Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальная база данных радикальной простатэктомии с помощью робототехники (RASOR)

22 августа 2024 г. обновлено: Nathan Lawrentschuk, Melbourne Health

Национальная база данных по радикальной простатэктомии по робототехнике: изучение кривых обучения и долгосрочных хирургических, онкологических результатов и результатов, сообщаемых пациентами

Хирургические заметки — это подробные отчеты, написанные хирургами во время и после операций. Эти заметки охватывают все: от методов, используемых инструментов до любых проблем, связанных с хирургической процедурой и послеоперационным уходом за пациентом. Эта информация является настоящей сокровищницей для исследователей, поскольку они могут изучить ее, чтобы понять, как проходят операции, что работает лучше всего и как определенные методы лечения влияют на пациентов.

Внимательно просматривая эти записи, исследователи могут обнаружить закономерности и тенденции, что поможет им понять, что делает операции успешными, и определить наилучшие способы их проведения. Эта информация имеет решающее значение для создания руководств, основанных на убедительных доказательствах. Кроме того, эти хирургические записи — золотая жила, позволяющая оглянуться назад на прошлые операции и увидеть, как они повлияли на пациентов в долгосрочной перспективе.

Настоящая сила исследований появляется, когда мы объединяем эти хирургические записи в электронных медицинских записях (EMR) и исследовательских базах данных. Это облегчает систематический сбор информации, что упрощает исследователям изучение большого количества случаев. К сожалению, мало кто долгое время обращал внимание на эту идею, что привело к большим пробелам в сборе данных.

Чтобы решить эту проблему, мы стремимся создать базу данных, которая без труда собирает информацию из хирургических записей. Сюда входит подробная информация о том, как обучаются хирурги и как они прогрессируют. Важно убедиться, что работа врачей согласуется с исследованиями, а это лучший способ решить проблемы сбора данных. Эти данные также могут помочь зафиксировать различные технические аспекты хирургии и кривую обучения разных хирургов, что упрощает сравнение и улучшение обучения. Таким образом, мы стремимся стандартизировать записи, которые будут одинаковыми в разных больницах, проводящих роботизированные операции по поводу простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на моделирование интеграции данных клинического рабочего процесса из электронных медицинских карт (EMR) в исследовательскую базу данных с использованием платформы REDCap для улучшения исследований рака простаты (РПЖ).

Целями базы данных Викторианской роботизированной радикальной простатэктомии являются:

Соберите функциональные результаты из PROM, используя расширенный опросник по индексу рака простаты (EPIC)-26 на исходном уровне (до операции), через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.
Соберите подробную информацию о хирургических мерах с точки зрения демографических, операционных и послеоперационных характеристик.
1. Операционные характеристики будут включать в себя: белково-специфический антиген (ПСА) во время операции, оценку Глисона операции, группу оценок Международного общества урологов (ISUP), патологический показатель Т, сканирование во время операции, объем кровопотери, продолжительность операции, тип анестезии, статус выживаемости, смертность, хирургические границы и оценка боли.
2. Послеоперационные характеристики будут включать: продолжительность пребывания в больнице, продолжительность использования катетера, осложнения (если таковые имеются) и причины повторной госпитализации (если таковые имеются).
Соберите онкологические показатели с точки зрения биохимического рецидива и пограничного статуса.
Отслеживайте прогресс в обучении хирургов, сравнивая данные обучения хирургов с показателями результатов, сообщаемыми пациентами (PROM).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nathan Lawrentschuk, MBBS,PhD, FRACS
Номер телефона: +6193291197
Электронная почта: lawrentschuk@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Farleigh Reeves, MBBS, PhD
Номер телефона: +6193291197
Электронная почта: Fairleigh.Reeves2@mh.org.au

Места учебы

Австралия
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
    - Еще не набирают
    - Ballarat Health
  - Geelong, Victoria, Австралия, 3220
    - Еще не набирают
    - Barwon Health
    - Контакт:
      
      George Mirmilstein
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
    - Рекрутинг
    - Royal Melbourne Hospital
    - Контакт:
      
      Nathan Lawrentschuk
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 2084
    - Еще не набирают
    - Austin Healthcare
    - Контакт:
      
      Damien Bolton
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
    - Еще не набирают
    - E.J Whitten Prostate Cancer Centre, Epworth Healthcare
    - Контакт:
      
      Dixon Woon
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
    - Еще не набирают
    - St. Vincent's Private Hospital
    - Контакт:
      
      Lih-Ming Wong
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
    - Еще не набирают
    - Western Heath
    - Контакт:
      
      Niall Corcoran
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
    - Еще не набирают
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Marlon Perara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

База данных повлечет за собой набор ретроспективных и перспективных когорт пациентов для сбора и анализа данных. Ретроспективные данные за последние пять лет будут получены из медицинских записей. Перспективные данные будут собираться с каждого участвующего сайта.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этой базе данных, человек должен соответствовать всем следующим критериям: (а) Лица, давшие согласие на участие, (б) в возрасте от 16 до 90 лет, (в) подтвержденный диагноз локализованного рака простаты (PCa) и (d) пациенты, получающие медицинскую помощь в больницах, сотрудничающих с указанной базой данных.

Критерий исключения:

Участники не имеют права принимать участие в базе данных: (a) Лица, которые не перенесли роботизированную операцию по простатэктомии, (b) без диагноза рака простаты или (c) которые отказываются дать согласие на сбор своей медицинской информации и г) моложе 16 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Обеспечить стандартизированную основу, позволяющую надежно усиливать и анализировать фактические данные, выявлять тенденции и формулировать научно обоснованные рекомендации для индивидуального ведения РПЖ. Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.	Стандартизируйте записи, которые будут одинаковыми в разных больницах, проводящих роботизированные операции по поводу простатэктомии.	Исходно, через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели качества жизни, сообщаемые пациентом Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.	Первым набором переменных результата будут функциональные результаты PROM с использованием расширенного опросника по индексу рака простаты (EPIC)-26.	Исходно, через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.
Хирургический Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.	Второй набор переменных результатов позволит получить подробную информацию о хирургических мерах с точки зрения оперативных и послеоперационных характеристик.	Исходно, через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.
Онкологический Временное ограничение: Через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.	Третий набор переменных результатов будет собирать онкологические показатели с точки зрения биохимических рецидивов и предельного статуса.	Через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Соавторы

Barwon Health

Austin Health

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

St Vincent's Hospital

Epworth Healthcare

Ballarat Health Services

Western Health, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2050 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества