Cvičení svalů pánevního dna během těhotenství
Hodnocení vlivu cvičení svalů pánevního dna během těhotenství na sexuální funkce, příznaky dolních močových cest a porodní proces
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel výzkumu Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků cvičení svalů pánevního dna během těhotenství na sexuální funkce, symptomy dolních močových cest a porodní proces.
Typ výzkumu Tento výzkum je randomizovaného kontrolovaného prospektivního typu.
Místo a čas výzkumu Výzkum byl proveden na těhotenské ambulanci Istanbulské univerzity-Fakultní nemocnice Cerrahpasa Cerrahpasa, Gynekologicko-porodnická klinika, v období od prosince 2022 do října 2023.
Populace a vzorek výzkumu Populaci výzkumu tvořily těhotné ženy, které se přihlásily na těhotenskou ambulanci Istanbulské univerzity-Cerrahpasa Cerrahpasa Fakultní nemocnice, Gynekologicko-porodnická klinika. G*Power (3.1.9.7) Program byl použit ke stanovení vzorového počtu cvičení svalů pánevního dna (experimentální skupina) a kontrolních skupin. Index ženské sexuální funkce byl ve studii vzat jako hlavní parametr. Jako výsledek analýzy síly provedené s α=0,05 a sílou 95 % (velikost účinku: 0,7) byl vzorek vypočten jako 29 těhotných žen pro každou skupinu. Vzhledem k tomu, že během sledovaného období může docházet ke ztrátám, bylo rozhodnuto zahrnout celkem 100 těhotných žen ve věku 18-40 let, včetně experimentální skupiny (n = 50) a kontrolní skupiny (n = 50).
Počty, které měly být zahrnuty do vzorku, byly určeny pomocí programu randomizace (www.randomizer.org).
V důsledku vyloučení 8 žen, které odstoupily z účasti ve studii, 5 žen z důvodu rizikového těhotenství (krvácení, preeklampsie a těhotenská cukrovka) a 17 žen z důvodu porodu císařským řezem, data 35 těhotných žen v experimentální skupině resp. Bylo získáno 35 těhotných žen v kontrolní skupině.
Údaje z výzkumu byly shromážděny pomocí „Formuláře osobních informací“ (20. týden těhotenství), „Indexu ženské sexuální funkce“ (20. a 32. týden těhotenství), „Formuláře pro střednědobé hodnocení“ (26. týden těhotenství), „Mezinárodní konzultace o Dotazník inkontinence-Ženské příznaky dolních močových cest-Dlouhá forma (ICIQ-FLUTS LF)“ (20. a 32. týden těhotenství), „Formulář sledování procesu porodu“ (v prvních sedmi dnech po porodu) a „Svaly pánevního dna Formulář pro sledování cvičení“ (20-32 mezi týdny těhotenství).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18. a 20. týdnem těhotenství,
- Nulipar a jediné těhotenství,
- Sexuálně aktivní,
- Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím <30,
- Inkontinence moči a infekce močových cest nejsou diagnostikovány,
- Nemít psychiatrické onemocnění,
- Manžel nemá sexuální dysfunkci.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy mladší 18 týdnů a starší 20 týdnů,
- Prvorodičky a vícerodičky,
- rizikové těhotenství (vícečetné těhotenství, preeklampsie, těhotenská cukrovka, těhotenství s technikami asistované reprodukce),
- Těhotné ženy, u kterých je plánován elektivní císařský řez,
- Ty, které rodí císařským řezem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Byly poskytnuty dvě lekce tréninku s použitím „Tréninkové brožury o zdraví pánevního dna a sexuálního života v těhotenství“ a videa o cvičení svalů pánevního dna, které výzkumník vytvořil mezi 18.–20. týdnem těhotenství.
Před tréninkem byly těhotným ženám podány FSFI a ICIQ-FLUTS LF.
Těhotné ženy byly požádány, aby prováděly cvičení svalů pánevního dna, 3 sady denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, počínaje 20. týdnem těhotenství, a zapsaly je do formuláře pro sledování cvičení svalů pánevního dna vytvořeného výzkumníkem. .
Naskenováním literatury byla 1 série cvičení určena jako 8-12 pomalých kontrakcí (6-8 sekund) následovaných 3-4 rychlými kontrakcemi (1 sekunda).
|
Těhotným ženám byl aplikován 12týdenní program cvičení svalů pánevního dna.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy v kontrolní skupině nebyly proškoleny a bylo prováděno běžné sledování v ambulanci. Index ženské sexuální funkce (FSFI) a mezinárodní konzultace k dotazníku inkontinence – Dlouhá forma příznaků dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS LF) v 18.–20. týdnu těhotenství, Formulář pro střednědobé hodnocení ve 26. týdnu těhotenství a FSFI a ICIQ- FLUTS LF ve 32. týdnu gestace byly aplikovány těhotným ženám v kontrolní skupině účastnící se studie. Údaje o porodním procesu byly shromážděny mezi 3.-7. dnem po porodu pomocí formuláře pro sledování porodního procesu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledkem jsou sexuální funkce těhotných žen.
Bude měřen pomocí FSFI.
|
12 týdnů
|
|
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledkem jsou symptomy dolních močových cest těhotných žen.
Bude měřen pomocí ICIQ-FLUTS LF.
|
12 týdnů
|
|
Proces narození
Časové okno: 18 týdnů
|
Výsledkem jsou výsledky porodu.
Bude vyhodnocena pomocí formuláře pro sledování porodního procesu.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-74555795-050.01.04-392120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .