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Training der Beckenbodenmuskulatur während der Schwangerschaft

2. April 2024 aktualisiert von: Elif Zahide Celebi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Bewertung der Auswirkung von Beckenbodenmuskelübungen während der Schwangerschaft auf die sexuelle Funktion, die Symptome der unteren Harnwege und den Geburtsprozess

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Beckenbodenübungen während der Schwangerschaft auf die Sexualfunktion, die Symptome der unteren Harnwege und den Geburtsvorgang zu bewerten. Die Forschung wurde mit schwangeren Frauen durchgeführt, die sich an der Schwangerschaftsambulanz des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Istanbul-Cerrahpasa Cerrahpasa beworben hatten. Um die Anzahl der in die Studie einzubeziehenden Proben zu bestimmen, wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Es wurde festgelegt, dass in jede Gruppe (Versuchs- und Kontrollgruppe) 29 schwangere Frauen einbezogen werden sollten. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines Datenverlusts wurden in jede Gruppe 50 schwangere Frauen einbezogen. Schwangere Frauen in der Versuchsgruppe waren im Gestationsalter von 18 bis 20 Jahren. Es wurden zwei Trainingseinheiten zur Anatomie des weiblichen Fortpflanzungs- und Harnsystems, zu physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft und deren Auswirkungen auf das Sexualleben sowie Beckenbodenübungen unter Verwendung des „Trainingshefts „Beckenbodengesundheit und Sexualleben während der Schwangerschaft““ und zur Beckenbodenmuskulatur abgehalten Übungsvideo, das die Forscherin zwischen den Schwangerschaftswochen entwickelt hat. Schwangere Frauen wurden gebeten, ab der 20. Schwangerschaftswoche 12 Wochen lang Beckenbodenmuskelübungen durchzuführen, 3 Sätze pro Tag, 3 Tage die Woche, und diese in dem vom Forscher erstellten Nachuntersuchungsformular für Beckenbodenmuskelübungen aufzuzeichnen . Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhielten keine Schulung und wurden routinemäßig in der Ambulanz überwacht. Schwangere Frauen, die sich in der Ambulanz bewerben, werden von Krankenschwestern untersucht, ihre Vitalfunktionen werden erfasst und eine Anamnese wird vom Arzt erhoben. Es werden Empfehlungen zu den Beschwerden schwangerer Frauen gegeben. Bei schwangeren Frauen ab der 36. Schwangerschaftswoche werden routinemäßig stressfreie Tests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Forschung Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Beckenbodenmuskelübungen während der Schwangerschaft auf die Sexualfunktion, die Symptome der unteren Harnwege und den Geburtsvorgang zu bewerten.

Art der Forschung Diese Forschung ist vom randomisierten, kontrollierten, prospektiven Typ.

Ort und Zeitpunkt der Forschung Die Forschung wurde zwischen Dezember 2022 und Oktober 2023 in der Schwangerschaftsambulanz des Universitätsklinikums Cerrahpasa Cerrahpasa der Medizinischen Fakultät, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, durchgeführt.

Population und Stichprobe der Studie Die Population der Studie bestand aus schwangeren Frauen, die sich an der Schwangerschaftsambulanz des Medizinischen Fakultätskrankenhauses Cerrahpasa der Universität Istanbul, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, beworben hatten. G*Power (3.1.9.7) Das Programm wurde verwendet, um die Stichprobenanzahl von Beckenbodenmuskelübungen (Versuchsgruppe) und Kontrollgruppen zu bestimmen. Als Hauptparameter der Studie wurde der Female Sexual Function Index herangezogen. Als Ergebnis der Leistungsanalyse, die mit α = 0,05 und einer Trennschärfe von 95 % (Effektgröße: 0,7) durchgeführt wurde, wurde die Stichprobe für jede Gruppe auf 29 schwangere Frauen berechnet. In Anbetracht der Tatsache, dass es während des Untersuchungszeitraums zu Verlusten kommen kann, wurde beschlossen, insgesamt 100 schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren einzubeziehen, einschließlich der Versuchsgruppe (n = 50) und der Kontrollgruppe (n = 50).

Die in die Stichprobe einzubeziehenden Zahlen wurden mithilfe des Randomisierungsprogramms (www.randomizer.org) ermittelt.

Aufgrund des Ausschlusses von 8 Frauen, die sich von der Teilnahme an der Studie zurückzogen, 5 Frauen aufgrund von Risikoschwangerschaften (Blutungen, Präeklampsie und Schwangerschaftsdiabetes) und 17 Frauen aufgrund einer Kaiserschnittgeburt, wurden die Daten von 35 schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe und Es wurden 35 schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erfasst.

Forschungsdaten wurden mit „Personal Information Form“ (20. Schwangerschaftswoche), „Female Sexual Function Index“ (20. und 32. Schwangerschaftswoche), „Mid-term Evaluation Form“ (26. Schwangerschaftswoche) und „International Consultation on“ erhoben Inkontinenz-Fragebogen – Symptome der unteren Harnwege bei Frauen – Langform (ICIQ-FLUTS LF)“ (20. und 32. Schwangerschaftswoche), „Geburtsprozess-Follow-up-Formular“ (in den ersten sieben Tagen nach der Geburt) und „Beckenbodenmuskulatur“. Übungs-Follow-up-Formular“ (20-32 zwischen Schwangerschaftswochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen der 18. und 20. Schwangerschaftswoche
  • Nulliparität und Einzelschwangerschaft,
  • Sexuell aktiv,
  • Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft <30,
  • Harninkontinenz und Harnwegsinfektion werden nicht diagnostiziert,
  • Keine psychiatrische Erkrankung haben,
  • Der Ehepartner hat keine sexuelle Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere unter 18 Wochen und älter als 20 Wochen,
  • Erst- und Mehrgebärende,
  • Risikoschwangerschaft (Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaft mit künstlicher Befruchtung),
  • Schwangere Frauen, bei denen ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant ist,
  • Diejenigen, die per Kaiserschnitt gebären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Es wurden zwei Trainingseinheiten unter Verwendung der „Schulungsbroschüre „Beckenbodengesundheit und Sexualleben in der Schwangerschaft““ und des von der Forscherin zwischen der 18. und 20. Schwangerschaftswoche entwickelten Trainingsvideos für Beckenbodenmuskelübungen durchgeführt. Vor dem Training wurden den schwangeren Frauen das FSFI und das ICIQ-FLUTS LF verabreicht. Schwangere Frauen wurden gebeten, ab der 20. Schwangerschaftswoche 12 Wochen lang Beckenbodenmuskelübungen durchzuführen, 3 Sätze pro Tag, 3 Tage die Woche, und diese in dem vom Forscher erstellten Nachuntersuchungsformular für Beckenbodenmuskelübungen aufzuzeichnen . Durch Durchsuchen der Literatur wurde festgestellt, dass 1 Übungssatz aus 8–12 langsamen Kontraktionen (6–8 Sekunden) gefolgt von 3–4 schnellen Kontraktionen (1 Sekunde) bestand.
Sonstiges: Übung für die Beckenbodenmuskulatur
Bei schwangeren Frauen wurde ein 12-wöchiges Programm zum Training der Beckenbodenmuskulatur durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe wurden nicht geschult und routinemäßige Nachuntersuchungen wurden in der Ambulanz durchgeführt.

Female Sexual Function Index (FSFI) und International Consultation on Incontinence Questionnaire – Female Lower Haring Tract Symptoms Long Form (ICIQ-FLUTS LF) in der 18.–20. Schwangerschaftswoche, Halbzeitbewertungsformular in der 26. Schwangerschaftswoche und FSFI und ICIQ- FLUTS LF wurde in der 32. Schwangerschaftswoche bei schwangeren Frauen in der an der Studie teilnehmenden Kontrollgruppe angewendet. Daten zum Geburtsverlauf wurden zwischen dem 3. und 7. Tag nach der Geburt mit dem Geburtsverlaufs-Follow-up-Formular erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis ist die sexuelle Funktion schwangerer Frauen. Es wird mit FSFI gemessen.
12 Wochen
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis sind Symptome der unteren Harnwege schwangerer Frauen. Es wird mit ICIQ-FLUTS LF gemessen.
12 Wochen
Geburtsprozess
Zeitfenster: 18 Wochen
Das Ergebnis sind Geburtsergebnisse. Es wird mit dem Geburtsprozess-Follow-up-Formular ausgewertet.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-74555795-050.01.04-392120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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