- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06281106
TYK2-hæmning ved paradoksal psoriasis (TYPP)
Tyrosinkinase 2 (TYK2) hæmning ved paradoksal psoriasis En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der evaluerer effekten af Deucravacitinib på sværhedsgraden af psoriasis hos patienter med paradoksal psoriasis
Paradoksal psoriasis er en bivirkning af en biologisk behandling (anti-tumor nekrose faktor middel, kort kaldet anti-TNF), der bruges til at behandle sygdomme i huden, tarmen eller leddene. Hvis paradoksal psoriasis opstår, skal anti-TNF-behandlingen ofte stoppes, og indtil videre findes der ingen specifik behandling for paradoksal psoriasis.
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, om virkningen af lægemidlet 'Deucravacitinib' 6mg, en tablet indtaget i munden én gang dagligt, er overlegen sammenlignet med placebo til behandling af paradoksal psoriasis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af paradoksal psoriasis forårsaget af anti-TNF-behandling, med Investigator Global Assessment ≥ 2 og kropsoverfladeareal ≥ 2 %
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder, bør praktisere yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Mandlige forsøgspersoner med en mekanisk præventionsmetode;
- være ved godt helbred
- være villig til at få taget hudbiopsier
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver anden anti-psoriatisk behandling. Visse udvaskningsperioder med behandlinger skal respekteres
- Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 30 dage før baseline-besøget eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline-besøget;
- En positiv serologisk test for hepatitis B, hepatitis C, HIV;
- Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller malignitet inden for de seneste 5 år.
- Kroniske tilbagevendende bakterielle infektioner eller aktiv tuberkulose;
- Positiv graviditetstest ved screening og ved baselinebesøget;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen;
- Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
- Kendt overfølsomhed over for Deucravacitinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom
- Levende vaccine inden for 12 uger før baselinebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 'Deucravacitinib'
Deucravacitinib 6 mg oralt indtag én gang dagligt i 4 uger
|
Daglig medicinindtagelse i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: 'placebo'
Matchende placebo oralt indtag én gang dagligt i 4 uger
|
Daglig medicinindtagelse i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paradoksal Psoriasis Investigator Global Assessment
Tidsramme: I uge 4
|
Procentdel af patienter, der opnår PxP IGA 0/1 og mindst en reduktion på 2 point fra baseline
|
I uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paradoksal psoriasis kropsoverfladeareal
Tidsramme: I uge 4
|
Ændring af paradoksalt psoriasis kropsoverfladeareal (PXP-BSA) målt i procentdel af det samlede kropsoverfladeareal.
100% ville være det samlede kropsoverfladeareal.
|
I uge 4
|
|
Paradoksal psoriasis palmoplantar psoriasis -område og sværhedsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af paradoksalt psoriasis palmoplantar psoriasis -område og sværhedsgradindeks (PXP PPPASI) score hos patienter, der præsenterer paradoksal psoriasis af fødderne på fødderne.
Hvor 72 er den værst mulige beregnede score, og 0 er den bedste score.
|
4 uger
|
|
Paradoksal psoriasis hovedbundsundersøgelsesgeneral vurdering
Tidsramme: I uge 4
|
Ændring af paradoksal psoriasis hovedbundsundersøger Generel vurdering (PXP-Scalp IgA) Hvis paradoksal psoriasis påvirker hovedbunden.
Det er en 4-punkts skala, hvor 4 er den værste score (svær hovedbundspsoriasis) og 0 er den bedste score med klar hovedbund.
|
I uge 4
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: I uge 4 og i uge 16
|
Ændring af psoriasis-område og sværhedsindeks (PASI) hos patienter med allerede eksisterende sygdom af psoriasis.
PASI beregnes efter den officielle beregning af PASI -score.
72 er den værste score, 0 betyder klar hud.
|
I uge 4 og i uge 16
|
|
American College of Rheumatology (ACR) score
Tidsramme: I uge 4 og uge 16
|
Procentdel af patienter med underliggende sygdom af psoriasisk arthritis, der har et American College of Rheumatology (ACR) score på 20%, 50% eller 70% reduktion i sammenligning med baselinevurderingen. For at opnå en 70% ACR skal en forbedring på 70% i antallet af smertefulde samlinger, og i antallet af hævede led skal nås, skal en forbedring på 70% i 3 ud af 5 kriterier nås: Spørgeskema for sundhedsvurdering, vurdering af patienter handicap (0 bedste score, 3 værste score), patientens samlede sygdomsvurdering (0 ingen sygdomsaktivitet, 10 værste sygdomsaktivitet), visuel analog skala, der vurderer patienters smerte (0 ingen smerte, 10 værste smerter), C-reaktivt proteinblodtest (CRP); Evaluering af efterforsker Generel sygdomsaktivitet (0 Ingen sygdomsaktivitet, 10 værste sygdomsaktivitet) For ACR 50% foretages den samme beregning med 50% forbedring, ACR 20%, samme beregning med 20% forbedring |
I uge 4 og uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nanostreng
Tidsramme: I uge 4
|
Normalisering af inflammatorisk gensignatur
|
I uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Anden identifikator: CER-VD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .