Inhibition de TYK2 dans le psoriasis paradoxal (TYPP)
Inhibition de la tyrosine kinase 2 (TYK2) dans le psoriasis paradoxal Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet du deucravacitinib sur la gravité du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis paradoxal
Le psoriasis paradoxal est un effet secondaire d'un traitement biologique (agent anti-facteur de nécrose tumorale, en abrégé anti-TNF) utilisé pour traiter des maladies de la peau, de l'intestin ou des articulations. En cas d'apparition d'un psoriasis paradoxal, le traitement anti-TNF doit souvent être arrêté et, à ce jour, il n'existe aucun traitement spécifique pour le psoriasis paradoxal.
Ce projet de recherche vise à étudier si l'efficacité du médicament « Deucravacitinib » 6 mg, un comprimé pris par voie orale une fois par jour est supérieure à la prise d'un placebo dans le traitement du psoriasis paradoxal.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VD
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Lausanne, VD, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de psoriasis paradoxal provoqué par un traitement anti-TNF, avec une évaluation globale par l'investigateur ≥ 2 et une surface corporelle ≥ 2 %
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Sujets masculins avec une méthode contraceptive mécanique ;
- être en bonne santé
- être prêt à subir des biopsies cutanées
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout autre traitement antipsoriasique. Certaines périodes de sevrage des traitements doivent être respectées
- Infection(s) nécessitant un traitement avec des anti-infectieux intraveineux (IV) dans les 30 jours précédant la visite de référence ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant la visite de référence ;
- Un test sérologique positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ;
- Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
- Infections bactériennes chroniques récurrentes ou tuberculose active ;
- Test de grossesse positif lors du dépistage et lors de la visite de référence ;
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ou envisageant de devenir enceintes pendant l'étude ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatifs au cours des 12 derniers mois
- Hypersensibilité connue au deucravacitinib ou à l'un de ses excipients
- Maladie actuelle grave, évolutive ou incontrôlée
- Vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 'Deucravacitinib'
Deucravacitinib 6 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
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Prise quotidienne de médicaments pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: 'Placebo'
Prise orale correspondante de placebo une fois par jour pendant 4 semaines
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Prise quotidienne de médicaments pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale des enquêteurs sur le psoriasis paradoxal
Délai: À la semaine 4
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Pourcentage de patients atteignant un PxP IGA 0/1 et une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ
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À la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface corporelle paradoxale du psoriasis
Délai: À la semaine 4
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Changement de surface corporelle paradoxale du psoriasis (PXP-BSA) mesuré en pourcentage de la surface totale du corps.
100% seraient la surface totale du corps.
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À la semaine 4
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Psoriasis paradoxal Psoriasis Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Indice
Délai: à 4 semaines
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Changement de psoriasis paradoxal Psoriasis Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Indice (PXP PPPASI) Score chez les patients présentant un psoriasis paradoxal des mains des pieds.
Où 72 est le pire score calculé possible, et 0 est le meilleur score.
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à 4 semaines
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Psoriasis Paradoxical Investigateur du cuir chevelu Général Évaluation
Délai: À la semaine 4
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Changement de l'évaluation générale de l'enquêteur du cuir chevelu paradoxal Psoriasis (PXP-SCALP IgA) si le psoriasis paradoxal affecte le cuir chevelu.
C'est une échelle de 4 points, 4 étant le pire score (psoriasis sévère du cuir chevelu) et 0 est le meilleur score avec le cuir chevelu clair.
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À la semaine 4
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Zone de psoriasis et indice de gravité (PASI)
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 16
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Changement de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI) chez les patients atteints de maladie préexistante du psoriasis.
Le PASI est calculé à la suite du calcul officiel du score PASI.
72 est le pire score, 0 signifie une peau claire.
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À la semaine 4 et à la semaine 16
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American College of Rheumatology (ACR) Score
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 16
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Pourcentage de patients atteints de maladie sous-jacente de l'arthrite psoriasique, ayant un score américain du collège de rhumatologie (ACR) de 20%, 50% ou 70% de réduction par rapport à l'évaluation de base. Pour atteindre un 70% ACR, une amélioration de 70% du nombre d'articulations douloureuses, et dans le nombre d'articulations gonflées doivent être atteintes, en outre une amélioration de 70% dans 3 des 5 critères doit être atteinte: Questionnaire d'évaluation de la santé, évaluation de l'invalidité des patients (0 meilleur score, 3 pires score), évaluation globale de la maladie du patient (0 Activité de maladie, 10 pires activités de maladie), échelle visuelle analogique évaluant la douleur des patients (0 sans douleur, 10 pires douleurs), test sanguin de protéine C-réactive (CRP); Investigateur Évaluation de l'activité de la maladie générale (0 aucune activité de la maladie, 10 pires activités de maladie) Pour ACR 50%, le même calcul est effectué avec 50% d'amélioration, ACR 20%, même calcul avec une amélioration de 20% |
À la semaine 4 et à la semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nanocorde
Délai: À la semaine 4
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Normalisation de la signature génétique inflammatoire
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À la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Autre identifiant: CER-VD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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