Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

National Robotics-Assisted Radical Prostatektomi Database (RASOR)

22 augusti 2024 uppdaterad av: Nathan Lawrentschuk, Melbourne Health

National Robotics Radical Prostatektomi Databas: Utforska inlärningskurvor och långsiktiga kirurgiska, onkologiska och patientrapporterade resultat

Kirurgiska anteckningar är detaljerade rapporter skrivna av kirurger under och efter operationer. Dessa anteckningar täcker allt från tekniker, instrument som används, eventuella problem med det kirurgiska ingreppet och postoperativ vård för patienten. Denna information är en skattkammare för forskare eftersom de kan studera den för att förstå hur operationer går till, vad som fungerar bäst och hur vissa behandlingar påverkar patienter.

Genom att titta närmare på dessa anteckningar kan forskare hitta mönster och trender, hjälpa dem att förstå vad som gör operationer framgångsrika och identifiera de bästa sätten att utföra dem. Denna information är avgörande för att skapa riktlinjer baserade på solida bevis. Dessutom är dessa kirurgiska anteckningar en guldgruva för att se tillbaka på tidigare operationer för att se hur de har påverkat patienter på lång sikt.

Den verkliga kraften för forskning kommer när vi kombinerar dessa kirurgiska anteckningar i elektroniska journaler (EMR) och forskningsdatabaser. Det gör det enkelt att systematiskt samla in information, vilket gör det enklare för forskare att studera ett stort antal fall. Tyvärr har inte många uppmärksammat denna idé under lång tid, vilket leder till stora luckor i datainsamlingen.

För att lösa det här problemet strävar vi efter att skapa en databas som samlar information från kirurgiska anteckningar utan ansträngning. Detta inkluderar detaljer om hur kirurger utbildas och hur de utvecklas. Det är viktigt att se till att läkarnas arbete ligger i linje med forskningen – vilket är det bästa sättet att ta itu med problem med datainsamling. Dessa data kan också hjälpa till att registrera olika tekniska aspekter av kirurgi och olika kirurgers inlärningskurva, vilket gör det lättare att jämföra och förbättra träningen. Därför strävar vi efter att standardisera anteckningar som är desamma på olika sjukhus som utför robotassisterade operationer för prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att modellera integration av kliniska arbetsflödesdata från elektroniska journaler (EMR) till en forskningsdatabas som använder REDCap-plattformen för att förbättra forskningen om prostatacancer (PCa).

Målen för den viktorianska robotassisterade Radical Prostatektomidatabasen är:

Samla in funktionella resultat från PROMs, med hjälp av enkäten Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 vid baslinjen (före operationen), 4 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operationen.
Samla in detaljerade insikter om kirurgiska åtgärder i termer av demografi, operativa och postoperativa egenskaper.
1. Operativa egenskaper kommer att inkludera: Protein-Specific Antigen (PSA) vid operation, operation Gleason-poäng, International Society of Urological Pathologists (ISUP) gradgrupp, patologisk T-poäng, skanningar vid operation, mängd blodförlust, operationslängd, typ av anestesi, överlevnadsstatus, dödlighet, operationsmarginaler och smärtpoäng.
2. Postoperativa egenskaper inkluderar: sjukhusvistelsens längd, kateteranvändningens varaktighet, komplikationer (om några) och orsaker till återinläggning (om några).
Samla in de onkologiska mätningarna när det gäller biokemiskt återfall och marginalstatus.
Spåra kirurgernas inlärningskurva genom att jämföra kirurgernas träningsdata med Patient Reported Outcome Measures (PROM).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
Telefonnummer: +6193291197
E-post: lawrentschuk@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Farleigh Reeves, MBBS, PhD
Telefonnummer: +6193291197
E-post: Fairleigh.Reeves2@mh.org.au

Studieorter

Australien
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australien, 3350
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ballarat Health
  - Geelong, Victoria, Australien, 3220
    - Har inte rekryterat ännu
    - Barwon Health
    - Kontakt:
      
      George Mirmilstein
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    - Rekrytering
    - Royal Melbourne Hospital
    - Kontakt:
      
      Nathan Lawrentschuk
  - Melbourne, Victoria, Australien, 2084
    - Har inte rekryterat ännu
    - Austin Healthcare
    - Kontakt:
      
      Damien Bolton
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Har inte rekryterat ännu
    - E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
    - Kontakt:
      
      Dixon Woon
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Har inte rekryterat ännu
    - St. Vincent's Private Hospital
    - Kontakt:
      
      Lih-Ming Wong
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3011
    - Har inte rekryterat ännu
    - Western Heath
    - Kontakt:
      
      Niall Corcoran
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    - Har inte rekryterat ännu
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Marlon Perara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Databasen kommer att innebära rekrytering av retrospektiva och blivande patientkohorter för att samla in och analysera data. Retrospektiva uppgifter från de senaste fem åren kommer att hämtas från journalerna. Prospektiva data kommer att samlas in från varje deltagande webbplats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna databas måste en individ uppfylla alla följande kriterier: (a) Individer som samtycker till att delta, (b) inom åldersintervallet 16 till 90 år, (c) bekräftad diagnos av lokaliserad prostatacancer (PCa) och (d) patienter som får läkarvård på sjukhus som samarbetar med den utsedda databasen.

Exklusions kriterier:

Deltagare är inte berättigade att ta del av databasen: (a) individer som inte har genomgått robotkirurgi för prostatektomi, (b) utan diagnos av prostatacancer eller (c) som vägrar att ge samtycke till insamling av deras hälsoinformation och (d) under 16 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Att tillhandahålla ett standardiserat ramverk som möjliggör robust evidensförstärkning och analyser, trendidentifiering och utformning av evidensbaserade riktlinjer för individualiserad hantering av PCa. Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operationen.	Standardisera anteckningar som är desamma på olika sjukhus som utför robotassisterade operationer för prostatektomi.	Vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientrapporterade livskvalitetsresultatmått Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operationen.	Den första uppsättningen utfallsvariabler kommer att vara de funktionella resultaten från PROMs, med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 frågeformuläret	Vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operationen.
Kirurgisk Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operationen.	Den andra uppsättningen utfallsvariabler kommer att samla detaljerade insikter om kirurgiska åtgärder i termer av operativa och postoperativa egenskaper.	Vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operationen.
Onkologisk Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operationen.	Den tredje uppsättningen utfallsvariabler kommer att samla in de onkologiska måtten i termer av biokemisk återkomst och marginalstatus.	4 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbetspartners

Barwon Health

Austin Health

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

St Vincent's Hospital

Epworth Healthcare

Ballarat Health Services

Western Health, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2050

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna