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反常型银屑病中的 TYK2 抑制 (TYPP)

2024年2月27日 更新者:Prof Curdin Conrad

酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制反常性银屑病 一项随机、双盲、安慰剂对照多中心研究,评估 Deucravacitinib 对反常性银屑病患者银屑病严重程度的影响

反常性牛皮癣是用于治疗皮肤、肠道或关节疾病的生物治疗(抗肿瘤坏死因子剂,简称抗 TNF)的副作用。 如果发生矛盾性银屑病,通常需要停止抗TNF治疗,并且迄今为止,尚无针对矛盾性银屑病的特异性治疗方法。

该研究项目旨在研究每天口服一次的“Deucravacitinib”6mg 片剂在治疗矛盾性银屑病方面是否优于安慰剂的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • VD
      • Lausanne、VD、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Curdin Conrad, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 抗 TNF 治疗引起的矛盾性银屑病的临床诊断,研究者总体评估 ≥ 2 且体表面积 ≥ 2%
  2. 有生育能力的女性应在整个研究过程中以及最后一次服用研究药物后 28 天内采取高效的避孕方法;
  3. 采用机械避孕方法的男性受试者;
  4. 身体健康
  5. 愿意进行皮肤活检

排除标准:

  1. 使用任何其他抗牛皮癣疗法。 需要遵守治疗的某些清除期
  2. 需要在基线就诊前 30 天内静脉注射 (IV) 抗感染药物治疗或在基线就诊前 14 天内需要口服抗感染药物治疗的感染;
  3. 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒血清学检测呈阳性;
  4. 过去 5 年内有淋巴组织增生性疾病或恶性肿瘤病史。
  5. 慢性复发性细菌感染或活动性结核病;
  6. 筛查和基线访视时妊娠检测呈阳性;
  7. 研究期间怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者;
  8. 过去 12 个月内有临床意义的酒精或药物滥用史
  9. 已知对 Deucravacitinib 或其任何赋形剂过敏
  10. 当前严重进行性或不受控制的疾病
  11. 基线访视前 12 周内接种活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:“德克拉伐替尼”
Deucravacitinib 6mg 口服,每日一次,持续 4 周
每日药物摄入量,持续 4 周。
安慰剂比较:'安慰剂'
每天口服一次安慰剂,持续 4 周
每日药物摄入量,持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
矛盾的银屑病调查员全球评估
大体时间:第 4 周
达到 PxP IGA 0/1 且较基线至少降低 2 分的患者百分比
第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
矛盾的牛皮癣体表面积
大体时间:第 4 周
反常银屑病体表面积的变化(PxP-BSA)
第 4 周
矛盾型银屑病掌跖银屑病面积和严重程度指数
大体时间:4 周时
手足矛盾型银屑病患者掌跖矛盾型银屑病面积和严重程度指数 (PxP PPPASI) 评分的变化
4 周时
矛盾型银屑病头皮调查员一般评估
大体时间:第 4 周
如果矛盾型银屑病影响头皮,则矛盾型银屑病头皮调查员一般评估 (PxP-头皮 IGA) 的变化
第 4 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间:第 4 周和第 16 周
已有银屑病患者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 变化
第 4 周和第 16 周
美国风湿病学会 (ACR) 评分
大体时间:第 4 周和第 16 周
患有银屑病关节炎基础疾病、美国风湿病学会 (ACR) 评分与基线评估相比降低 20%、50% 或 70% 的患者百分比。
第 4 周和第 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
纳米线
大体时间:第 4 周
炎症基因特征的正常化
第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Curdin Conrad, Professor、CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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德克拉伐替尼的临床试验

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