역설적 건선에서의 TYK2 억제 (TYPP)
역설적 건선에서의 티로신 키나제 2(TYK2) 억제 역설적 건선 환자의 건선 중증도에 대한 듀크라바시티닙의 효과를 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
역설적 건선은 피부, 장 또는 관절 질환을 치료하는 데 사용되는 생물학적 치료법(항종양괴사인자제, 줄여서 항TNF)의 부작용입니다. 역설적 건선이 발생하면 항TNF 치료를 중단해야 하는 경우가 많으며 현재까지 역설적 건선에 대한 구체적인 치료법은 존재하지 않습니다.
이번 연구 과제는 역설성 건선 치료에 있어 1일 1회 경구 복용하는 '듀크라바시티닙' 6mg의 효능이 위약 대비 우수한지 여부를 연구하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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VD
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Lausanne, VD, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구자 종합 평가 ≥ 2 및 체표면적 ≥ 2%인 항TNF 치료로 인한 역설성 건선의 임상 진단
- 가임기 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 실천해야 합니다.
- 기계적 피임법을 사용하는 남성 피험자;
- 건강하다
- 피부 생체검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기타 항건선 요법의 사용. 치료의 특정 휴약 기간을 존중해야 합니다.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 정맥(IV) 항감염제 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 경구용 항감염제로 치료가 필요한 감염,
- B형 간염, C형 간염, HIV에 대한 혈청 검사 양성;
- 지난 5년 이내에 림프증식성 질환 또는 악성 종양의 병력.
- 만성 재발성 세균 감염 또는 활동성 결핵;
- 선별검사 및 기준선 방문 시 임신 테스트 양성;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자
- 지난 12개월 동안 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 병력
- 듀크라바시티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 현재 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 질병
- 기준선 방문 전 12주 이내에 생백신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: '듀크라바시티닙'
듀크라바시티닙 6mg을 1일 1회 4주간 경구 투여합니다.
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4주 동안 매일 약을 섭취합니다.
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위약 비교기: '플라시보'
4주 동안 1일 1회 위약 경구 섭취량 일치
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4주 동안 매일 약을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역설적 건선 연구자 종합 평가
기간: 4주차에
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PxP IGA 0/1을 달성하고 기준선에서 최소 2점 감소를 달성한 환자의 비율
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4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역설적 건선 신체 표면적
기간: 4 주차
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전체 신체 표면적의 백분율로 측정 된 역설적 건선 신체 표면적 (PXP-BSA)의 변화.
100%는 전체 신체 표면 면적입니다.
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4 주차
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역설적 건선 건선 건선 영역 및 심각도 지수
기간: 4 주에
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역설적 건선 건선 건선 영역 및 심각도 지수 (PXP PPPASI)의 변화는 발의 손의 역설적 건선을 나타내는 환자의 변화.
여기서 72는 최악의 계산 점수이고 0은 최고 점수입니다.
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4 주에
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역설적 건선 두피 조사관 일반 평가
기간: 4 주차
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역설적 건선이 두피에 영향을 미치는 경우 역설적 건선 두피 조사관 일반 평가 (PXP-ScALP IGA)의 변화.
4 포인트 스케일은 4 점이며 4는 최악의 점수 (심한 두피 건선)이고 0은 명확한 두피의 최고 점수입니다.
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4 주차
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건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)
기간: 4 주차 및 16 주차
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건선 전 질환이있는 환자에서 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)의 변화.
PASI는 공식 PASI 점수 계산에 따라 계산됩니다.
72는 최악의 점수, 0은 맑은 피부를 의미합니다.
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4 주차 및 16 주차
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미국 류마티스 대학 (ACR) 점수
기간: 4 주와 16 주차
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건선 관절염의 기초 질환이있는 환자의 비율, 미국 류마티스 대학 (ACR) 점수는 20%, 50% 또는 70% 감소하여 기준 평가에 비해 감소합니다. 70% ACR을 달성하려면 고통스러운 관절의 수에서 70%의 개선에 도달해야하며, 5 개의 기준 중 3 개 중 3 개에서 70%의 개선에 도달해야합니다. 건강 평가 설문지, 환자 장애 평가 (0 최고 점수, 3 최악의 점수), 환자 전체 질병 평가 (0 질병 활동, 10 최악의 질병 활동), 시각적 아날로그 척도 평가 환자 통증 (0 통증 없음, 10 최악의 통증), C- 반응성 단백질 혈액 테스트 (CRP); 조사관 일반 질병 활동 평가 (0 질병 활동, 10 최악의 질병 활동) ACR 50%의 경우 50% 개선, ACR 20%, 20% 개선으로 동일한 계산으로 동일한 계산이 이루어집니다. |
4 주와 16 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나노스트링
기간: 4주차에
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염증성 유전자 시그니처의 표준화
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4주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (기타 식별자: CER-VD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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