Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale door robotica ondersteunde databank voor radicale prostatectomie (RoPCa-ND)

23 april 2024 bijgewerkt door: Nathan Lawrentschuk, Melbourne Health

National Robotics Radical Prostatectomie Database: onderzoek naar leercurves en lange termijn chirurgische, oncologische en door patiënten gerapporteerde resultaten

Chirurgische aantekeningen zijn gedetailleerde rapporten geschreven door chirurgen tijdens en na operaties. Deze aantekeningen behandelen alles, van de technieken, de gebruikte instrumenten, eventuele problemen met de chirurgische procedure en de postoperatieve zorg voor de patiënt. Deze informatie is een schatkamer voor onderzoekers omdat ze deze kunnen bestuderen om te begrijpen hoe operaties verlopen, wat het beste werkt en hoe bepaalde behandelingen patiënten beïnvloeden.

Door goed naar deze aantekeningen te kijken, kunnen onderzoekers patronen en trends ontdekken, waardoor ze beter kunnen begrijpen wat operaties succesvol maakt en de beste manieren kunnen identificeren om deze uit te voeren. Deze informatie is cruciaal voor het opstellen van richtlijnen op basis van solide bewijsmateriaal. Bovendien zijn deze chirurgische aantekeningen een goudmijn om terug te kijken op eerdere operaties en te zien hoe deze op de lange termijn patiënten hebben beïnvloed.

De echte kracht voor onderzoek ontstaat wanneer we deze chirurgische aantekeningen combineren in de elektronische medische dossiers (EMR) en onderzoeksdatabases. Dit maakt het gemakkelijk om systematisch informatie te verzamelen, waardoor het voor onderzoekers eenvoudiger wordt om een ​​groot aantal gevallen te bestuderen. Helaas hebben niet veel mensen lange tijd aandacht besteed aan dit idee, wat heeft geleid tot grote gaten in de gegevensverzameling.

Om dit probleem aan te pakken, willen we een database creëren die moeiteloos informatie uit chirurgische aantekeningen verzamelt. Dit omvat details over hoe chirurgen worden opgeleid en hoe ze vooruitgang boeken. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat het werk van artsen aansluit bij onderzoek – wat de beste manier is om problemen met gegevensverzameling aan te pakken. Deze gegevens kunnen ook helpen bij het vastleggen van verschillende technische aspecten van chirurgie en de leercurve van verschillende chirurgen, waardoor het gemakkelijker wordt om trainingen te vergelijken en te verbeteren. Daarom streven we ernaar om aantekeningen te standaardiseren die hetzelfde zijn in verschillende ziekenhuizen die robotgeassisteerde operaties voor prostatectomie uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de integratie van klinische workflowgegevens uit elektronische medische dossiers (EMR) naar een onderzoeksdatabase te modelleren met behulp van het REDCap-platform om het onderzoek naar prostaatkanker (PCa) te verbeteren.

De doelstellingen van de Victoriaanse robotgestuurde radicale prostatectomiedatabase zijn:

  1. Verzamel functionele resultaten van de PROM's met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26-vragenlijst bij aanvang (vóór de operatie), 4 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie.

  2. Verzamel gedetailleerde inzichten in chirurgische maatregelen in termen van demografische gegevens, operatieve en postoperatieve kenmerken.

    1. Operatieve kenmerken omvatten: Proteïnespecifiek antigeen (PSA) bij de operatie, Gleason-score van de operatie, graadgroep van de International Society of Urological Pathologists (ISUP), pathologische T-score, scans bij de operatie, hoeveelheid bloedverlies, duur van de operatie, type anesthesie, overlevingsstatus, sterfte, chirurgische marges en pijnscore.
    2. Postoperatieve kenmerken zijn onder meer: ​​de duur van het ziekenhuisverblijf, de duur van het kathetergebruik, complicaties (indien aanwezig) en redenen voor heropname (indien aanwezig).
  3. Verzamel de oncologische maatregelen in termen van biochemisch recidief en margestatus.
  4. Volg de voortgang van de leercurve van chirurgen door de trainingsgegevens van de chirurgen te vergelijken met Patient Reported Outcome Measures (PROM).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Nathan Lawrentschuk
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Marlon Perara
      • Melbourne, Victoria, Australië, 2084
        • Austin Healthcare
        • Contact:
          • Damien Bolton
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • St. Vincent's Private Hospital
        • Contact:
          • Lih-Ming Wong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De database omvat de rekrutering van retrospectieve en prospectieve patiëntencohorten om gegevens te verzamelen en te analyseren. Uit de medische dossiers zullen retrospectieve gegevens van de afgelopen vijf jaar worden gehaald. Van elke deelnemende locatie zullen potentiële gegevens worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze database, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen: (a) Personen die toestemming geven om deel te nemen, (b) binnen de leeftijdscategorie van 16 tot 90 jaar, (c) bevestigde diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) en (d) patiënten die medische hulp krijgen in ziekenhuizen die samenwerken met de aangewezen database.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan de database: (a) Personen die geen robotchirurgie voor prostatectomie hebben ondergaan, (b) zonder de diagnose prostaatkanker of (c) die weigeren toestemming te geven voor het verzamelen van hun gezondheidsinformatie en d) jonger dan 16 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bieden van een gestandaardiseerd raamwerk dat robuuste bewijsversterking en -analyses, trendidentificatie en de formulering van op bewijs gebaseerde richtlijnen voor het geïndividualiseerde beheer van PCa mogelijk maakt.
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie.
Standaardiseer aantekeningen die hetzelfde zijn in verschillende ziekenhuizen die robotgeassisteerde operaties voor prostatectomie uitvoeren.
Bij baseline, 4 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De patiënt rapporteerde uitkomstmaten voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie.
De eerste reeks uitkomstvariabelen zullen de functionele uitkomsten van de PROM’s zijn, met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 vragenlijst.
Bij baseline, 4 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie.
Chirurgisch
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie.
De tweede reeks uitkomstvariabelen zal gedetailleerde inzichten verzamelen in chirurgische maatregelen in termen van operatieve en postoperatieve kenmerken.
Bij baseline, 4 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie.
Oncologisch
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie.
De derde reeks uitkomstvariabelen zal de oncologische metingen verzamelen in termen van biochemische herhaling en margestatus.
4 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Medewerkers

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
St Vincent's Hospital
Epworth Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.295RMH21343Protocol_V2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

  • Patiëntgegevens worden uitsluitend door de genoemde onderzoekers in gecodeerde vorm overgedragen en geanalyseerd.
  • Voor het overdragen van patiëntgegevens is de formele goedkeuring van de gastorganisatie vereist
  • Individuele patiënten zullen niet identificeerbaar zijn uit het gepresenteerde of gepubliceerde materiaal.
  • De instelling en de onderzoeker moeten voldoen aan alle relevante wetten en normen met betrekking tot het gebruik van het materiaal.
  • De instelling en onderzoeker mogen het materiaal niet gebruiken voor andere doeleinden dan het gespecificeerde onderzoek of andere doeleinden die uitdrukkelijk zijn toegestaan ​​onder de voorwaarden van de Overeenkomst.
  • Indien nodig worden gegevenskoppelingen tussen locaties opgezet. Zodra de koppeling is voltooid, worden de identifiers verwijderd uit de gegevens die in het onderzoek worden gebruikt, tenzij er toestemming is gegeven voor het identificeerbare gebruik ervan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren