Ингибирование TYK2 при парадоксальном псориазе (TYPP)
Ингибирование тирозинкиназы 2 (TYK2) при парадоксальном псориазе. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния деукравацитиниба на тяжесть псориаза у пациентов с парадоксальным псориазом.
Парадоксальный псориаз является побочным эффектом биологического лечения (агента против фактора некроза опухоли, сокращенно называемого анти-ФНО), который используется для лечения заболеваний кожи, кишечника или суставов. Если возникает парадоксальный псориаз, лечение анти-ФНО часто необходимо прекратить, и до сих пор не существует специфического лечения парадоксального псориаза.
Этот исследовательский проект направлен на изучение того, превосходит ли эффективность препарата «Деукравацитиниб» 6 мг (таблетка, принимаемая внутрь один раз в день) по сравнению с приемом плацебо при лечении парадоксального псориаза.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз парадоксального псориаза, вызванного лечением анти-ФНО, с общей оценкой исследователя ≥ 2 и площадью поверхности тела ≥ 2%
- Женщины детородного возраста должны практиковать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;
- Субъекты мужского пола, использующие механический метод контрацепции;
- быть в добром здравии
- быть готовым сделать биопсию кожи
Критерий исключения:
- Использование любой другой антипсориатической терапии. Необходимо соблюдать определенные периоды вымывания лечения.
- Инфекция(и), требующая лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до базового визита или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до базового визита;
- Положительный серологический тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ;
- Лимфопролиферативные заболевания или злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет.
- Хронические рецидивирующие бактериальные инфекции или активный туберкулез;
- Положительный тест на беременность при скрининге и во время базового визита;
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования;
- История клинически значимого злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев.
- Известная гиперчувствительность к деукравацитинибу или любому из его вспомогательных веществ.
- Текущее тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое заболевание.
- Живая вакцина в течение 12 недель до исходного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: «Деукравацитиниб»
Деукравацитиниб перорально по 6 мг один раз в день в течение 4 недель.
|
Ежедневный прием препарата в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: «Плацебо»
Соответствующий пероральный прием плацебо один раз в день в течение 4 недель.
|
Ежедневный прием препарата в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка исследователей парадоксального псориаза
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Процент пациентов, достигших PxP IGA 0/1 и снижение как минимум на 2 балла от исходного уровня
|
На 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности тела парадоксального псориаза
Временное ограничение: На 4 -й неделе
|
Изменение парадоксальной площади поверхности тела (PXP-BSA), измеренная в процентах от общей площади поверхности тела (PXP-BSA).
100% будет общей площадью поверхности тела.
|
На 4 -й неделе
|
|
Парадоксальный псориаз Palmoplantar Плоса псориаза и индекс тяжести
Временное ограничение: в 4 недели
|
Изменение парадоксального псориаза Palmoplantar Плоскую область псориаза и индекс тяжести (PXP PPPASI) у пациентов, представляющих парадоксальный псориаз рук ног.
Где 72 является худшим возможным рассчитанным баллом, а 0 - лучший результат.
|
в 4 недели
|
|
Парадоксальная общая оценка исследователя кожи псориаза
Временное ограничение: На 4 -й неделе
|
Изменение парадоксального псориаза кожи головы общей оценки (PXP-Scalp IgA) Если парадоксальный псориаз влияет на скальп.
Это 4-балльная шкала, а 4-худший балл (тяжелый псориаз кожи головы), а 0-лучшая оценка с чистой кожей.
|
На 4 -й неделе
|
|
Область псориаза и индекс серьезности (PASI)
Временное ограничение: На 4 -й неделе и на 16 неделе
|
Изменение области псориаза и индекса тяжести (PASI) у пациентов с ранее существовавшим заболеванием псориаза.
PASI рассчитывается после официального расчета оценки PASI.
72 - худший счет, 0 означает чистую кожу.
|
На 4 -й неделе и на 16 неделе
|
|
Американский колледж ревматологии (ACR)
Временное ограничение: На 4 и неделе 16
|
Процент пациентов с основным заболеванием псориаса артрита, имея оценку Американского колледжа ревматологии (ACR), составленный на 20%, 50% или 70% снижение сравнения с базовой оценкой. Чтобы достичь 70% ACR, необходимо достичь улучшение 70% в количестве болезненных суставов, а также необходимо достичь в количестве опухших суставов, дополнительно на 70% в 3 из 5 критериев необходимо достичь: Анкета оценки здоровья, оценка инвалидности пациентов (0 наилучшей оценки, 3 худших баллов), общая оценка пациента (0 отсутствие активности заболевания, 10 худших заболеваний), визуальная аналоговая шкала, оценка боли пациентов (0 без боли, 10 худшая боль), C-реактивный белок Blood Test (CRP); Оценка активности заболевания исследователя (0 без активности заболевания, 10 худших заболеваний) активность) Для ACR 50% тот же расчет делается с улучшением 50%, ACR 20%, тот же расчет с 20% улучшением |
На 4 и неделе 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наноструна
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Нормализация сигнатуры воспалительного гена
|
На 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Другой идентификатор: CER-VD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .