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国家机器人辅助根治性前列腺切除术数据库 (RASOR)

2024年8月22日更新者：Nathan Lawrentschuk、Melbourne Health

国家机器人根治性前列腺切除术数据库：探索学习曲线和长期手术、肿瘤和患者报告的结果

手术记录是外科医生在手术期间和手术后撰写的详细报告。这些笔记涵盖了从技术、使用的仪器、手术过程中的任何问题到患者的术后护理的所有内容。这些信息对于研究人员来说是一个宝库，因为他们可以通过研究这些信息来了解手术的进行情况、哪种方法效果最好，以及某些治疗方法如何影响患者。

通过仔细观察这些笔记，研究人员可以发现模式和趋势，帮助他们了解手术成功的原因，并确定手术的最佳方法。这些信息对于制定基于确凿证据的指南至关重要。此外，这些手术记录也是回顾过去手术的金矿，可以了解它们对患者的长期影响。

当我们将这些手术记录与电子病历 (EMR) 和研究数据库结合起来时，研究的真正力量就会显现出来。这使得系统地收集信息变得容易，使研究人员更容易研究大量案例。不幸的是，长期以来没有多少人关注这个想法，导致数据收集存在很大差距。

为了解决这个问题，我们的目标是创建一个数据库，可以轻松地从手术记录中收集信息。这包括有关外科医生如何接受培训以及他们如何进步的详细信息。确保医生的工作与研究保持一致非常重要——这是解决数据收集问题的最佳方法。这些数据还可以帮助记录手术的不同技术方面和不同外科医生的学习曲线，从而更容易比较和改进培训。因此，我们的目标是标准化进行机器人辅助前列腺切除术的不同医院之间相同的注释。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究旨在使用 REDCap 平台对电子病历 (EMR) 的临床工作流程数据与研究数据库的集成进行建模，以增强前列腺癌 (PCa) 研究。

维多利亚机器人辅助根治性前列腺切除术数据库的目标是：

使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)-26 问卷在基线（手术前）、术后 4 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月从 PROM 收集功能结果。
从人口统计、手术和术后特征方面收集对手术措施的详细见解。
1. 手术特征将包括：手术时的蛋白质特异性抗原（PSA）、手术格里森评分、国际泌尿病理学家协会（ISUP）分级组、病理T评分、手术时扫描、失血量、手术持续时间、麻醉类型、生存状况、死亡率、手术切缘和疼痛评分。
2. 术后特征包括：住院时间、导管使用时间、并发症（如有）和再次入院原因（如有）。
收集生化复发和边缘状态方面的肿瘤学指标。
通过将外科医生的培训数据与患者报告结果测量 (PROM) 进行比较，跟踪外科医生学习曲线的进度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
电话号码：+6193291197
邮箱：lawrentschuk@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Farleigh Reeves, MBBS, PhD
电话号码：+6193291197
邮箱：Fairleigh.Reeves2@mh.org.au

学习地点

澳大利亚
- Victoria
  - Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
    - 尚未招聘
    - Ballarat Health
  - Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
    - 尚未招聘
    - Barwon Health
    - 接触：
      
      George Mirmilstein
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
    - 招聘中
    - Royal Melbourne Hospital
    - 接触：
      
      Nathan Lawrentschuk
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、2084
    - 尚未招聘
    - Austin Healthcare
    - 接触：
      
      Damien Bolton
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
    - 尚未招聘
    - E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
    - 接触：
      
      Dixon Woon
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
    - 尚未招聘
    - St. Vincent's Private Hospital
    - 接触：
      
      Lih-Ming Wong
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3011
    - 尚未招聘
    - Western Heath
    - 接触：
      
      Niall Corcoran
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
    - 尚未招聘
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - 接触：
      
      Marlon Perara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该数据库将需要招募回顾性和前瞻性患者队列来收集和分析数据。过去五年的回顾性数据将从病历中获得。将从每个参与站点收集前瞻性数据。

描述

纳入标准：

要获得参与该数据库的资格，个人必须满足以下所有标准：(a) 同意参与的个人，(b) 年龄在 16 至 90 岁之间，(c) 确诊为局限性前列腺癌（PCa）和（d）在医院接受医疗护理的患者与指定数据库进行协作。

排除标准：

参与者没有资格参与数据库：(a) 未接受机器人前列腺切除术的个人，(b) 未诊断出前列腺癌的个人，或 (c) 拒绝同意收集其健康信息的个人，以及(d) 16 岁以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
提供标准化框架，实现强有力的证据强化和分析、趋势识别以及制定 PCa 个体化管理的循证指南。大体时间：基线、术后 4 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月。	标准化注释在进行机器人辅助前列腺切除术的不同医院中是相同的。	基线、术后 4 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者报告的生活质量结果指标大体时间：基线、术后 4 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月。	第一组结果变量将是 PROM 的功能结果，使用扩展前列腺癌指数综合 (EPIC)-26 调查问卷	基线、术后 4 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月。
外科大体时间：基线、术后 4 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月。	第二组结果变量将在手术和术后特征方面收集对手术措施的详细见解。	基线、术后 4 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月。
肿瘤学大体时间：术后4周、6个月、12个月、24个月和36个月。	第三组结果变量将收集生化复发和边缘状态方面的肿瘤学测量值。	术后4周、6个月、12个月、24个月和36个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melbourne Health

合作者

Barwon Health

Austin Health

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

St Vincent's Hospital

Epworth Healthcare

Ballarat Health Services

Western Health, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2050年12月1日

研究完成 (估计的)

2050年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月22日

最后验证

2024年8月1日