Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia mięśni dna miednicy podczas ciąży

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elif Zahide Celebi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ocena wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy podczas ciąży na funkcje seksualne, objawy ze strony dolnych dróg moczowych i przebieg porodu

Badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy podczas ciąży na funkcje seksualne, objawy ze strony dolnych dróg moczowych i przebieg porodu. Badania przeprowadzono z udziałem kobiet w ciąży, które zgłosiły się do Przychodni Ciąży Uniwersytetu w Stambule – Szpitala Wydziału Lekarskiego Cerrahpasa Cerrahpasa. W celu określenia liczby próbek, które należy uwzględnić w badaniu, przeprowadzono analizę mocy. Ustalono, że do każdej grupy (doświadczalnej i kontrolnej) należy włączyć 29 kobiet w ciąży. Biorąc pod uwagę możliwość utraty danych, do każdej grupy włączono 50 kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej były w wieku 18-20 lat. Przeprowadzono dwie sesje szkoleniowe na temat anatomii układu rozrodczego i moczowego kobiet, zmian fizjologicznych zachodzących w czasie ciąży i ich wpływu na życie seksualne oraz ćwiczeń mięśni dna miednicy, korzystając z „Broszury szkoleniowej dotyczącej zdrowia dna miednicy i życia seksualnego w czasie ciąży” oraz mięśni dna miednicy film instruktażowy dotyczący ćwiczeń opracowany przez badaczkę pomiędzy tygodniami ciąży. Kobiety w ciąży proszono o wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy w 3 seriach dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, i zapisywanie ich w opracowanym przez badaczkę Formularzu obserwacji ćwiczeń mięśni dna miednicy. . Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej nie były przeszkolone i były rutynowo monitorowane w poradni ambulatoryjnej. Kobiety w ciąży zgłaszające się do poradni są badane przez pielęgniarki, pobierane są parametry życiowe i zbierany jest wywiad przez lekarza. Wydano zalecenia dotyczące skarg kobiet w ciąży. Testy bezstresowe rutynowo wykonuje się u kobiet w ciąży, które są w 36. tygodniu ciąży i powyżej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badań Celem badań było określenie wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy w czasie ciąży na funkcje seksualne, objawy ze strony dolnych dróg moczowych oraz przebieg porodu.

Rodzaj badania Badanie to ma charakter randomizowany, kontrolowany, prospektywny.

Miejsce i czas badania Badanie przeprowadzono w Przychodni Ciąży Uniwersytetu w Stambule – Szpitalu Wydziału Lekarskiego Cerrahpasa Cerrahpasa, Oddział Ginekologii i Położnictwa, w okresie od grudnia 2022 r. do października 2023 r.

Populacja i próba badawcza Populacja badana składała się z kobiet w ciąży, które zgłosiły się do Przychodni Ciąży Uniwersytetu w Stambule – Szpitala Wydziału Lekarskiego Cerrahpasa Cerrahpasa, Oddziału Ginekologii i Położnictwa. G*Moc (3.1.9.7) Program posłużył do określenia liczebności próby ćwiczeń mięśni dna miednicy (grupa eksperymentalna) i grupy kontrolnej. Za główny parametr w badaniu przyjęto Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet. W wyniku analizy mocy przeprowadzonej przy α=0,05 i mocy 95% (wielkość efektu: 0,7) obliczono, że w każdej grupie w próbie znalazło się 29 kobiet w ciąży. Biorąc pod uwagę, że w okresie badania mogą wystąpić straty, zdecydowano włączyć łącznie 100 kobiet w ciąży w wieku 18–40 lat, w tym grupę eksperymentalną (n = 50) i grupę kontrolną (n = 50).

Liczby, które należy uwzględnić w próbie, zostały określone za pomocą programu do randomizacji (www.randomizer.org).

W wyniku wykluczenia 8 kobiet, które wycofały się z badania, 5 kobiet z powodu ciąży ryzykownej (krwawienia, stan przedrzucawkowy i cukrzyca ciążowa) oraz 17 kobiet z powodu cięcia cesarskiego, dane 35 kobiet w ciąży z grupy eksperymentalnej oraz Do grupy kontrolnej wzięto 35 kobiet w ciąży.

Dane badawcze zebrano za pomocą „Formularza danych osobowych” (20 tydzień ciąży), „Wskaźnika funkcji seksualnych kobiety” (20 i 32 tydzień ciąży), „Formularza oceny śródokresowej” (26 tydzień ciąży), „Międzynarodowych konsultacji nt. Kwestionariusz nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u kobiet – forma długa (ICIQ-FLUTS LF)” (20. i 32. tydzień ciąży), „Formularz monitorowania procesu porodu” (w ciągu pierwszych siedmiu dni po porodzie) oraz „Mięśnie dna miednicy Formularz kontrolny po ćwiczeniach” (20–32 pomiędzy tygodniami ciąży).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 20 tygodniem ciąży
  • Ciąża nieródkowa i pojedyncza,
  • Aktywny seksualnie,
  • Wskaźnik masy ciała przed ciążą <30,
  • Nietrzymanie moczu i infekcja dróg moczowych nie są diagnozowane,
  • Nie cierpię na chorobę psychiczną,
  • Współmałżonek nie ma dysfunkcji seksualnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży do 18 tygodnia i powyżej 20 tygodnia,
  • Pierwotne i wieloródki,
  • Ciąża wysokiego ryzyka (ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, ciąża z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu),
  • Kobiety w ciąży, które są zaplanowane na planowe cięcie cesarskie,
  • Te, które rodzą przez cesarskie cięcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przeprowadzono dwie sesje szkoleniowe, korzystając z „Broszury szkoleniowej dotyczącej zdrowia dna miednicy i życia seksualnego w ciąży” oraz filmu szkoleniowego dotyczącego ćwiczeń mięśni dna miednicy opracowanego przez badaczkę między 18. a 20. tygodniem ciąży. Przed treningiem kobietom w ciąży podawano FSFI i ICIQ-FLUTS LF. Kobiety w ciąży proszono o wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy w 3 seriach dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, i zapisywanie ich w opracowanym przez badaczkę Formularzu obserwacji ćwiczeń mięśni dna miednicy. . Przeglądając literaturę, ustalono, że 1 seria ćwiczeń składa się z 8–12 powolnych skurczów (6–8 sekund), po których następują 3–4 szybkie skurcze (1 sekunda).
U kobiet w ciąży zastosowano 12-tygodniowy program ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej nie były przeszkolone i odbywały rutynową kontrolę w poradni ambulatoryjnej.

Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – długa forma objawów dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS LF) w 18–20 tygodniu ciąży, formularz oceny średnioterminowej w 26 tygodniu ciąży oraz FSFI i ICIQ- FLUTS LF w 32. tygodniu ciąży zastosowano u kobiet w ciąży w grupie kontrolnej biorącej udział w badaniu. Dane dotyczące przebiegu porodu zbierano pomiędzy 3 a 7 dniem po porodzie za pomocą Formularza Monitorowania Procesu Porodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rezultatem jest sprawność seksualna kobiet w ciąży. Będzie mierzony za pomocą FSFI.
12 tygodni
Objawy dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rezultatem są objawy z dolnych dróg moczowych u kobiet w ciąży. Będzie mierzony za pomocą ICIQ-FLUTS LF.
12 tygodni
Proces narodzin
Ramy czasowe: 18 tygodni
Rezultatem są wyniki porodu. Zostanie to ocenione na podstawie formularza uzupełniającego proces porodu.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-74555795-050.01.04-392120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj