Inhibice TYK2 u paradoxní psoriázy (TYPP)
Inhibice tyrosinkinázy 2 (TYK2) u paradoxní psoriázy Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinek deukravacitinibu na závažnost psoriázy u pacientů s paradoxní psoriázou
Paradoxní psoriáza je vedlejší účinek biologické léčby (látka protinádorového nekrotizujícího faktoru, zkráceně anti-TNF), která se používá k léčbě onemocnění kůže, střev nebo kloubů. Pokud se objeví paradoxní psoriáza, je často nutné léčbu anti-TNF zastavit a dosud neexistuje žádná specifická léčba paradoxní psoriázy.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat, zda je účinnost léku „Deukravacitinib“ 6 mg, tableta užívaná ústy jednou denně, lepší ve srovnání s užíváním placeba při léčbě paradoxní psoriázy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza paradoxní psoriázy způsobené anti-TNF léčbou, s globálním hodnocením zkoušejícího ≥ 2 a plochou povrchu těla ≥ 2 %
- Ženy, které mohou otěhotnět, by měly během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku používat vysoce účinné metody antikoncepce;
- Muži s mechanickou antikoncepční metodou;
- být v dobrém zdraví
- být ochoten nechat si odebrat kožní biopsie
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli jiné antipsoriatické terapie. Je třeba respektovat určité vymývací periody ošetření
- Infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 30 dnů před základní návštěvou nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před základní návštěvou;
- Pozitivní sérologický test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV;
- Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo malignity během posledních 5 let.
- Chronické opakující se bakteriální infekce nebo aktivní tuberkulóza;
- Pozitivní těhotenský test při screeningu a při základní návštěvě;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo zvažují otěhotnění během studie;
- Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
- Známá přecitlivělost na deukravacitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Současné těžké progresivní nebo nekontrolované onemocnění
- Živá vakcína do 12 týdnů před základní návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "deukravacitinib"
Deukravacitinib 6 mg perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Denní příjem léku po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: 'Placebo'
Odpovídající perorální příjem placeba jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Denní příjem léku po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paradoxní psoriáza Investigator Global Assessment
Časové okno: V týdnu 4
|
Procento pacientů dosahujících PxP IGA 0/1 a snížení alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě
|
V týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paradoxní plocha povrchu těla psoriázy
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Změna paradoxní plochy tělesné plochy tělesné psoriázy (PXP-BSA) měřená v procentech celkové plochy povrchu těla.
100% by byla celková plocha povrchu těla.
|
Ve 4. týdnu
|
|
Paradoxní psoriáza Palmoplantar Psoriáza a index závažnosti
Časové okno: po 4 týdnech
|
Změna skóre paradoxní psoriázy Palmoplantar Psoriáza a indexu závažnosti (PXP PPPASI) u pacientů představujících paradoxní psoriázu rukou nohou.
Kde 72 je nejhorší možné vypočítané skóre a 0 je nejlepší skóre.
|
po 4 týdnech
|
|
Obecné hodnocení paradoxní psoriázy Skalp Scalp Scalp
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Změna paradoxní psoriázy Skalp Investigator Obecné hodnocení (PXP-SCALP IGA), pokud paradoxní psoriáza ovlivňuje pokožku hlavy.
Je to čtyřbodová stupnice, přičemž 4 je nejhorší skóre (těžká pokožka hlavy) a 0 je nejlepší skóre s čistou pokožkou hlavy.
|
Ve 4. týdnu
|
|
Psoriáza a index závažnosti (PASI)
Časové okno: Ve 4. týdnu a 16. týdnu
|
Změna oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) u pacientů s již existujícím onemocněním psoriázy.
PASI se vypočítá po oficiálním výpočtu skóre PASI.
72 je nejhorší skóre, 0 znamená jasnou pokožku.
|
Ve 4. týdnu a 16. týdnu
|
|
Skóre American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: Ve 4. a 16. týdnu
|
Procento pacientů se základní onemocnění psoriácké artritidy, které mají skóre americké vysoké školy revmatologie (ACR) o 20%, 50% nebo 70% snížení ve srovnání s výchozím hodnocením. Abychom dosáhli 70% ACR, musí být dosaženo zlepšení 70% v počtu bolestivých kloubů a v počtu oteklých kloubů, navíc je třeba dosáhnout zlepšení o 70% z 3 z 5 kritérií: Dotazník o hodnocení zdraví, hodnocení zdravotního postižení pacientů (0 nejlepší skóre, 3 nejhorší skóre), celkové hodnocení onemocnění pacienta (0 bez onemocnění, 10 nejhorší aktivity onemocnění), vizuální analogová stupnice hodnotí bolest pacientů (0 bez bolesti, 10 nejhorší bolesti), C-reaktivní proteinový krevní test (CRP); Posouzení aktivity onemocnění vyšetřovatele (0 bez aktivity onemocnění, 10 nejhorších aktivity onemocnění) U ACR 50% se stejný výpočet provádí s 50% zlepšením, ACR 20%, stejný výpočet s 20% zlepšením |
Ve 4. a 16. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nanostring
Časové okno: V týdnu 4
|
Normalizace podpisu zánětlivého genu
|
V týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Jiný identifikátor: CER-VD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .