逆説性乾癬におけるTYK2阻害 (TYPP)
2024年2月27日 更新者:Prof Curdin Conrad
奇異性乾癬におけるチロシンキナーゼ 2 (TYK2) 阻害奇異性乾癬患者の乾癬重症度に対するデュクラバシチニブの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
逆説性乾癬は、皮膚、腸、または関節の疾患を治療するために使用される生物学的治療法(抗腫瘍壊死因子剤、略して抗 TNF 薬と呼ばれます)の副作用です。 逆説性乾癬が発生した場合、多くの場合、抗 TNF 治療を中止する必要がありますが、これまでのところ、奇異性乾癬に対する特別な治療法は存在しません。
この研究プロジェクトは、奇異性乾癬の治療において、1日1回経口摂取する薬剤「デュクラバシチニブ」6mgの有効性がプラセボの服用と比較して優れているかどうかを研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Franziska Stuber, RN
- 電話番号:+41 21 3143427
- メール:franziska.stuber@chuv.ch
研究場所
-
-
VD
-
Lausanne、VD、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
コンタクト:
- Franziska Stuber, RN
- 電話番号:+41 21 3143427
- メール:franziska.stuber@chuv.ch
-
主任研究者:
- Curdin Conrad, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 抗TNF治療によって引き起こされる逆説性乾癬の臨床診断(治験責任医師による総合評価≧2および体表面積≧2%)
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後28日間、非常に効果的な避妊法を実践する必要があります。
- 機械的避妊法を使用している男性被験者。
- 健康であること
- 皮膚生検を喜んで受ける
除外基準:
- 他の抗乾癬療法の使用。 治療の特定の休薬期間は尊重する必要がある
- ベースライン来院前30日以内の静脈内(IV)抗感染症薬による治療、またはベースライン来院前14日以内の経口抗感染症薬による治療を必要とする感染症。
- B 型肝炎、C 型肝炎、HIV の血清学的検査が陽性。
- 過去5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍の病歴。
- 慢性的に繰り返す細菌感染症または活動性結核。
- スクリーニング時およびベースライン訪問時の妊娠検査陽性。
- 妊娠中もしくは授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者。
- 過去12か月以内の臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- Deucravacitinibまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 現在の重度の進行性または制御不能な疾患
- ベースライン来院前12週間以内の生ワクチン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:「デウクラバシチニブ」
デウクラバシチニブ 6mg 1 日 1 回、4 週間経口摂取
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4週間毎日薬を摂取。
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プラセボコンパレーター:'プラセボ'
対応するプラセボを 1 日 1 回、4 週間経口摂取
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4週間毎日薬を摂取。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆説的乾癬研究者の全体的な評価
時間枠:4週目時点
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PxP IGA 0/1 を達成し、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少した患者の割合
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4週目時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆説性乾癬の体表面積
時間枠:4週目時点
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逆説性乾癬の体表面積の変化 ( PxP-BSA )
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4週目時点
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逆説性乾癬掌蹠乾癬の面積と重症度指数
時間枠:4週間目
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手足の奇異性乾癬を呈する患者における奇異性乾癬掌蹠乾癬の面積および重症度指数(PxP PPPASI)スコアの変化
|
4週間目
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逆説性乾癬頭皮調査員の一般的な評価
時間枠:4週目時点
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奇異性乾癬が頭皮に影響を及ぼしている場合の奇異性乾癬頭皮調査員一般評価 (PxP 頭皮 IGA) の変更
|
4週目時点
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乾癬の面積および重症度指数 (PASI)
時間枠:4週目と16週目
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乾癬の既往症を持つ患者における乾癬面積と重症度指数(PASI)の変化
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4週目と16週目
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米国リウマチ学会 (ACR) スコア
時間枠:4週目と16週目
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乾癬性関節炎の基礎疾患を有し、ベースライン評価と比較して米国リウマチ学会 (ACR) スコアが 20%、50%、または 70% 減少した患者の割合。
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4週目と16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナノストリング
時間枠:4週目時点
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炎症遺伝子サインの正常化
|
4週目時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Curdin Conrad, Professor、CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (その他の識別子:CER-VD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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