- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06279455
Ćwiczenia mięśni dna miednicy podczas ciąży
Ocena wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy podczas ciąży na funkcje seksualne, objawy ze strony dolnych dróg moczowych i przebieg porodu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badań Celem badań było określenie wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy w czasie ciąży na funkcje seksualne, objawy ze strony dolnych dróg moczowych oraz przebieg porodu.
Rodzaj badania Badanie to ma charakter randomizowany, kontrolowany, prospektywny.
Miejsce i czas badania Badanie przeprowadzono w Przychodni Ciąży Uniwersytetu w Stambule – Szpitalu Wydziału Lekarskiego Cerrahpasa Cerrahpasa, Oddział Ginekologii i Położnictwa, w okresie od grudnia 2022 r. do października 2023 r.
Populacja i próba badawcza Populacja badana składała się z kobiet w ciąży, które zgłosiły się do Przychodni Ciąży Uniwersytetu w Stambule – Szpitala Wydziału Lekarskiego Cerrahpasa Cerrahpasa, Oddziału Ginekologii i Położnictwa. G*Moc (3.1.9.7) Program posłużył do określenia liczebności próby ćwiczeń mięśni dna miednicy (grupa eksperymentalna) i grupy kontrolnej. Za główny parametr w badaniu przyjęto Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet. W wyniku analizy mocy przeprowadzonej przy α=0,05 i mocy 95% (wielkość efektu: 0,7) obliczono, że w każdej grupie w próbie znalazło się 29 kobiet w ciąży. Biorąc pod uwagę, że w okresie badania mogą wystąpić straty, zdecydowano włączyć łącznie 100 kobiet w ciąży w wieku 18–40 lat, w tym grupę eksperymentalną (n = 50) i grupę kontrolną (n = 50).
Liczby, które należy uwzględnić w próbie, zostały określone za pomocą programu do randomizacji (www.randomizer.org).
W wyniku wykluczenia 8 kobiet, które wycofały się z badania, 5 kobiet z powodu ciąży ryzykownej (krwawienia, stan przedrzucawkowy i cukrzyca ciążowa) oraz 17 kobiet z powodu cięcia cesarskiego, dane 35 kobiet w ciąży z grupy eksperymentalnej oraz Do grupy kontrolnej wzięto 35 kobiet w ciąży.
Dane badawcze zebrano za pomocą „Formularza danych osobowych” (20 tydzień ciąży), „Wskaźnika funkcji seksualnych kobiety” (20 i 32 tydzień ciąży), „Formularza oceny śródokresowej” (26 tydzień ciąży), „Międzynarodowych konsultacji nt. Kwestionariusz nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u kobiet – forma długa (ICIQ-FLUTS LF)” (20. i 32. tydzień ciąży), „Formularz monitorowania procesu porodu” (w ciągu pierwszych siedmiu dni po porodzie) oraz „Mięśnie dna miednicy Formularz kontrolny po ćwiczeniach” (20–32 pomiędzy tygodniami ciąży).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 20 tygodniem ciąży
- Ciąża nieródkowa i pojedyncza,
- Aktywny seksualnie,
- Wskaźnik masy ciała przed ciążą <30,
- Nietrzymanie moczu i infekcja dróg moczowych nie są diagnozowane,
- Nie cierpię na chorobę psychiczną,
- Współmałżonek nie ma dysfunkcji seksualnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży do 18 tygodnia i powyżej 20 tygodnia,
- Pierwotne i wieloródki,
- Ciąża wysokiego ryzyka (ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, ciąża z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu),
- Kobiety w ciąży, które są zaplanowane na planowe cięcie cesarskie,
- Te, które rodzą przez cesarskie cięcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przeprowadzono dwie sesje szkoleniowe, korzystając z „Broszury szkoleniowej dotyczącej zdrowia dna miednicy i życia seksualnego w ciąży” oraz filmu szkoleniowego dotyczącego ćwiczeń mięśni dna miednicy opracowanego przez badaczkę między 18. a 20. tygodniem ciąży.
Przed treningiem kobietom w ciąży podawano FSFI i ICIQ-FLUTS LF.
Kobiety w ciąży proszono o wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy w 3 seriach dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, i zapisywanie ich w opracowanym przez badaczkę Formularzu obserwacji ćwiczeń mięśni dna miednicy. .
Przeglądając literaturę, ustalono, że 1 seria ćwiczeń składa się z 8–12 powolnych skurczów (6–8 sekund), po których następują 3–4 szybkie skurcze (1 sekunda).
|
U kobiet w ciąży zastosowano 12-tygodniowy program ćwiczeń mięśni dna miednicy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej nie były przeszkolone i odbywały rutynową kontrolę w poradni ambulatoryjnej. Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – długa forma objawów dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS LF) w 18–20 tygodniu ciąży, formularz oceny średnioterminowej w 26 tygodniu ciąży oraz FSFI i ICIQ- FLUTS LF w 32. tygodniu ciąży zastosowano u kobiet w ciąży w grupie kontrolnej biorącej udział w badaniu. Dane dotyczące przebiegu porodu zbierano pomiędzy 3 a 7 dniem po porodzie za pomocą Formularza Monitorowania Procesu Porodowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rezultatem jest sprawność seksualna kobiet w ciąży.
Będzie mierzony za pomocą FSFI.
|
12 tygodni
|
|
Objawy dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rezultatem są objawy z dolnych dróg moczowych u kobiet w ciąży.
Będzie mierzony za pomocą ICIQ-FLUTS LF.
|
12 tygodni
|
|
Proces narodzin
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Rezultatem są wyniki porodu.
Zostanie to ocenione na podstawie formularza uzupełniającego proces porodu.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-74555795-050.01.04-392120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .