Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsmuskeltrening under graviditet

2. april 2024 oppdatert av: Elif Zahide Celebi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Evaluering av effekten av bekkenbunnsmuskeltrening under graviditet på seksuell funksjon, nedre urinveissymptomer og fødselsprosess

Denne studien ble utført for å evaluere effekten av bekkenbunnsmuskeløvelser under graviditet på seksuell funksjon, symptomer på nedre urinveier og fødselsprosess. Forskningen ble utført med gravide kvinner som søkte til graviditetspoliklinikken ved Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Fakultet for medisinsk sykehus. Effektanalyse ble utført for å bestemme antall prøver som skulle inkluderes i studien. Det ble bestemt at 29 gravide kvinner skulle inkluderes i hver gruppe (eksperimentell og kontroll). Med tanke på muligheten for tap av data ble 50 gravide kvinner inkludert i hver gruppe. Gravide kvinner i forsøksgruppen var svangerskapsalderen 18-20 år. To økter med trening ble gitt om kvinnelige reproduksjons- og urinsystemets anatomi, fysiologiske endringer under svangerskapet og deres effekter på seksuallivet, og bekkenbunnsmuskeløvelser, ved bruk av "Bekkenbunnshelse og seksuelt liv treningshefte under graviditet" og bekkenbunnsmuskelen. treningsvideo utviklet av forskeren mellom ukene av svangerskapet. Gravide kvinner ble bedt om å utføre bekkenbunnsmuskeløvelser, 3 sett om dagen, 3 dager i uken, i 12 uker, fra og med 20. svangerskapsuke, og registrere dem i oppfølgingsskjemaet for bekkenbunnsmuskeltrening laget av forskeren . Gravide kvinner i kontrollgruppen fikk ingen opplæring og ble rutinemessig overvåket i poliklinikken. Gravide som henvender seg til poliklinikken undersøkes av sykepleiere, med livstegn tatt og anamnese tatt av legen. Det gis anbefalinger angående klager fra gravide. Ikke-stresstester brukes rutinemessig på gravide kvinner som er i 36. uke av svangerskapet og over.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med forskningen Denne studien ble utført for å evaluere effekten av bekkenbunnsmuskeløvelser under graviditet på seksuell funksjon, symptomer på nedre urinveier og fødselsprosess.

Type forskning Denne forskningen er av randomisert kontrollert prospektiv type.

Sted og tid for forskningen Forskningen ble utført ved graviditetspoliklinikken ved Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Fakultet for medisinske sykehus, avdeling for gynekologi og obstetrikk, mellom desember 2022 og oktober 2023.

Populasjon og utvalg av forskningen Populasjonen av forskningen besto av gravide kvinner som søkte seg til graviditetspoliklinikken ved Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Fakultet for medisinske sykehus, avdeling for gynekologi og obstetrikk. G*Power (3.1.9.7) Programmet ble brukt til å bestemme prøveantallet av bekkenbunnsmuskeltrening (eksperimentell gruppe) og kontrollgrupper. Female Sexual Function Index ble tatt som hovedparameter i studien. Som et resultat av kraftanalysen utført med α=0,05 og kraft på 95 % (effektstørrelse: 0,7), ble utvalget beregnet som 29 gravide kvinner for hver gruppe. Med tanke på at det kan være tap i løpet av studieperioden, ble det besluttet å inkludere totalt 100 gravide mellom 18-40 år, inkludert forsøksgruppen (n = 50) og kontrollgruppen (n = 50).

Tallene som skulle inkluderes i utvalget ble bestemt ved hjelp av randomiseringsprogrammet (www.randomizer.org).

Som et resultat av ekskluderingen av 8 kvinner som trakk seg fra å delta i studien, 5 kvinner på grunn av risikofylte graviditeter (blødning, svangerskapsforgiftning og svangerskapsdiabetes) og 17 kvinner på grunn av keisersnitt, ble dataene fra 35 gravide kvinner i forsøksgruppen og 35 gravide kvinner i kontrollgruppen ble oppnådd.

Forskningsdata ble samlet inn med "Personal Information Form" (20. svangerskapsuke), "Female Sexual Function Index" (20. og 32. svangerskapsuke), "Mid-term Evaluation Form" (26. svangerskapsuke), "International Consultation on Inkontinensspørreskjema-Kvinnelige nedre urinveissymptomer-langform (ICIQ-FLUTS LF)" (20. og 32. svangerskapsuke), "Oppfølgingsskjema for fødselsprosesser" (i de første syv dagene etter fødsel) og "bekkenbunnsmuskel Treningsoppfølgingsskjema" (20-32 mellom svangerskapsukene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18. og 20. svangerskapsuke,
  • Nulliparøs og enslig graviditet,
  • Seksuelt aktiv,
  • Kroppsmasseindeks før graviditet <30,
  • Urininkontinens og urinveisinfeksjon er ikke diagnostisert,
  • Å ikke ha en psykiatrisk sykdom,
  • Ektefellen har ikke seksuell dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner under 18 uker og eldre enn 20 uker,
  • Primiparøs og multiparøs,
  • Høyrisikograviditet (flere graviditeter, preeklampsi, svangerskapsdiabetes, graviditet med assistert befruktning),
  • Gravide kvinner som er planlagt for elektivt keisersnitt,
  • De som føder med keisersnitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
To økter med trening ble gitt ved bruk av "Bekkenbunnshelse og seksualliv i svangerskapets treningshefte" og treningsvideoen for bekkenbunnsmuskulaturen utviklet av forskeren mellom 18-20 uker av svangerskapet. Før treningen ble FSFI og ICIQ-FLUTS LF administrert til de gravide. Gravide kvinner ble bedt om å utføre bekkenbunnsmuskeløvelser, 3 sett om dagen, 3 dager i uken, i 12 uker, fra og med 20. svangerskapsuke, og registrere dem i oppfølgingsskjemaet for bekkenbunnsmuskeltrening laget av forskeren . Ved å skanne litteraturen ble 1 sett med trening bestemt som 8-12 langsomme sammentrekninger (6-8 sekunder) etterfulgt av 3-4 raske sammentrekninger (1 sekund).
Annen: Bekkenbunnsmuskeltrening
Et 12-ukers treningsprogram for bekkenbunnsmuskulaturen ble brukt på gravide kvinner.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Gravide i kontrollgruppen ble ikke trent og rutinemessig oppfølging ble utført i poliklinikken.

Female Sexual Function Index (FSFI) og internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema-Kvinnelige nedre urinveissymptomer Long Form (ICIQ-FLUTS LF) ved 18-20 ukers svangerskap, Midt-term Evaluation Form ved 26 ukers svangerskap og FSFI og ICIQ- FLUTS LF ved 32 ukers svangerskap ble brukt på gravide kvinner i kontrollgruppen som deltok i studien. Data om fødselsprosessen ble samlet inn mellom 3-7 dager etter fødselen med fødselsoppfølgingsskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 uker
Resultatet er seksuell funksjon av gravide kvinner. Det vil bli målt med FSFI.
12 uker
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: 12 uker
Resultatet er symptomer på nedre urinveier hos gravide kvinner. Det vil bli målt med ICIQ-FLUTS LF.
12 uker
Fødselsprosess
Tidsramme: 18 uker
Utfallet er fødselsutfall. Det vil bli evaluert med fødselsprosessoppfølgingsskjema.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-74555795-050.01.04-392120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere