- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281106
TYK2-hemming ved paradoksal psoriasis (TYPP)
Tyrosinkinase 2 (TYK2) hemming ved paradoksal psoriasis En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie som evaluerer effekten av Deucravacitinib på alvorlighetsgraden av psoriasis hos pasienter med paradoksal psoriasis
Paradoksal psoriasis er en bivirkning av en biologisk behandling (anti-tumor nekrose faktor agent, kort kalt anti-TNF) som brukes til å behandle sykdommer i huden, tarmen eller leddene. Hvis paradoksal psoriasis oppstår, må anti-TNF-behandlingen ofte stoppes, og så langt finnes det ingen spesifikk behandling for paradoksal psoriasis.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke om effekten av stoffet 'Deucravacitinib' 6mg, en tablett tatt gjennom munnen én gang daglig, er overlegen sammenlignet med placebo i behandling av paradoksal psoriasis.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av paradoksal psoriasis forårsaket av anti-TNF-behandling, med Investigator Global Assessment ≥ 2 og Body Surface Area ≥ 2 %
- Kvinner som er i fertil alder bør praktisere svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet;
- Mannlige forsøkspersoner med en mekanisk prevensjonsmetode;
- være ved god helse
- være villig til å få tatt hudbiopsier
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av annen anti-psoriatisk terapi. Visse utvaskingsperioder med behandlinger må respekteres
- Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler innen 30 dager før baseline-besøket eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline-besøket;
- En positiv serologitest for hepatitt B, hepatitt C, HIV;
- Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller malignitet i løpet av de siste 5 årene.
- Kroniske tilbakevendende bakterielle infeksjoner eller aktiv tuberkulose;
- Positiv graviditetstest ved screening og ved baseline-besøket;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide under studien;
- Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
- Kjent overfølsomhet overfor Deucravacitinib eller noen av dets hjelpestoffer
- Nåværende alvorlig progressiv eller ukontrollert sykdom
- Levende vaksine innen 12 uker før baseline-besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 'Deucravacitinib'
Deucravacitinib 6 mg oralt inntak én gang daglig i 4 uker
|
Daglig legemiddelinntak i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: 'placebo'
Matchende placebo oralt inntak én gang daglig i 4 uker
|
Daglig legemiddelinntak i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paradoksal psoriasisetterforsker global vurdering
Tidsramme: I uke 4
|
Prosentandel av pasienter som oppnår PxP IGA 0/1 og minst en reduksjon på 2 poeng fra baseline
|
I uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paradoksal psoriasis kroppsoverflateareal
Tidsramme: I uke 4
|
Endring av paradoksal psoriasis kroppsoverflateareal (PXP-BSA) målt i prosent av det totale kroppsoverflatearealet.
100% ville være det totale kroppsoverflaten.
|
I uke 4
|
|
Paradoksal psoriasis palmoplantar psoriasis areal og alvorlighetsindeks
Tidsramme: etter 4 uker
|
Endring av paradoksal psoriasis palmoplantar psoriasis -område og alvorlighetsindeks (PXP PPPASI) score hos pasienter som presenterer paradoksal psoriasis av hendene på føttene.
Hvor 72 er den verste mulige beregnede poengsummen, og 0 er den beste poengsummen.
|
etter 4 uker
|
|
Paradoksal psoriasis hodebunnsetterforsker generell vurdering
Tidsramme: I uke 4
|
Endring av paradoksal psoriasis hodebunnsetterforsker Generell vurdering (PXP-Scalp IgA) hvis paradoksal psoriasis påvirker hodebunnen.
Det er en 4-punkts skala med at 4 er den verste poengsummen (alvorlig psoriasis i hodebunnen) og 0 er den beste poengsummen med klar hodebunn.
|
I uke 4
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: I uke 4 og i uke 16
|
Endring av psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) hos pasienter med eksisterende sykdom av psoriasis.
PASI beregnes etter den offisielle PASI -poengberegningen.
72 er den verste poengsummen, 0 betyr klar hud.
|
I uke 4 og i uke 16
|
|
American College of Rheumatology (ACR) poengsum
Tidsramme: I uke 4 og uke 16
|
Prosentandel av pasienter med underliggende sykdom ved psoriasisk leddgikt, som har en amerikansk College of Rheumatology (ACR) på 20%, 50% eller 70% reduksjon i sammenligning med baseline -vurderingen. For å oppnå en 70% ACR, må en forbedring på 70% i antall smertefulle skjøter, og i antall hovne skjøter nås, i tillegg må en forbedring på 70% i 3 av 5 kriterier nås: Helsevurderingsspørreskjema, vurdering av pasienter funksjonshemming (0 beste poengsum, 3 verste poengsum), pasientens generelle sykdomsvurdering (0 ingen sykdomsaktivitet, 10 verste sykdomsaktivitet), visuell analog skala vurdering av pasienter smerter (0 ingen smerter, 10 verste smerter), C-reaktivt proteinblodprøve (CRP); Etterforsker generell sykdomsaktivitetsvurdering (0 ingen sykdomsaktivitet, 10 verste sykdomsaktiviteter) For ACR 50% gjøres den samme beregningen med 50% forbedring, ACR 20%, samme beregning med 20% forbedring |
I uke 4 og uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nanostreng
Tidsramme: I uke 4
|
Normalisering av inflammatorisk gensignatur
|
I uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Annen identifikator: CER-VD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .