Hamowanie TYK2 w łuszczycy paradoksalnej (TYPP)
Hamowanie kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) w łuszczycy paradoksalnej Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające wpływ deukrawacytynibu na ciężkość łuszczycy u pacjentów z łuszczycą paradoksalną
Łuszczyca paradoksalna jest skutkiem ubocznym leczenia biologicznego (środka przeciw czynnikowi martwicy nowotworu, w skrócie zwanego anty-TNF), stosowanego w leczeniu chorób skóry, jelit lub stawów. W przypadku wystąpienia łuszczycy paradoksalnej często należy przerwać leczenie anty-TNF, a jak dotąd nie ma specyficznego leczenia łuszczycy paradoksalnej.
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie, czy skuteczność leku „Deukrawacytynib” 6 mg, tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie, jest lepsza w leczeniu łuszczycy paradoksalnej w porównaniu z przyjmowaniem placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy paradoksalnej spowodowanej leczeniem anty-TNF, z oceną globalną badacza ≥ 2 i powierzchnią ciała ≥ 2%
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Mężczyźni stosujący mechaniczną metodę antykoncepcji;
- być w dobrym zdrowiu
- wyrazić zgodę na wykonanie biopsji skóry
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwłuszczycowej. Należy przestrzegać pewnych okresów płukania podczas zabiegów
- Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi (IV) środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową;
- Pozytywny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV;
- Historia choroby limfoproliferacyjnej lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Przewlekłe nawracające infekcje bakteryjne lub aktywna gruźlica;
- Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i wizyty początkowej;
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę w trakcie badania;
- Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znana nadwrażliwość na deukrawacytynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Obecna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba
- Żywa szczepionka w ciągu 12 tygodni przed wizytą początkową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: „Deukrawacytynib”
Deukrawacytynib 6 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Dzienne przyjmowanie leku przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: 'Placebo'
Dopasowane doustne spożycie placebo raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Dzienne przyjmowanie leku przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza paradoksalnej łuszczycy
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PxP IGA 0/1 i co najmniej redukcję o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
|
W tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Paradoksalna łuszczyca powierzchni powierzchni ciała
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
|
Zmiana paradoksalnej powierzchni powierzchni ciała łuszczycy (PXP-BSA) mierzona w procentach całkowitej powierzchni ciała.
100% byłoby całkowitą powierzchnią ciała.
|
W 4 tygodniu
|
|
Paradoksalny łuszczyca Palmoplantar łuszczycy i wskaźnik nasilenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Zmiana paradoksalnego łuszczycy łuszczycy Palmoplantar i wskaźnika nasilenia (PXP PPPASI) u pacjentów z paradoksalną łuszczycą rąk stóp.
Gdzie 72 jest najgorszym możliwym wynikiem obliczonym, a 0 jest najlepszym wynikiem.
|
po 4 tygodniach
|
|
Paradoksalna łuszczyca Ogólna ocena śledczy
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
|
Zmiana paradoksalnej łuszczycy do badacza skóry głowy ogólnej oceny (PXP-SCALP IGA), jeśli paradoksalna łuszczyca wpływa na skórę głowy.
Jest to 4-punktowa skala, a 4 jest najgorszym wynikiem (ciężka łuszczyca skóry głowy), a 0 to najlepszy wynik z czystą skórę głowy.
|
W 4 tygodniu
|
|
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI)
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i w 16. tygodniu
|
Zmiana obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą łuszczycy.
PASI jest obliczane po oficjalnym obliczeniu wyniku PASI.
72 to najgorszy wynik, 0 oznacza wyraźną skórę.
|
W tygodniu 4 i w 16. tygodniu
|
|
Wynik American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 16 tygodnia
|
Odsetek pacjentów z chorobą łuszczycy łuszczycych zapalenia stawów, mającą wynik American College of Reumatology (ACR) wynoszący 20%, 50% lub 70% zmniejszenie porównania z oceną wyjściową. Aby osiągnąć 70% ACR, należy osiągnąć poprawę 70% liczby bolesnych stawów, a także w liczbie spuchniętych stawów, dodatkowo należy osiągnąć poprawę 70% w 3 z 5 kryteriów: Kwestionariusz oceny zdrowia, ocena niepełnosprawności pacjentów (0 najlepszy wynik, 3 najgorszy wynik), ogólna ocena choroby pacjenta (0 bez aktywności choroby, 10 najgorszej aktywności choroby), wizualna analogowa skala oceniają ból pacjentów (0 bez bólu, 10 najgorszego bólu), test białko CRP (CRP); Ogólna ocena aktywności choroby badacza (0 bez aktywności choroby, 10 najgorszych aktywności choroby) W przypadku ACR 50% to samo obliczenia dokonuje się z 50% poprawą, ACR 20%, same obliczenia z 20% poprawą |
W tygodniu 4 i 16 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nanostruna
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Normalizacja sygnatury genów zapalnych
|
W tygodniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Inny identyfikator: CER-VD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .