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怀孕期间盆底肌肉锻炼

2024年4月2日 更新者:Elif Zahide Celebi、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

孕期盆底肌肉锻炼对性功能、下尿路症状和分娩过程的影响评估

本研究旨在评估怀孕期间盆底肌肉锻炼对性功能、下尿路症状和分娩过程的影响。 这项研究是针对申请伊斯坦布尔大学 Cerrahpasa Cerrahpasa 医学院医院怀孕门诊的孕妇进行的。 进行功率分析以确定研究中包含的样本数量。 确定每组(实验组和对照组)应包括 29 名孕妇。 考虑到数据丢失的可能性,每组均纳入50名孕妇。 实验组孕妇孕龄为18-20岁。 使用《孕期盆底健康与性生活训练手册》和盆底肌肉,进行了两期关于女性生殖泌尿系统解剖、孕期生理变化及其对性生活的影响、盆底肌肉锻炼的培训。研究人员在怀孕期间制作的运动训练视频。 要求孕妇从怀孕第20周开始进行盆底肌肉锻炼,每天3组,每周3天,持续12周,并记录在研究人员创建的盆底肌肉锻炼随访表中。 对照组孕妇没有接受任何培训,并在门诊进行常规监测。 申请门诊的孕妇会接受护士的检查,医生会记录她们的生命体征和病史。 针对孕妇的投诉提出建议。 无压力测试通常适用于怀孕第 36 周及以上的孕妇。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究目的本研究旨在评估怀孕期间盆底肌肉锻炼对性功能、下尿路症状和分娩过程的影响。

研究类型 本研究属于随机对照前瞻性研究类型。

研究地点和时间该研究于 2022 年 12 月至 2023 年 10 月在伊斯坦布尔大学 Cerrahpasa Cerrahpasa 医学院医院妇产科妊娠门诊进行。

研究人群和样本研究人群由申请伊斯坦布尔大学-Cerrahpasa Cerrahpasa 医学院医院妇产科妊娠门诊的孕妇组成。 G*电源 (3.1.9.7) 采用程序确定盆底肌肉锻炼组(实验组)和对照组的样本数。 本研究以女性性功能指数为主要参数。 以α=0.05、功效为95%(效果大小:0.7)进行功效分析的结果,计算出样本为每组29名孕妇。 考虑到研究期间可能存在损失,决定共纳入100名年龄在18-40岁之间的孕妇,其中包括实验组(n = 50)和对照组(n = 50)。

样本中包含的数字是使用随机化程序 (www.randomizer.org) 确定的。

由于排除了8名退出参与研究的女性、5名因危险妊娠(出血、先兆子痫和妊娠糖尿病)而退出的女性和17名因剖腹产而退出的女性,实验组中35名孕妇的数据和对照组有35名孕妇。

研究数据收集有《个人信息表》(怀孕20周)、《女性性功能指数》(怀孕20周、32周)、《中期评估表》(怀孕26周)、《女性性功能指数》(怀孕20周、32周)、《女性性功能指数》(怀孕26周)、《女性性功能指数》(怀孕20周、32周)失禁问卷-女性下尿路症状-长表(ICIQ-FLUTS LF)”(怀孕第20周和第32周)、“分娩过程随访表”(出生后前7天)和“盆底肌肉”运动跟踪表”(怀孕20-32周之间)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 妊娠第 18 周至 20 周期间,
  • 未产妇和单胎妊娠,
  • 性活跃,
  • 孕前体重指数<30,
  • 尿失禁和尿路感染未确诊,
  • 没有患有精神疾病,
  • 配偶没有性功能障碍。

排除标准:

  • 18周以下和20周以上的孕妇,
  • 初产和多产,
  • 高危妊娠(多胎妊娠、先兆子痫、妊娠糖尿病、辅助生殖技术妊娠)、
  • 计划进行选择性剖腹产的孕妇,
  • 那些通过剖腹产分娩的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
使用《孕期盆底健康与性生活训练手册》以及研究者在怀孕18-20周期间开发的盆底肌肉锻炼训练视频进行了两节训练。 培训前,对孕妇进行 FSFI 和 ICIQ-FLUTS LF。 要求孕妇从怀孕第20周开始进行盆底肌肉锻炼,每天3组,每周3天,持续12周,并记录在研究人员创建的盆底肌肉锻炼随访表中。 通过查阅文献,确定1组运动为8-12次慢速收缩(6-8秒),随后3-4次快速收缩(1秒)。
对孕妇进行为期12周的盆底肌肉锻炼计划。
无干预:控制组

对照组孕妇不接受培训,在门诊进行常规随访。

女性性功能指数(FSFI)和国际失禁咨询问卷-妊娠18-20周女性下尿路症状长表(ICIQ-FLUTS LF)、妊娠26周中期评估表以及FSFI和ICIQ- FLUTS LF 在妊娠 32 周时应用于参与该研究的对照组孕妇。 出生后 3-7 天通过出生过程跟踪表收集出生过程的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性功能
大体时间:12周
结果是孕妇的性功能。 它将通过 FSFI 进行测量。
12周
下尿路症状
大体时间:12周
结果是孕妇出现下尿路症状。 它将使用 ICIQ-FLUTS LF 进行测量。
12周
出生过程
大体时间:18周
结果是出生结果。 它将通过出生过程随访表进行评估。
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月5日

初级完成 (实际的)

2023年3月6日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-74555795-050.01.04-392120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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