Nationale Datenbank für robotergestützte radikale Prostatektomie (RoPCa-ND)
National Robotics Radical Prostatectomy Database: Erkundung von Lernkurven und langfristigen chirurgischen, onkologischen und von Patienten berichteten Ergebnissen
Chirurgische Notizen sind detaillierte Berichte, die von Chirurgen während und nach Operationen verfasst werden. Diese Hinweise decken alles ab, von den Techniken und den verwendeten Instrumenten bis hin zu allen Problemen mit dem chirurgischen Eingriff und der postoperativen Pflege des Patienten. Diese Informationen sind eine Fundgrube für Forscher, denn sie können sie untersuchen, um zu verstehen, wie Operationen ablaufen, was am besten funktioniert und wie sich bestimmte Behandlungen auf Patienten auswirken.
Durch die genaue Betrachtung dieser Notizen können Forscher Muster und Trends erkennen, die ihnen dabei helfen, zu verstehen, was Operationen erfolgreich macht, und die besten Methoden für deren Durchführung zu ermitteln. Diese Informationen sind entscheidend für die Erstellung von Leitlinien auf der Grundlage solider Beweise. Außerdem sind diese chirurgischen Notizen eine Goldgrube, um auf vergangene Operationen zurückzublicken und zu sehen, wie sie sich langfristig auf die Patienten ausgewirkt haben.
Die wahre Kraft für die Forschung entsteht, wenn wir diese chirurgischen Notizen in den elektronischen Krankenakten (EMR) und Forschungsdatenbanken kombinieren. Dies erleichtert die systematische Sammlung von Informationen und erleichtert Forschern die Untersuchung einer großen Anzahl von Fällen. Leider wurde dieser Idee schon lange nicht mehr viel Beachtung geschenkt, was zu großen Lücken in der Datenerhebung führte.
Um dieses Problem anzugehen, möchten wir eine Datenbank erstellen, die mühelos Informationen aus chirurgischen Notizen sammelt. Dazu gehören Einzelheiten darüber, wie Chirurgen ausgebildet werden und wie sie Fortschritte machen. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Arbeit der Ärzte mit der Forschung übereinstimmt – das ist der beste Weg, um Probleme bei der Datenerfassung anzugehen. Diese Daten können auch dazu beitragen, verschiedene technische Aspekte der Chirurgie und die Lernkurve verschiedener Chirurgen aufzuzeichnen, wodurch es einfacher wird, die Ausbildung zu vergleichen und zu verbessern. Unser Ziel ist es daher, Hinweise zu standardisieren, die in verschiedenen Krankenhäusern, die robotergestützte Operationen zur Prostatektomie durchführen, gleich sind.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Integration klinischer Arbeitsablaufdaten aus elektronischen Krankenakten (EMR) in eine Forschungsdatenbank unter Verwendung der REDCap-Plattform zu modellieren, um die Forschung zu Prostatakrebs (PCa) zu verbessern.
Die Ziele der Victorian Robotic-assisted Radical Prostatectomy-Datenbank sind:
- Erfassen Sie funktionelle Ergebnisse aus den PROMs mithilfe des Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 zu Studienbeginn (vor der Operation), 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation.
Sammeln Sie detaillierte Einblicke in chirurgische Maßnahmen im Hinblick auf Demografie, operative und postoperative Merkmale.
- Zu den operativen Merkmalen gehören: Proteinspezifisches Antigen (PSA) bei der Operation, Gleason-Score der Operation, Gradgruppe der International Society of Urological Pathologists (ISUP), pathologischer T-Score, Scans bei der Operation, Menge des Blutverlusts, Operationsdauer, Art der Anästhesie, Überlebensstatus, Mortalität, Operationsränder und Schmerzscore.
- Zu den postoperativen Merkmalen gehören: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der Katheterverwendung, Komplikationen (falls vorhanden) und Gründe für die Rückübernahme (falls vorhanden).
- Erfassen Sie die onkologischen Maßnahmen im Hinblick auf biochemische Rezidive und Randstatus.
- Verfolgen Sie den Fortschritt der Lernkurve von Chirurgen, indem Sie die Trainingsdaten der Chirurgen mit Patient Reported Outcome Measures (PROM) vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
- Telefonnummer: +6193291197
- E-Mail: lawrentschuk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Farleigh Reeves, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +6193291197
- E-Mail: Fairleigh.Reeves2@mh.org.au
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Nathan Lawrentschuk
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Marlon Perara
-
Melbourne, Victoria, Australien, 2084
- Austin Healthcare
-
Kontakt:
- Damien Bolton
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- St. Vincent's Private Hospital
-
Kontakt:
- Lih-Ming Wong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Datenbank teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen: (a) Personen, die der Teilnahme zustimmen, (b) im Alter zwischen 16 und 90 Jahren, (c) bestätigte Diagnose eines lokalisierten Prostatakrebses (PCa) und (d) Patienten, die medizinische Versorgung in Krankenhäusern erhalten, die an einer Zusammenarbeit mit der angegebenen Datenbank beteiligt sind.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer sind nicht berechtigt, an der Datenbank teilzunehmen: (a) Personen, die sich keiner Roboteroperation zur Prostatektomie unterzogen haben, (b) bei denen kein Prostatakrebs diagnostiziert wurde oder (c) die ihre Einwilligung zur Erfassung ihrer Gesundheitsinformationen verweigern und (d) unter 16 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereitstellung eines standardisierten Rahmens, der eine solide Evidenzstärkung und -analyse, Trenderkennung und die Formulierung evidenzbasierter Richtlinien für die individuelle Behandlung von PCa ermöglicht.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation.
|
Standardisieren Sie Notizen, die in verschiedenen Krankenhäusern, die robotergestützte Operationen zur Prostatektomie durchführen, gleich sind.
|
Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patient berichtete über Ergebnismaße zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation.
|
Der erste Satz von Ergebnisvariablen sind die funktionellen Ergebnisse der PROMs unter Verwendung des Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26
|
Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation.
|
|
Chirurgisch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation.
|
Der zweite Satz von Ergebnisvariablen wird detaillierte Einblicke in chirurgische Maßnahmen im Hinblick auf operative und postoperative Merkmale sammeln.
|
Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation.
|
|
Onkologisch
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation.
|
Der dritte Satz von Ergebnisvariablen erfasst die onkologischen Maßnahmen im Hinblick auf das biochemische Wiederauftreten und den Randstatus.
|
4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perera S, Fernando N, O'Brien J, Murphy D, Lawrentschuk N. Robotic-assisted radical prostatectomy: learning curves and outcomes from an Australian perspective. Prostate Int. 2023 Mar;11(1):51-57. doi: 10.1016/j.prnil.2022.10.002. Epub 2022 Oct 29.
- Fridriksson JO, Folkvaljon Y, Lundstrom KJ, Robinson D, Carlsson S, Stattin P. Long-term adverse effects after retropubic and robot-assisted radical prostatectomy. Nationwide, population-based study. J Surg Oncol. 2017 Sep;116(4):500-506. doi: 10.1002/jso.24687. Epub 2017 Jun 7.
- Tiruye T, O'Callaghan M, Moretti K, Jay A, Higgs B, Santoro K, Boyle T, Ettridge K, Beckmann K. Patient-reported functional outcome measures and treatment choice for prostate cancer. BMC Urol. 2022 Nov 5;22(1):169. doi: 10.1186/s12894-022-01117-1.
- Chandrasekar T, Tilki D. Prostate cancer: Comparing quality of life outcomes after prostate cancer treatment. Nat Rev Urol. 2017 Jul;14(7):396-397. doi: 10.1038/nrurol.2017.81. Epub 2017 Jun 13. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.295RMH21343Protocol_V2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Patientendaten werden nur in verschlüsselter Form von den genannten Prüfärzten übermittelt und ausgewertet.
- Für die Übermittlung von Patientendaten ist die formelle Genehmigung der Gastorganisation erforderlich
- Einzelne Patienten können anhand des präsentierten oder veröffentlichten Materials nicht identifiziert werden.
- Die Institution und der Forscher müssen alle relevanten Gesetze und Standards in Bezug auf die Verwendung des Materials einhalten.
- Die Institution und der Forscher dürfen das Material nicht für andere als die angegebenen Forschungszwecke oder andere Zwecke verwenden, die gemäß den Bedingungen der Vereinbarung ausdrücklich gestattet sind.
- Bei Bedarf wird eine standortübergreifende Datenverknüpfung eingerichtet. Sobald die Verknüpfung abgeschlossen ist, werden die Identifikatoren aus den für die Forschung zu verwendenden Daten entfernt, es sei denn, es liegt eine Einwilligung zur identifizierbaren Verwendung vor.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .