Inibizione di TYK2 nella psoriasi paradossa (TYPP)
Inibizione della tirosina chinasi 2 (TYK2) nella psoriasi paradossa Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto di deucravacitinib sulla gravità della psoriasi in pazienti con psoriasi paradossa
La psoriasi paradossa è un effetto collaterale di un trattamento biologico (agente antitumorale del fattore di necrosi, in breve chiamato anti-TNF) utilizzato per trattare malattie della pelle, dell'intestino o delle articolazioni. Se si manifesta la psoriasi paradossa, spesso è necessario interrompere il trattamento anti-TNF e finora non esiste un trattamento specifico per la psoriasi paradossa.
Questo progetto di ricerca si propone di studiare se l'efficacia del farmaco "Deucravacitinib" 6 mg, una compressa assunta per via orale una volta al giorno, sia superiore rispetto all'assunzione di un placebo nel trattamento della psoriasi paradossa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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VD
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Lausanne, VD, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di psoriasi paradossa causata da trattamento anti-TNF, con Investigator Global Assessment ≥ 2 e Area della superficie corporea ≥ 2%
- Le donne in età fertile dovranno praticare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
- Soggetti di sesso maschile con metodo contraccettivo meccanico;
- essere in buona salute
- essere disposto a sottoporsi a biopsie cutanee
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di qualsiasi altra terapia antipsoriatica. È necessario rispettare determinati periodi di washout dei trattamenti
- Infezioni che richiedono trattamento con antinfettivi per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima della visita basale o antinfettivi orali entro 14 giorni prima della visita basale;
- Un test sierologico positivo per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV;
- Storia di malattia linfoproliferativa o di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
- Infezioni batteriche ricorrenti croniche o tubercolosi attiva;
- Test di gravidanza positivo allo screening e alla visita basale;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pensando di iniziare una gravidanza durante lo studio;
- Storia di abuso clinicamente significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- Ipersensibilità nota al deucravacitinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Attuale malattia grave, progressiva o incontrollata
- Vaccino vivo entro 12 settimane prima della visita basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 'Deucravacitinib'
Deucravacitinib 6 mg assunzione orale una volta al giorno per 4 settimane
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Assunzione giornaliera del farmaco per 4 settimane.
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Comparatore placebo: 'Placebo'
Abbinamento all'assunzione orale di Placebo una volta al giorno per 4 settimane
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Assunzione giornaliera del farmaco per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale dello sperimentatore sulla psoriasi paradossa
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un PxP IGA 0/1 e almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale
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Alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superficie corporea della psoriasi paradossale
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Cambiamento della superficie corporea della psoriasi paradossale (PXP-BSA) misurata in percentuale della superficie corporea totale.
Il 100% sarebbe la superficie corporea totale.
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Alla settimana 4
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Psoriasi paradossale Palmoplantar Psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: a 4 settimane
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Cambiamento della psoriasi paradossale palmoplantar Psoriasi e indice di gravità (PXP PPPASI) in pazienti che presentavano psoriasi paradossale delle mani dei piedi.
Dove 72 è il punteggio calcolato più possibile e 0 è il punteggio migliore.
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a 4 settimane
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Investigatore del cuoio capelluto della psoriasi paradossale Valutazione generale
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Cambiamento della psoriasi paradossale Investigatore del cuoio capelluto Valutazione generale (PXP-SCALP IGA) se la psoriasi paradossale sta colpendo il cuoio capelluto.
È una scala a 4 punti con 4 che è il punteggio peggiore (psoriasi del cuoio capelluto grave) e 0 è il punteggio migliore con cuoio capelluto chiaro.
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Alla settimana 4
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Area della psoriasi e indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 16
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Cambiamento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) nei pazienti con malattia preesistente della psoriasi.
Il PASI viene calcolato in seguito al calcolo ufficiale del punteggio PASI.
72 è il punteggio peggiore, 0 significa pelle chiara.
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Alla settimana 4 e alla settimana 16
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Punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 16
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Percentuale di pazienti con malattia sottostante dell'artrite psoriaica, con un punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) del 20%, 50% o 70% di riduzione rispetto alla valutazione basale. Per ottenere un ACR del 70%, è necessario raggiungere un miglioramento del 70% nel numero di articolazioni dolorose e nel numero di articolazioni gonfie, è necessario raggiungere inoltre un miglioramento del 70% in 3 criteri su 5: Questionario sulla valutazione della salute, valutazione della disabilità dei pazienti (0 miglior punteggio, 3 punteggio peggiore), valutazione complessiva della malattia del paziente (0 nessuna attività di malattia, 10 peggiori attività della malattia), scala analogica visiva che valuta il dolore dei pazienti (0 nessun dolore, 10 peggior dolore), test sanguigno proteico-reattivo C (CRP); Valutazione generale dell'attività della malattia generale (0 Nessuna attività patologica, 10 peggiori attività della malattia) Per ACR 50%, lo stesso calcolo viene effettuato con miglioramento del 50%, ACR 20%, stesso calcolo con miglioramento del 20% |
Alla settimana 4 e alla settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nanostringa
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Normalizzazione della firma del gene infiammatorio
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Alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Altro identificatore: CER-VD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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