TYK2-hämning vid paradoxal psoriasis (TYPP)
Tyrosinkinas 2 (TYK2) hämning vid paradoxal psoriasis En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som utvärderar effekten av Deucravacitinib på svårighetsgraden av psoriasis hos patienter med paradoxal psoriasis
Paradoxal psoriasis är en biverkning av en biologisk behandling (antitumörnekrosfaktormedel, kort som kallas anti-TNF) som används för att behandla sjukdomar i huden, tarmen eller lederna. Om paradoxal psoriasis uppstår behöver anti-TNF-behandlingen ofta avbrytas och än så länge finns ingen specifik behandling för paradoxal psoriasis.
Detta forskningsprojekt syftar till att studera om effekten av läkemedlet 'Deucravacitinib' 6 mg, en tablett som tas genom munnen en gång om dagen, är överlägsen jämfört med placebo vid behandling av paradoxal psoriasis.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av paradoxal psoriasis orsakad av anti-TNF-behandling, med Investigator Global Assessment ≥ 2 och kroppsyta ≥ 2 %
- Kvinnor som är i fertil ålder bör utöva högeffektiva preventivmetoder under hela studien och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
- Manliga försökspersoner med en mekanisk preventivmetod;
- vara vid god hälsa
- vara villig att ta hudbiopsier
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan anti-psoriatikabehandling. Vissa uttvättningsperioder av behandlingar måste respekteras
- Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa (IV) antiinfektionsmedel inom 30 dagar före baslinjebesöket eller orala antiinfektionsmedel inom 14 dagar före baslinjebesöket;
- Ett positivt serologitest för hepatit B, hepatit C, HIV;
- Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller malignitet under de senaste 5 åren.
- Kroniska återkommande bakterieinfektioner eller aktiv tuberkulos;
- Positivt graviditetstest vid screening och vid baslinjebesöket;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller överväger att bli gravida under studien;
- Historik av kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Känd överkänslighet mot Deucravacitinib eller något av dess hjälpämnen
- Aktuell allvarlig progressiv eller okontrollerad sjukdom
- Levande vaccin inom 12 veckor före Baseline Visit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 'Deucravacitinib'
Deucravacitinib 6 mg oralt intag en gång dagligen i 4 veckor
|
Dagligt läkemedelsintag i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: 'Placebo'
Matchande placebo oralt intag en gång dagligen i 4 veckor
|
Dagligt läkemedelsintag i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paradoxal Psoriasis Investigator Global Assessment
Tidsram: I vecka 4
|
Andel patienter som uppnår PxP IGA 0/1 och minst en minskning med 2 poäng från baslinjen
|
I vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paradoxal psoriasis kroppsytan
Tidsram: Vid vecka 4
|
Förändring av paradoxal psoriasis kroppsytan (PXP-BSA) mätt i procent av den totala kroppsytan.
100% skulle vara den totala kroppsytan.
|
Vid vecka 4
|
|
Paradoxal psoriasis palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index
Tidsram: vid 4 veckor
|
Förändring av paradoxal psoriasis palmoplantar psoriasisarea och svårighetsindex (PXP PPPASI) poäng hos patienter som presenterar paradoxal psoriasis av händerna på fötter.
Där 72 är den värsta möjliga beräknade poängen och 0 är den bästa poängen.
|
vid 4 veckor
|
|
Paradoxal Psoriasis Scalp Investigator Allmän bedömning
Tidsram: Vid vecka 4
|
Förändring av paradoxal psoriasis hårbotten utredare allmän bedömning (PXP-scalp IgA) om paradoxal psoriasis påverkar hårbotten.
Det är en 4-punkts skala med 4 som är den värsta poängen (svår hårbotten psoriasis) och 0 är den bästa poängen med klar hårbotten.
|
Vid vecka 4
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Vid vecka 4 och vid vecka 16
|
Förändring av psoriasisarea och svårighetsindex (PASI) hos patienter med befintlig sjukdom av psoriasis.
PASI beräknas efter den officiella PASI -poängberäkningen.
72 är den värsta poängen, 0 betyder tydlig hud.
|
Vid vecka 4 och vid vecka 16
|
|
American College of Rheumatology (ACR) poäng
Tidsram: Vid vecka 4 och vecka 16
|
Procentandel av patienter med underliggande sjukdom av psoriasisk artrit, med en amerikansk college of reumatology (ACR) poäng på 20%, 50% eller 70% minskning jämfört med baslinjebedömningen. För att uppnå en 70% ACR måste en förbättring av 70% i antalet smärtsamma leder, och i antalet svullna leder måste uppnås, dessutom måste en förbättring av 70% av 3 av 5 kriterier nås: Frågeformulär för hälsobedömning, bedömning av patienter funktionshinder (0 bästa poäng, 3 värsta poäng), patientens övergripande sjukdomsbedömning (0 ingen sjukdomsaktivitet, 10 värsta sjukdomsaktivitet), visuell analog skala bedömning av patienter smärta (0 ingen smärta, 10 värsta smärta), c-reaktivt proteinblodtest (CRP); Utredarens allmänhetsaktivitetsbedömning (0 ingen sjukdomsaktivitet, 10 värsta sjukdomsaktiviteter) För ACR 50% görs samma beräkning med 50% förbättring, ACR 20%, samma beräkning med 20% förbättring |
Vid vecka 4 och vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nanosträng
Tidsram: I vecka 4
|
Normalisering av inflammatorisk gensignatur
|
I vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Annan identifierare: CER-VD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .