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TYK2-Hemmung bei paradoxer Psoriasis (TYPP)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Prof Curdin Conrad

Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Hemmung bei paradoxer Psoriasis Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib auf den Schweregrad der Psoriasis bei Patienten mit paradoxer Psoriasis

Paradoxe Psoriasis ist eine Nebenwirkung einer biologischen Behandlung (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel, kurz Anti-TNF genannt), die zur Behandlung von Erkrankungen der Haut, des Darms oder der Gelenke eingesetzt wird. Wenn eine paradoxe Psoriasis auftritt, muss die Anti-TNF-Behandlung häufig abgebrochen werden und es gibt bisher keine spezifische Behandlung für paradoxe Psoriasis.

In diesem Forschungsprojekt soll untersucht werden, ob die Wirksamkeit des Medikaments „Deucravacitinib“ 6 mg, einer einmal täglich oral einzunehmenden Tablette, bei der Behandlung paradoxer Psoriasis der Einnahme eines Placebos überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Curdin Conrad, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer paradoxen Psoriasis, verursacht durch eine Anti-TNF-Behandlung, mit einer Gesamtbewertung durch den Prüfarzt ≥ 2 und einer Körperoberfläche ≥ 2 %
  2. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden;
  3. Männliche Probanden mit einer mechanischen Verhütungsmethode;
  4. bei guter Gesundheit sein
  5. Seien Sie bereit, Hautbiopsien durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer anderen antipsoriatischen Therapie. Bestimmte Auswaschzeiten der Behandlungen müssen eingehalten werden
  2. Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfordern;
  3. Ein positiver serologischer Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV;
  4. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Chronisch wiederkehrende bakterielle Infektionen oder aktive Tuberkulose;
  6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening und beim Baseline-Besuch;
  7. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
  8. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deucravacitinib oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  10. Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankung
  11. Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Deucravacitinib“
Deucravacitinib 6 mg orale Einnahme einmal täglich für 4 Wochen
Tägliche Medikamenteneinnahme über 4 Wochen.
Placebo-Komparator: 'Placebo'
Passende orale Placebo-Einnahme einmal täglich für 4 Wochen
Tägliche Medikamenteneinnahme über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paradoxe Psoriasis Investigator Global Assessment
Zeitfenster: In Woche 4
Prozentsatz der Patienten, die PxP IGA 0/1 und mindestens eine Reduzierung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paradoxe Psoriasis-Körperoberfläche
Zeitfenster: In Woche 4
Veränderung der paradoxen Psoriasis-Körperoberfläche (PxP-BSA)
In Woche 4
Paradoxe Psoriasis palmoplantarer Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PxP PPPASI) für paradoxe Psoriasis palmoplantar bei Patienten mit paradoxer Psoriasis der Hände oder Füße
nach 4 Wochen
Allgemeine Beurteilung durch den Ermittler bei paradoxer Psoriasis-Kopfhaut
Zeitfenster: In Woche 4
Änderung der allgemeinen Beurteilung der Kopfhaut durch paradoxe Psoriasis (PxP-Scalp IGA), wenn paradoxe Psoriasis die Kopfhaut betrifft
In Woche 4
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: In Woche 4 und in Woche 16
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis-Erkrankung
In Woche 4 und in Woche 16
Ergebnis des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit der Grunderkrankung Psoriasis-Arthritis, die einen American College of Rheumatology (ACR) Score von 20 %, 50 % oder 70 % Reduktion im Vergleich zur Baseline-Bewertung aufweisen.
In Woche 4 und Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nanostring
Zeitfenster: In Woche 4
Normalisierung der entzündlichen Gensignatur
In Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Curdin Conrad, Professor, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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