultato saranno i risultati funzionali dei PROM, utilizzando il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-26
Al basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Chirurgico
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La seconda serie di variabili di risultato raccoglierà approfondimenti dettagliati sulle misure chirurgiche in termini di caratteristiche operatorie e postoperatorie.
Al basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Oncologico
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La terza serie di variabili di risultato raccoglierà le misure oncologiche in termini di recidiva biochimica e stato dei margini.
4 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Collaboratori

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
St Vincent's Hospital
Epworth Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.295RMH21343Protocol_V2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  • I dati dei pazienti verranno trasferiti e analizzati solo in forma codificata dagli investigatori menzionati.
  • Il trasferimento dei dati del paziente richiederà l'approvazione formale dell'organizzazione ospitante
  • I singoli pazienti non saranno identificabili dal materiale presentato o pubblicato.
  • L'istituzione e il ricercatore devono rispettare tutte le leggi e gli standard pertinenti in relazione all'uso del materiale.
  • L'istituzione e il ricercatore non devono utilizzare il materiale per scopi diversi dalla ricerca specificata o da altri scopi espressamente consentiti dai termini dell'Accordo.
  • Il collegamento dei dati tra i siti verrà impostato quando necessario. Una volta completato il collegamento, gli identificatori verranno rimossi dai dati da utilizzare nella ricerca, a meno che non sia stato dato il consenso per il loro utilizzo identificabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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