TYK2-remming bij paradoxale psoriasis (TYPP)
Tyrosinekinase 2 (TYK2)-remming bij paradoxale psoriasis Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie ter evaluatie van het effect van deucravacitinib op de ernst van psoriasis bij patiënten met paradoxale psoriasis
Paradoxale psoriasis is een bijwerking van een biologische behandeling (antitumornecrosefactor, kortweg anti-TNF genoemd) die wordt gebruikt om ziekten van de huid, de darmen of de gewrichten te behandelen. Als paradoxale psoriasis optreedt, moet de anti-TNF-behandeling vaak worden stopgezet en tot nu toe bestaat er geen specifieke behandeling voor paradoxale psoriasis.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel te onderzoeken of de werkzaamheid van het medicijn 'Deucravacitinib' 6 mg, een tablet die eenmaal daags via de mond wordt ingenomen, superieur is in vergelijking met het nemen van een placebo bij de behandeling van paradoxale psoriasis.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van paradoxale psoriasis veroorzaakt door anti-TNF-behandeling, met Investigator Global Assessment ≥ 2 en lichaamsoppervlak ≥ 2%
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende het hele onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zeer effectieve anticonceptiemethoden toepassen;
- Mannelijke proefpersonen met een mechanische anticonceptiemethode;
- in goede gezondheid verkeren
- bereid zijn om huidbiopten te laten nemen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een andere anti-psoriatische therapie. Bepaalde uitwasperiodes van behandelingen moeten gerespecteerd worden
- Infectie(s) die behandeling vereisen met intraveneuze (IV) anti-infectieuze middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek of orale anti-infectieuze middelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek;
- Een positieve serologische test voor hepatitis B, hepatitis C, HIV;
- Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Chronische terugkerende bacteriële infecties of actieve tuberculose;
- Positieve zwangerschapstest bij Screening en bij het Basisbezoek;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Geschiedenis van klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Bekende overgevoeligheid voor Deucravacitinib of één van de hulpstoffen
- Huidige ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekte
- Levend vaccin binnen 12 weken vóór het basisbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 'Deucravacitinib'
Deucravacitinib 6 mg orale inname eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Dagelijkse inname van medicijnen gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: 'Placebo'
Bijpassende Placebo orale inname eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Dagelijkse inname van medicijnen gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paradoxale Psoriasis Investigator Global Assessment
Tijdsspanne: In week 4
|
Percentage patiënten dat PxP IGA 0/1 bereikt en minstens een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
|
In week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paradoxale psoriasis lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: In week 4
|
Verandering van paradoxaal psoriasis lichaamsoppervlak (PXP-BSA) gemeten in percentage van het totale lichaamsoppervlak.
100% zou het totale lichaamsoppervlak zijn.
|
In week 4
|
|
Paradoxale psoriasis palmoplantar psoriasis gebied en ernstindex
Tijdsspanne: na 4 weken
|
Verandering van paradoxale psoriasis palmoplantar psoriasis gebied en ernstindex (PXP PPPASI) score bij patiënten met paradoxale psoriasis van de handen van voeten.
Waar 72 de slechtst mogelijke berekende score is en 0 de beste score is.
|
na 4 weken
|
|
Paradoxale psoriasis hoofdhuidonderzoeker Algemene beoordeling
Tijdsspanne: In week 4
|
Verandering van paradoxale psoriasis hoofdhuidonderzoeker Algemene beoordeling (PXP-SCALP IGA) als paradoxale psoriasis de hoofdhuid beïnvloedt.
Het is een 4-puntsschaal met 4 als de slechtste score (ernstige hoofdhuidpsoriasis) en 0 is de beste score met duidelijke hoofdhuid.
|
In week 4
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: In week 4 en in week 16
|
Verandering van psoriasisgebied en ernstindex (PASI) bij patiënten met reeds bestaande ziekte van psoriasis.
De PASI wordt berekend na de officiële PASI -scoreberekening.
72 is de slechtste score, 0 betekent een heldere huid.
|
In week 4 en in week 16
|
|
American College of Rheumatology (ACR) score
Tijdsspanne: In week 4 en week 16
|
Percentage patiënten met onderliggende ziekte van artritis psoriasic, met een American College of Rheumatology (ACR) score van 20%, 50% of 70% vermindering in vergelijking met de basisbeoordeling. Om een ACR van 70% te bereiken, moet een verbetering van 70% in het aantal pijnlijke gewrichten, en in het aantal gezwollen gewrichten worden bereikt, moet bovendien een verbetering van 70% in 3 van de 5 criteria worden bereikt: Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, het beoordelen van patiënten met een handicap van de patiënt (0 beste score, 3 slechtste score), algehele ziekte-beoordeling van de patiënt (0 geen ziekteactiviteit, 10 slechtste ziekteactiviteit), visuele analoge schaalschaal die patiënten beoordeelde (0 geen pijn, 10 ergste pijn), C-reactief eiwitbloedtest (CRP); Onderzoeker algemene ziekteactiviteitsbeoordeling (0 geen ziekteactiviteit, 10 ergste ziekteactiviteit) Voor ACR 50% wordt dezelfde berekening gemaakt met 50% verbetering, ACR 20%, dezelfde berekening met 20% verbetering |
In week 4 en week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nanostring
Tijdsspanne: In week 4
|
Normalisatie van inflammatoire gensignatuur
|
In week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Andere identificatie: CER-VD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .