Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TYK2-hemming ved paradoksal psoriasis (TYPP)

27. mars 2025 oppdatert av: Prof Curdin Conrad

Tyrosinkinase 2 (TYK2) hemming ved paradoksal psoriasis En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie som evaluerer effekten av Deucravacitinib på alvorlighetsgraden av psoriasis hos pasienter med paradoksal psoriasis

Paradoksal psoriasis er en bivirkning av en biologisk behandling (anti-tumor nekrose faktor agent, kort kalt anti-TNF) som brukes til å behandle sykdommer i huden, tarmen eller leddene. Hvis paradoksal psoriasis oppstår, må anti-TNF-behandlingen ofte stoppes, og så langt finnes det ingen spesifikk behandling for paradoksal psoriasis.

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke om effekten av stoffet 'Deucravacitinib' 6mg, en tablett tatt gjennom munnen én gang daglig, er overlegen sammenlignet med placebo i behandling av paradoksal psoriasis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av paradoksal psoriasis forårsaket av anti-TNF-behandling, med Investigator Global Assessment ≥ 2 og Body Surface Area ≥ 2 %
  2. Kvinner som er i fertil alder bør praktisere svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet;
  3. Mannlige forsøkspersoner med en mekanisk prevensjonsmetode;
  4. være ved god helse
  5. være villig til å få tatt hudbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av annen anti-psoriatisk terapi. Visse utvaskingsperioder med behandlinger må respekteres
  2. Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler innen 30 dager før baseline-besøket eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline-besøket;
  3. En positiv serologitest for hepatitt B, hepatitt C, HIV;
  4. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  5. Kroniske tilbakevendende bakterielle infeksjoner eller aktiv tuberkulose;
  6. Positiv graviditetstest ved screening og ved baseline-besøket;
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide under studien;
  8. Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  9. Kjent overfølsomhet overfor Deucravacitinib eller noen av dets hjelpestoffer
  10. Nåværende alvorlig progressiv eller ukontrollert sykdom
  11. Levende vaksine innen 12 uker før baseline-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 'Deucravacitinib'
Deucravacitinib 6 mg oralt inntak én gang daglig i 4 uker
Daglig legemiddelinntak i 4 uker.
Placebo komparator: 'placebo'
Matchende placebo oralt inntak én gang daglig i 4 uker
Daglig legemiddelinntak i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paradoksal psoriasisetterforsker global vurdering
Tidsramme: I uke 4
Prosentandel av pasienter som oppnår PxP IGA 0/1 og minst en reduksjon på 2 poeng fra baseline
I uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paradoksal psoriasis kroppsoverflateareal
Tidsramme: I uke 4
Endring av paradoksal psoriasis kroppsoverflateareal (PXP-BSA) målt i prosent av det totale kroppsoverflatearealet. 100% ville være det totale kroppsoverflaten.
I uke 4
Paradoksal psoriasis palmoplantar psoriasis areal og alvorlighetsindeks
Tidsramme: etter 4 uker
Endring av paradoksal psoriasis palmoplantar psoriasis -område og alvorlighetsindeks (PXP PPPASI) score hos pasienter som presenterer paradoksal psoriasis av hendene på føttene. Hvor 72 er den verste mulige beregnede poengsummen, og 0 er den beste poengsummen.
etter 4 uker
Paradoksal psoriasis hodebunnsetterforsker generell vurdering
Tidsramme: I uke 4
Endring av paradoksal psoriasis hodebunnsetterforsker Generell vurdering (PXP-Scalp IgA) hvis paradoksal psoriasis påvirker hodebunnen. Det er en 4-punkts skala med at 4 er den verste poengsummen (alvorlig psoriasis i hodebunnen) og 0 er den beste poengsummen med klar hodebunn.
I uke 4
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: I uke 4 og i uke 16
Endring av psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) hos pasienter med eksisterende sykdom av psoriasis. PASI beregnes etter den offisielle PASI -poengberegningen. 72 er den verste poengsummen, 0 betyr klar hud.
I uke 4 og i uke 16
American College of Rheumatology (ACR) poengsum
Tidsramme: I uke 4 og uke 16

Prosentandel av pasienter med underliggende sykdom ved psoriasisk leddgikt, som har en amerikansk College of Rheumatology (ACR) på 20%, 50% eller 70% reduksjon i sammenligning med baseline -vurderingen. For å oppnå en 70% ACR, må en forbedring på 70% i antall smertefulle skjøter, og i antall hovne skjøter nås, i tillegg må en forbedring på 70% i 3 av 5 kriterier nås:

Helsevurderingsspørreskjema, vurdering av pasienter funksjonshemming (0 beste poengsum, 3 verste poengsum), pasientens generelle sykdomsvurdering (0 ingen sykdomsaktivitet, 10 verste sykdomsaktivitet), visuell analog skala vurdering av pasienter smerter (0 ingen smerter, 10 verste smerter), C-reaktivt proteinblodprøve (CRP); Etterforsker generell sykdomsaktivitetsvurdering (0 ingen sykdomsaktivitet, 10 verste sykdomsaktiviteter)

For ACR 50% gjøres den samme beregningen med 50% forbedring, ACR 20%, samme beregning med 20% forbedring

I uke 4 og uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nanostreng
Tidsramme: I uke 4
Normalisering av inflammatorisk gensignatur
I uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere