Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico durante la gravidanza
Valutazione dell'effetto dell'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico durante la gravidanza sulla funzione sessuale, sui sintomi del tratto urinario inferiore e sul processo di nascita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico durante la gravidanza sulla funzione sessuale, sui sintomi del tratto urinario inferiore e sul processo di nascita.
Tipo di ricerca Questa ricerca è di tipo prospettico controllato randomizzato.
Luogo e tempo della ricerca La ricerca è stata condotta presso l'ambulatorio di gravidanza dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università Cerrahpasa Cerrahpasa di Istanbul, Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, tra dicembre 2022 e ottobre 2023.
Popolazione e campione della ricerca La popolazione della ricerca era costituita da donne incinte che hanno presentato domanda all'ambulatorio di gravidanza dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul-Cerrahpasa Cerrahpasa, Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia. G*Potere (3.1.9.7) Il programma è stato utilizzato per determinare il numero di campioni di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (gruppo sperimentale) e dei gruppi di controllo. L'indice della funzione sessuale femminile è stato preso come parametro principale nello studio. Come risultato dell'analisi della potenza eseguita con α=0,05 e potenza del 95% (dimensione dell'effetto: 0,7), il campione è stato calcolato come 29 donne incinte per ciascun gruppo. Considerando che potrebbero esserci delle perdite durante il periodo di studio, si è deciso di includere un totale di 100 donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni, compreso il gruppo sperimentale (n = 50) e il gruppo di controllo (n = 50).
I numeri da includere nel campione sono stati determinati utilizzando il programma di randomizzazione (www.randomizer.org).
A seguito dell'esclusione di 8 donne che si sono ritirate dallo studio, 5 donne a causa di gravidanze a rischio (sanguinamento, preeclampsia e diabete gestazionale) e 17 donne a causa di parto cesareo, i dati di 35 donne incinte nel gruppo sperimentale e Sono state ottenute 35 donne incinte nel gruppo di controllo.
I dati della ricerca sono stati raccolti con il "Personal Information Form" (20a settimana di gravidanza), "Female Sexual Function Index" (20a e 32a settimana di gravidanza), "Mid-term Evaluation Form" (26a settimana di gravidanza), "International Consultation on Questionario sull'incontinenza - Sintomi delle vie urinarie inferiori femminili - Modulo lungo (ICIQ-FLUTS LF)" (20a e 32a settimana di gravidanza), "Modulo di follow-up del processo di nascita" (nei primi sette giorni dopo la nascita) e "Muscoli del pavimento pelvico Modulo di follow-up degli esercizi" (20-32 tra le settimane di gravidanza).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra la 18a e la 20a settimana di gestazione,
- Nullipare e gravidanza singola,
- Sessualmente attivo,
- Indice di massa corporea prima della gravidanza <30,
- L’incontinenza urinaria e l’infezione urinaria non vengono diagnosticate,
- Non avere una malattia psichiatrica,
- Il coniuge non ha disfunzioni sessuali.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte di età inferiore a 18 settimane e superiore a 20 settimane,
- Primipare e multipare,
- Gravidanze ad alto rischio (gravidanze multiple, preeclampsia, diabete gestazionale, gravidanza con tecniche di riproduzione assistita),
- Donne incinte che devono sottoporsi a taglio cesareo elettivo,
- Coloro che partoriscono con taglio cesareo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sono state impartite due sessioni di allenamento utilizzando il "Libretto di allenamento per la salute del pavimento pelvico e la vita sessuale in gravidanza" e il video di allenamento con esercizi per i muscoli del pavimento pelvico sviluppato dal ricercatore tra la 18a e la 20a settimana di gravidanza.
Prima della formazione, alle donne incinte sono stati somministrati il FSFI e l'ICIQ-FLUTS LF.
Alle donne incinte è stato chiesto di eseguire esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, 3 serie al giorno, 3 giorni alla settimana, per 12 settimane, a partire dalla 20a settimana di gravidanza, e di registrarli nel modulo di follow-up sugli esercizi muscolari del pavimento pelvico creato dal ricercatore. .
Analizzando la letteratura, 1 serie di esercizi è stata determinata come 8-12 contrazioni lente (6-8 secondi) seguite da 3-4 contrazioni veloci (1 secondo).
|
Un programma di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico di 12 settimane è stato applicato alle donne in gravidanza.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte nel gruppo di controllo non sono state addestrate e il follow-up di routine è stato eseguito in ambulatorio. Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo lungo sui sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS LF) a 18-20 settimane di gestazione, modulo di valutazione a medio termine a 26 settimane di gestazione e FSFI e ICIQ- FLUTS LF alla 32a settimana di gestazione sono stati applicati alle donne in gravidanza del gruppo di controllo che partecipavano allo studio. I dati sul processo di nascita sono stati raccolti tra 3 e 7 giorni dopo la nascita con il modulo di follow-up del processo di nascita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il risultato è la funzione sessuale delle donne incinte.
Sarà misurato con FSFI.
|
12 settimane
|
|
Sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il risultato sono sintomi del tratto urinario inferiore delle donne in gravidanza.
Verrà misurato con ICIQ-FLUTS LF.
|
12 settimane
|
|
Processo di nascita
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Il risultato sono gli esiti della nascita.
Verrà valutato con il modulo di follow-up del processo di nascita.
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-74555795-050.01.04-392120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .