- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06279455
임신 중 골반기저근 운동
임신 중 골반기저근 운동이 성기능, 하부 요로 증상 및 출산 과정에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구 목적 본 연구는 임신 중 골반기저근 운동이 성기능, 하부 요로 증상 및 출산 과정에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형 본 연구는 무작위 통제 전향적 유형입니다.
연구 장소 및 시기 이 연구는 2022년 12월부터 2023년 10월 사이에 이스탄불 대학-세라파사 세라파사 의과대학 산부인과 병원의 임신 외래환자 진료소에서 수행되었습니다.
연구 모집단 및 표본 연구 모집단은 이스탄불 대학-Cerrahpasa Cerrahpasa 의과대학 병원 산부인과 및 산부인과의 임신 외래 진료소에 지원한 임산부로 구성되었습니다. G*파워(3.1.9.7) 골반저근육 운동(실험군)과 대조군의 표본수를 결정하기 위해 프로그램을 사용하였다. 여성 성기능 지수는 연구의 주요 매개변수로 사용되었습니다. α=0.05, 95% 검정력(효과크기: 0.7)으로 검정력 분석을 실시한 결과, 표본은 각 군당 29명의 임산부로 계산되었다. 연구기간 동안 손실이 있을 수 있다는 점을 고려하여 실험군(n=50)과 대조군(n=50)을 포함하여 18~40세 사이의 임산부 총 100명을 포함하기로 결정하였다.
표본에 포함될 숫자는 무작위 프로그램(www.randomizer.org)을 사용하여 결정되었습니다.
연구 참여를 중단한 여성 8명, 위험한 임신(출혈, 자간전증, 임신성 당뇨병)으로 인한 여성 5명, 제왕절개로 인한 여성 17명을 제외한 결과, 실험군 임산부 35명의 데이터와 대조군에서는 35명의 임산부를 확보하였다.
연구자료는 '개인정보양식'(임신 20주차), '여성 성기능지수'(임신 20~32주차), '중간평가양식'(임신 26주차), '임신 26주차 국제상담' 등으로 수집됐다. 요실금 설문지-여성 하부 요로 증상-장형(ICIQ-FLUTS LF)"(임신 20주 및 32주), "출산 과정 추적 조사 양식"(생후 첫 7일 이내) 및 "골반저근 근육" 운동 후속 양식'(임신 주수 사이 20-32).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 18주에서 20주 사이에는
- 무태임신과 단태임신,
- 성적으로 활동적이며,
- 임신 전 체질량 지수 <30,
- 요실금과 요로감염은 진단되지 않으며,
- 정신질환을 앓고 있지 않은 경우,
- 배우자에게는 성기능 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 18주 미만, 20주 이상 임산부,
- 원시성과 다산성,
- 고위험 임신(다태임신, 자간전증, 임신성 당뇨병, 보조생식술을 이용한 임신),
- 선택적 제왕절개 수술이 예정된 임산부,
- 제왕절개로 출산하는 분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
임신 18~20주 사이에 연구자가 개발한 골반기저부 근육 운동 훈련 영상과 '임신 중 골반기저부 건강 및 성생활 훈련 책자'를 활용하여 2회에 걸쳐 훈련을 진행하였습니다.
훈련 전 임산부를 대상으로 FSFI와 ICIQ-FLUTS LF를 투여하였다.
임산부에게 임신 20주차부터 12주 동안 주 3일, 하루 3세트 골반기저근 운동을 실시하고, 이를 연구자가 작성한 골반기저근 운동 추적서에 기록하도록 하였다. .
문헌을 조사한 결과 운동 1세트는 느린 수축 8~12회(6~8초)와 빠른 수축 3~4회(1초)로 결정되었습니다.
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임산부를 대상으로 12주간의 골반저근육 운동 프로그램을 적용하였습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 임산부는 훈련을 받지 않았으며 외래 진료소에서 정기적인 추적 관찰이 수행되었습니다. 여성 성기능 지수(FSFI) 및 요실금에 대한 국제 상담 설문지 - 임신 18~20주 여성 하부 요로 증상 장기 양식(ICIQ-FLUTS LF), 임신 26주 중기 평가 양식 및 FSFI 및 ICIQ- 연구에 참여한 대조군의 임신부에게 임신 32주차의 FLUTS LF를 적용하였다. 출산 과정에 대한 데이터는 출생 과정 추적 양식을 통해 출생 후 3~7일 사이에 수집되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능
기간: 12주
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결과는 임산부의 성기능입니다.
FSFI로 측정하겠습니다.
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12주
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하부 요로 증상
기간: 12주
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결과는 임산부의 하부 요로 증상입니다.
ICIQ-FLUTS LF로 측정됩니다.
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12주
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출생 과정
기간: 18주
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결과는 출산 결과입니다.
출생 과정 추적 양식을 통해 평가됩니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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