反常型银屑病中的 TYK2 抑制 (TYPP)
2025年3月27日 更新者：Prof Curdin Conrad
酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制反常性银屑病 一项随机、双盲、安慰剂对照多中心研究，评估 Deucravacitinib 对反常性银屑病患者银屑病严重程度的影响
反常性牛皮癣是用于治疗皮肤、肠道或关节疾病的生物治疗（抗肿瘤坏死因子剂，简称抗 TNF）的副作用。 如果发生矛盾性银屑病，通常需要停止抗TNF治疗，并且迄今为止，尚无针对矛盾性银屑病的特异性治疗方法。
该研究项目旨在研究每天口服一次的“Deucravacitinib”6mg 片剂在治疗矛盾性银屑病方面是否优于安慰剂的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VD
-
Lausanne、VD、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 抗 TNF 治疗引起的矛盾性银屑病的临床诊断，研究者总体评估 ≥ 2 且体表面积 ≥ 2%
- 有生育能力的女性应在整个研究过程中以及最后一次服用研究药物后 28 天内采取高效的避孕方法；
- 采用机械避孕方法的男性受试者；
- 身体健康
- 愿意进行皮肤活检
排除标准：
- 使用任何其他抗牛皮癣疗法。 需要遵守治疗的某些清除期
- 需要在基线就诊前 30 天内静脉注射 (IV) 抗感染药物治疗或在基线就诊前 14 天内需要口服抗感染药物治疗的感染；
- 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒血清学检测呈阳性；
- 过去 5 年内有淋巴组织增生性疾病或恶性肿瘤病史。
- 慢性复发性细菌感染或活动性结核病；
- 筛查和基线访视时妊娠检测呈阳性；
- 研究期间怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者；
- 过去 12 个月内有临床意义的酒精或药物滥用史
- 已知对 Deucravacitinib 或其任何赋形剂过敏
- 当前严重进行性或不受控制的疾病
- 基线访视前 12 周内接种活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：“德克拉伐替尼”
Deucravacitinib 6mg 口服，每日一次，持续 4 周
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每日药物摄入量，持续 4 周。
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安慰剂比较：'安慰剂'
每天口服一次安慰剂，持续 4 周
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每日药物摄入量，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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矛盾的银屑病调查员全球评估
大体时间：第 4 周
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达到 PxP IGA 0/1 且较基线至少降低 2 分的患者百分比
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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悖论的牛皮癣身体表面积
大体时间：在第4周
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矛盾的牛皮癣身体表面积（PXP-BSA）的变化，以总体表面积的百分比为单位。
100％是整体表面积。
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在第4周
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悖论的牛皮癣棕榈牛皮癣区域和严重性指数
大体时间：4周
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矛盾的牛皮癣牛皮癣牛皮癣区域和严重程度指数（PXP PPPASI）评分的变化在表现出脚脚手的矛盾的牛皮癣的患者中。
其中72是最糟糕的计算得分，而0是最佳分数。
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4周
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矛盾的牛皮癣头皮研究者一般评估
大体时间：在第4周
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如果矛盾的牛皮癣影响头皮，矛盾的牛皮癣头皮研究者一般评估（PXP-SCALP IGA）的变化。
这是一个4分制，4分是最差的得分（严重的头皮牛皮癣），而0是透明头皮的最佳分数。
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在第4周
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牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）
大体时间：在第4周和第16周
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牛皮癣疾病患者的牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）的变化。
PASI是根据官方PASI分数计算计算的。
72是最差的分数，0表示皮肤清晰。
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在第4周和第16周
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美国风湿病学院（ACR）得分
大体时间：在第4周和第16周
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与基线评估相比，美国风湿病学院（ACR）评分降低了20％，50％或70％的美国风湿病学院（ACR）评分的患者百分比。 要达到70％的ACR，必须达到疼痛的关节数量的70％，并且必须达到肿胀的关节数量，此外，还需要达到5个标准中的3个标准中的70％： 健康评估问卷，评估患者的残疾（0最佳分数，3个最差得分），患者总体疾病评估（0个无病活动，10个最严重的疾病活动），视觉模拟量表评估患者疼痛（0无疼痛，10个最严重的疼痛），C反应性蛋白质血液检验（CRP）；研究者一般疾病活动评估（0无疾病活动，10个最严重的疾病活动） 对于ACR 50％，相同的计算是通过改进50％，ACR 20％的，相同的计算，有20％的计算 |
在第4周和第16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳米线
大体时间：第 4 周
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炎症基因特征的正常化
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第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Curdin Conrad, Professor、CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (实际的)
2025年3月20日
研究完成 (实际的)
2025年3月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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