- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06281106
TYK2-Hemmung bei paradoxer Psoriasis (TYPP)
Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Hemmung bei paradoxer Psoriasis Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib auf den Schweregrad der Psoriasis bei Patienten mit paradoxer Psoriasis
Paradoxe Psoriasis ist eine Nebenwirkung einer biologischen Behandlung (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel, kurz Anti-TNF genannt), die zur Behandlung von Erkrankungen der Haut, des Darms oder der Gelenke eingesetzt wird. Wenn eine paradoxe Psoriasis auftritt, muss die Anti-TNF-Behandlung häufig abgebrochen werden und es gibt bisher keine spezifische Behandlung für paradoxe Psoriasis.
In diesem Forschungsprojekt soll untersucht werden, ob die Wirksamkeit des Medikaments „Deucravacitinib“ 6 mg, einer einmal täglich oral einzunehmenden Tablette, bei der Behandlung paradoxer Psoriasis der Einnahme eines Placebos überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franziska Stuber, RN
- Telefonnummer: +41 21 3143427
- E-Mail: franziska.stuber@chuv.ch
Studienorte
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Franziska Stuber, RN
- Telefonnummer: +41 21 3143427
- E-Mail: franziska.stuber@chuv.ch
-
Hauptermittler:
- Curdin Conrad, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer paradoxen Psoriasis, verursacht durch eine Anti-TNF-Behandlung, mit einer Gesamtbewertung durch den Prüfarzt ≥ 2 und einer Körperoberfläche ≥ 2 %
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden;
- Männliche Probanden mit einer mechanischen Verhütungsmethode;
- bei guter Gesundheit sein
- Seien Sie bereit, Hautbiopsien durchführen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer anderen antipsoriatischen Therapie. Bestimmte Auswaschzeiten der Behandlungen müssen eingehalten werden
- Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfordern;
- Ein positiver serologischer Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV;
- Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Chronisch wiederkehrende bakterielle Infektionen oder aktive Tuberkulose;
- Positiver Schwangerschaftstest beim Screening und beim Baseline-Besuch;
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
- Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deucravacitinib oder einen seiner sonstigen Bestandteile
- Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankung
- Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: „Deucravacitinib“
Deucravacitinib 6 mg orale Einnahme einmal täglich für 4 Wochen
|
Tägliche Medikamenteneinnahme über 4 Wochen.
|
Placebo-Komparator: 'Placebo'
Passende orale Placebo-Einnahme einmal täglich für 4 Wochen
|
Tägliche Medikamenteneinnahme über 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Paradoxe Psoriasis Investigator Global Assessment
Zeitfenster: In Woche 4
|
Prozentsatz der Patienten, die PxP IGA 0/1 und mindestens eine Reduzierung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
|
In Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Paradoxe Psoriasis-Körperoberfläche
Zeitfenster: In Woche 4
|
Veränderung der paradoxen Psoriasis-Körperoberfläche (PxP-BSA)
|
In Woche 4
|
Paradoxe Psoriasis palmoplantarer Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: nach 4 Wochen
|
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PxP PPPASI) für paradoxe Psoriasis palmoplantar bei Patienten mit paradoxer Psoriasis der Hände oder Füße
|
nach 4 Wochen
|
Allgemeine Beurteilung durch den Ermittler bei paradoxer Psoriasis-Kopfhaut
Zeitfenster: In Woche 4
|
Änderung der allgemeinen Beurteilung der Kopfhaut durch paradoxe Psoriasis (PxP-Scalp IGA), wenn paradoxe Psoriasis die Kopfhaut betrifft
|
In Woche 4
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: In Woche 4 und in Woche 16
|
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis-Erkrankung
|
In Woche 4 und in Woche 16
|
Ergebnis des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 16
|
Prozentsatz der Patienten mit der Grunderkrankung Psoriasis-Arthritis, die einen American College of Rheumatology (ACR) Score von 20 %, 50 % oder 70 % Reduktion im Vergleich zur Baseline-Bewertung aufweisen.
|
In Woche 4 und Woche 16
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nanostring
Zeitfenster: In Woche 4
|
Normalisierung der entzündlichen Gensignatur
|
In Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Curdin Conrad, Professor, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Andere Kennung: CER-VD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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