Base de datos nacional de prostatectomía radical asistida por robótica (RASOR)
Base de datos nacional de prostatectomía radical robótica: exploración de curvas de aprendizaje y resultados quirúrgicos, oncológicos y informados por los pacientes a largo plazo
Las notas quirúrgicas son informes detallados escritos por los cirujanos durante y después de las cirugías. Estas notas cubren todo, desde las técnicas, los instrumentos utilizados, cualquier problema con el procedimiento quirúrgico y la atención posquirúrgica del paciente. Esta información es un tesoro para los investigadores porque pueden estudiarla para comprender cómo se realizan las cirugías, qué funciona mejor y cómo ciertos tratamientos afectan a los pacientes.
Al observar detenidamente estas notas, los investigadores pueden encontrar patrones y tendencias, lo que les ayudará a comprender qué hace que las cirugías sean exitosas e identificar las mejores formas de realizarlas. Esta información es crucial para crear directrices basadas en evidencia sólida. Además, estas notas quirúrgicas son una mina de oro para mirar hacia atrás en cirugías pasadas y ver cómo han afectado a los pacientes a largo plazo.
El verdadero poder de la investigación surge cuando combinamos estas notas quirúrgicas dentro de los registros médicos electrónicos (EMR) y las bases de datos de investigación. Esto facilita la recopilación sistemática de información, lo que simplifica a los investigadores el estudio de una gran cantidad de casos. Desafortunadamente, hace mucho tiempo que no mucha gente presta atención a esta idea, lo que genera grandes lagunas en la recopilación de datos.
Para abordar este problema, nuestro objetivo es crear una base de datos que recopile información de notas quirúrgicas sin esfuerzo. Esto incluye detalles sobre cómo se capacita a los cirujanos y cómo progresan. Es importante asegurarse de que el trabajo de los médicos esté alineado con la investigación, que es la mejor manera de abordar los problemas de recopilación de datos. Estos datos también pueden ayudar a registrar diferentes aspectos técnicos de la cirugía y la curva de aprendizaje de diferentes cirujanos, lo que facilita la comparación y la mejora de la formación. Por lo tanto, nuestro objetivo es estandarizar notas que sean iguales en diferentes hospitales que realizan cirugías de prostatectomía asistidas por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo modelar la integración de datos del flujo de trabajo clínico de registros médicos electrónicos (EMR) a una base de datos de investigación utilizando la plataforma REDCap para mejorar la investigación del cáncer de próstata (CaP).
Los objetivos de la base de datos de prostatectomía radical asistida por robot de Victoria son:
- Recopile los resultados funcionales de las PROM, utilizando el cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) -26 al inicio (antes de la cirugía), 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la cirugía.
Recopile información detallada sobre las medidas quirúrgicas en términos de demografía, características operativas y posoperatorias.
- Las características operativas incluirán: antígeno proteico específico (PSA) en la cirugía, puntuación de Gleason en la cirugía, grupo de grado de la Sociedad Internacional de Patólogos Urológicos (ISUP), puntuación T patológica, exploraciones en la cirugía, cantidad de sangre perdida, duración de la operación, tipo de anestesia, estado de supervivencia, mortalidad, márgenes quirúrgicos y puntuación del dolor.
- Las características posoperatorias incluirán: duración de la estancia hospitalaria, duración del uso del catéter, complicaciones (si las hubiera) y motivos de reingreso (si las hubiera).
- Recoger las medidas oncológicas en cuanto a recurrencia bioquímica y estado de margen.
- Realice un seguimiento del progreso de la curva de aprendizaje de los cirujanos comparando los datos de capacitación de los cirujanos con las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
- Número de teléfono: +6193291197
- Correo electrónico: lawrentschuk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farleigh Reeves, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +6193291197
- Correo electrónico: Fairleigh.Reeves2@mh.org.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Aún no reclutando
- Ballarat Health
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Aún no reclutando
- Barwon Health
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Contacto:
- George Mirmilstein
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
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Contacto:
- Nathan Lawrentschuk
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Melbourne, Victoria, Australia, 2084
- Aún no reclutando
- Austin Healthcare
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Contacto:
- Damien Bolton
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Aún no reclutando
- E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
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Contacto:
- Dixon Woon
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Aún no reclutando
- St. Vincent's Private Hospital
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Contacto:
- Lih-Ming Wong
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Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Aún no reclutando
- Western Heath
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Contacto:
- Niall Corcoran
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Aún no reclutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Contacto:
- Marlon Perara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en esta base de datos, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios: (a) personas que dan su consentimiento para participar, (b) dentro del rango de edad de 16 a 90 años, (c) diagnóstico confirmado de cáncer de próstata localizado (PCa) y (d) pacientes que reciben atención médica en hospitales que participan en esfuerzos de colaboración con la base de datos designada.
Criterio de exclusión:
Los participantes no son elegibles para formar parte de la base de datos: (a) Personas que no se hayan sometido a una cirugía robótica para prostatectomía, (b) sin un diagnóstico de cáncer de próstata o (c) que se nieguen a dar su consentimiento para la recopilación de su información de salud y d) menores de 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar un marco estandarizado que permita el fortalecimiento y análisis de evidencia sólida, la identificación de tendencias y la formulación de pautas basadas en evidencia para el manejo individualizado del CaP.
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la cirugía.
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Estandarizar notas que sean iguales en los diferentes hospitales que realizan cirugías asistidas por robot para prostatectomía.
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Al inicio, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado de calidad de vida informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la cirugía.
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El primer conjunto de variables de resultado serán los resultados funcionales de las PROM, utilizando el cuestionario del Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC) -26.
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Al inicio, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la cirugía.
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Quirúrgico
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la cirugía.
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El segundo conjunto de variables de resultado recopilará información detallada sobre las medidas quirúrgicas en términos de características operativas y posoperatorias.
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Al inicio, 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la cirugía.
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Oncológico
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses postoperatorios.
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El tercer conjunto de variables de resultado recopilará las medidas oncológicas en términos de recurrencia bioquímica y estado del margen.
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4 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perera S, Fernando N, O'Brien J, Murphy D, Lawrentschuk N. Robotic-assisted radical prostatectomy: learning curves and outcomes from an Australian perspective. Prostate Int. 2023 Mar;11(1):51-57. doi: 10.1016/j.prnil.2022.10.002. Epub 2022 Oct 29.
- Fridriksson JO, Folkvaljon Y, Lundstrom KJ, Robinson D, Carlsson S, Stattin P. Long-term adverse effects after retropubic and robot-assisted radical prostatectomy. Nationwide, population-based study. J Surg Oncol. 2017 Sep;116(4):500-506. doi: 10.1002/jso.24687. Epub 2017 Jun 7.
- Tiruye T, O'Callaghan M, Moretti K, Jay A, Higgs B, Santoro K, Boyle T, Ettridge K, Beckmann K. Patient-reported functional outcome measures and treatment choice for prostate cancer. BMC Urol. 2022 Nov 5;22(1):169. doi: 10.1186/s12894-022-01117-1.
- Chandrasekar T, Tilki D. Prostate cancer: Comparing quality of life outcomes after prostate cancer treatment. Nat Rev Urol. 2017 Jul;14(7):396-397. doi: 10.1038/nrurol.2017.81. Epub 2017 Jun 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104451/2023.295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
- Los datos de los pacientes solo serán transferidos y analizados de forma codificada por los investigadores mencionados.
- La transferencia de datos de pacientes requerirá la aprobación formal de la organización anfitriona
- Los pacientes individuales no serán identificables a partir del material presentado o publicado.
- La institución y el investigador deben cumplir con todas las leyes y estándares relevantes en relación con el uso del material.
- La institución y el investigador no deben utilizar el material para ningún propósito que no sea la investigación especificada u otros fines expresamente permitidos según los términos del Acuerdo.
- Cuando sea necesario, se establecerá el enlace de datos entre sitios. Una vez completada la vinculación, los identificadores se eliminarán de los datos que se utilizarán en la investigación, a menos que se haya dado consentimiento para su uso identificable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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