Inhibición de TYK2 en la psoriasis paradójica (TYPP)
Inhibición de la tirosina quinasa 2 (TYK2) en la psoriasis paradójica Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el efecto del deucravacitinib sobre la gravedad de la psoriasis en pacientes con psoriasis paradójica
La psoriasis paradójica es un efecto secundario de un tratamiento biológico (agente antifactor de necrosis tumoral, abreviado anti-TNF) que se utiliza para tratar enfermedades de la piel, el intestino o las articulaciones. Si se produce psoriasis paradójica, a menudo es necesario suspender el tratamiento anti-TNF y hasta el momento no existe ningún tratamiento específico para la psoriasis paradójica.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo estudiar si la eficacia del fármaco 'Deucravacitinib' 6 mg, una tableta que se toma por vía oral una vez al día, es superior en comparación con tomar un placebo en el tratamiento de la psoriasis paradójica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Psoriasis Paradójica causada por tratamiento anti-TNF, con Evaluación Global del Investigador ≥ 2 y Área de Superficie Corporal ≥ 2%
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
- Sujetos masculinos con método anticonceptivo mecánico;
- estar bien de salud
- estar dispuesto a que le tomen biopsias de piel
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otra terapia antipsoriásica. Es necesario respetar ciertos períodos de lavado de los tratamientos.
- Infecciones que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial;
- Una prueba serológica positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH;
- Historia de enfermedad linfoproliferativa o de malignidad en los últimos 5 años.
- Infecciones bacterianas crónicas recurrentes o tuberculosis activa;
- Prueba de embarazo positiva en la selección y en la visita inicial;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que estén considerando quedar embarazadas durante el estudio;
- Historial de abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo en los últimos 12 meses.
- Hipersensibilidad conocida a Deucravacitinib o cualquiera de sus excipientes.
- Enfermedad actual grave, progresiva o no controlada.
- Vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 'Deucravacitinib'
Deucravacitinib 6 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas
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Ingesta diaria de fármacos durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: 'Placebo'
Ingesta equivalente de placebo una vez al día durante 4 semanas
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Ingesta diaria de fármacos durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador de psoriasis paradójica
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron PxP IGA 0/1 y al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio
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En la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de superficie del cuerpo de psoriasis paradójica
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Cambio del área de superficie del cuerpo de psoriasis paradójica (PXP-BSA) medido en porcentaje del área de superficie total del cuerpo.
El 100% sería el área de superficie total del cuerpo.
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En la semana 4
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Psoriasis paradójica Palmoplantar Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Cambio de la psoriasis paradójica Palmoplantar Área de psoriasis y puntaje del índice de gravedad (PPPASI) en pacientes que presentan psoriasis paradójica de las manos de los pies.
Donde 72 es la peor puntuación calculada posible, y 0 es la mejor puntuación.
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a las 4 semanas
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Evaluación general del investigador del cuero cabelludo de psoriasis paradójica
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Cambio de la evaluación general del investigador del cuero cabelludo de la psoriasis paradójica (IgA PXP-Scalp) si la psoriasis paradójica está afectando el cuero cabelludo.
Es una escala de 4 puntos, siendo 4 el peor puntaje (psoriasis severa del cuero cabelludo) y 0 es el mejor puntaje con el cuero cabelludo claro.
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En la semana 4
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Área de psoriasis e índice de gravedad (PASI)
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 16
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Cambio del área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) en pacientes con enfermedad preexistente de psoriasis.
El PASI se calcula después del cálculo oficial de la puntuación PASI.
72 es el peor puntaje, 0 significa piel clara.
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En la semana 4 y en la semana 16
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Puntuación del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 16
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Porcentaje de pacientes con enfermedad subyacente de artritis psoriasica, que tiene una puntuación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 20%, 50% o 70% de reducción en comparación con la evaluación inicial. Para lograr un 70% ACR, se debe alcanzar una mejora del 70% en el número de articulaciones dolorosas, y en el número de articulaciones hinchadas, es necesario alcanzar una mejora del 70% en 3 de 5 criterios: Cuestionario de evaluación de la salud, evaluación de la discapacidad de los pacientes (0 mejor puntaje, 3 peor puntaje), evaluación general de la enfermedad del paciente (0 sin actividad de la enfermedad, 10 peor actividad de la enfermedad), escala análoga visual que evalúa el dolor de los pacientes (0 sin dolor, 10 peor dolor), prueba de sangre de proteína C reactiva (CRP); Investigador Evaluación general de la actividad de la enfermedad (0 sin actividad de la enfermedad, 10 peor actividad de la enfermedad) Para ACR 50%, el mismo cálculo se realiza con una mejora del 50%, ACR 20%, el mismo cálculo con una mejora del 20% |
En la semana 4 y la semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nanocuerda
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Normalización de la firma del gen inflamatorio.
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En la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Otro identificador: CER-VD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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