- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06279455
Bekkenbodemspieroefening tijdens de zwangerschap
Evaluatie van het effect van bekkenbodemspieroefeningen tijdens de zwangerschap op de seksuele functie, symptomen van de lagere urinewegen en het geboorteproces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effecten van bekkenbodemspieroefeningen tijdens de zwangerschap op het seksuele functioneren, de symptomen van de lagere urinewegen en het geboorteproces te evalueren.
Type onderzoek Dit onderzoek is van het gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve type.
Plaats en tijd van het onderzoek Het onderzoek werd tussen december 2022 en oktober 2023 uitgevoerd in de zwangerschapspolikliniek van de Universiteit van Istanbul - Cerrahpasa Cerrahpasa Faculteit der Geneeskunde, afdeling Gynaecologie en Verloskunde.
Populatie en steekproef van het onderzoek De populatie van het onderzoek bestond uit zwangere vrouwen die zich hadden aangemeld bij de zwangerschapspolikliniek van de Universiteit van Istanbul - Cerrahpasa Faculteit Geneeskunde van Cerrahpasa, afdeling Gynaecologie en Verloskunde. G*Vermogen (3.1.9.7) Het programma werd gebruikt om het aantal bekkenbodemspieroefeningen (experimentele groep) en controlegroepen te bepalen. De Female Sexual Function Index werd als belangrijkste parameter in het onderzoek genomen. Als resultaat van de poweranalyse uitgevoerd met α=0,05 en een power van 95% (effectgrootte: 0,7), werd de steekproef berekend op 29 zwangere vrouwen voor elke groep. Gezien het feit dat er tijdens de onderzoeksperiode verliezen kunnen optreden, werd besloten om in totaal 100 zwangere vrouwen tussen de 18 en 40 jaar te includeren, inclusief de experimentele groep (n = 50) en de controlegroep (n = 50).
De aantallen die in de steekproef moesten worden opgenomen, werden bepaald met behulp van het randomisatieprogramma (www.randomizer.org).
Als gevolg van de uitsluiting van 8 vrouwen die zich terugtrokken van deelname aan het onderzoek, 5 vrouwen vanwege risicovolle zwangerschappen (bloedingen, pre-eclampsie en zwangerschapsdiabetes) en 17 vrouwen vanwege een keizersnede, zijn de gegevens van 35 zwangere vrouwen in de experimentele groep en Er werden 35 zwangere vrouwen uit de controlegroep verkregen.
Onderzoeksgegevens werden verzameld met het ‘Persoonlijke Informatieformulier’ (20e week van de zwangerschap), ‘Female Sexual Function Index’ (20e en 32e week van de zwangerschap), ‘Mid-term Evaluation Form’ (26e week van de zwangerschap), ‘International Consultation on Incontinentievragenlijst - Symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen - Lange vorm (ICIQ-FLUTS LF)" (20e en 32e week van de zwangerschap), "Vervolgformulier geboorteproces" (in de eerste zeven dagen na de geboorte) en "Bekkenbodemspier Follow-upformulier voor oefeningen" (20-32 tussen weken zwangerschap).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18e en 20e week van de zwangerschap
- Nullipaar en alleenstaande zwangerschap,
- Seksueel actief,
- Body mass index vóór zwangerschap <30,
- Urine-incontinentie en urineweginfectie worden niet gediagnosticeerd,
- Geen psychiatrische ziekte hebben,
- De echtgenoot heeft geen seksuele disfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen jonger dan 18 weken en ouder dan 20 weken,
- Primiparous en multiparous,
- Zwangerschap met een hoog risico (meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, zwangerschap met kunstmatige voortplantingstechnieken),
- Zwangere vrouwen die een electieve keizersnede moeten ondergaan,
- Degenen die bevallen via een keizersnede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Er werden twee trainingssessies gegeven met behulp van het "Bekkenbodemgezondheid en seksueel leven in de zwangerschapstraining" en de trainingsvideo voor bekkenbodemspieren, ontwikkeld door de onderzoeker tussen 18 en 20 weken zwangerschap.
Voorafgaand aan de training werden de FSFI en de ICIQ-FLUTS LF toegediend aan de zwangere vrouwen.
Zwangere vrouwen werd gevraagd om bekkenbodemspieroefeningen uit te voeren, 3 sets per dag, 3 dagen per week, gedurende 12 weken, beginnend vanaf de 20e week van de zwangerschap, en deze vast te leggen in het vervolgformulier voor bekkenbodemspieroefeningen, opgesteld door de onderzoeker. .
Door de literatuur te scannen, werd 1 set oefeningen vastgesteld op 8-12 langzame weeën (6-8 seconden), gevolgd door 3-4 snelle weeën (1 seconde).
|
Bij zwangere vrouwen werd een 12 weken durend oefenprogramma voor de bekkenbodemspieren toegepast.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep waren niet getraind en routinematige follow-up vond plaats op de polikliniek. Female Sexual Function Index (FSFI) en International Consultation on Incontinence Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Symptomen Long Form (ICIQ-FLUTS LF) bij 18-20 weken zwangerschap, tussentijds evaluatieformulier bij 26 weken zwangerschap en FSFI en ICIQ- FLUTS LF bij een zwangerschapsduur van 32 weken werd toegepast op zwangere vrouwen in de controlegroep die aan het onderzoek deelnamen. Gegevens over het geboorteproces werden tussen 3 en 7 dagen na de geboorte verzameld met het geboorteproces-vervolgformulier. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het resultaat is de seksuele functie van zwangere vrouwen.
Het wordt gemeten met FSFI.
|
12 weken
|
|
Lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het resultaat zijn lagere urinewegklachten bij zwangere vrouwen.
Het wordt gemeten met ICIQ-FLUTS LF.
|
12 weken
|
|
Geboorte proces
Tijdsspanne: 18 weken
|
De uitkomst is de geboorte-uitkomst.
Het wordt geëvalueerd met het vervolgformulier voor het geboorteproces.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-74555795-050.01.04-392120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .