TYK2:n esto paradoksaalisessa psoriaasissa (TYPP)
Tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2) esto paradoksaalisessa psoriaasissa Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin dekravasitinibin vaikutusta psoriaasin vaikeusasteeseen potilailla, joilla on paradoksaalinen psoriaasi
Paradoksaalinen psoriaasi on biologisen hoidon sivuvaikutus (tuumorinekroositekijän vastainen aine, lyhennettynä anti-TNF), jota käytetään ihon, suolen tai nivelten sairauksien hoitoon. Jos paradoksaalista psoriaasia esiintyy, anti-TNF-hoito on usein lopetettava, eikä paradoksaaliselle psoriaasille ole toistaiseksi olemassa erityistä hoitoa.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, onko 6mg lääkkeen, kerran päivässä suun kautta otettavan tabletin, tehokkuus paradoksaalisen psoriaasin hoidossa parempi verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anti-TNF-hoidon aiheuttaman paradoksaalisen psoriaasin kliininen diagnoosi, jossa tutkijan kokonaisarvio ≥ 2 ja kehon pinta-ala ≥ 2 %
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- Mieshenkilöt, joilla on mekaaninen ehkäisymenetelmä;
- olla hyvässä kunnossa
- olla valmis ottamaan ihobiopsiat
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun psoriaasilääkkeen käyttö. Tiettyjä hoitojen huuhtoutumisaikoja on noudatettava
- Infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä 30 päivän kuluessa ennen lähtötilannekäyntiä tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä;
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja HIV:n varalta;
- Lymfoproliferatiivinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Krooniset toistuvat bakteeri-infektiot tai aktiivinen tuberkuloosi;
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys dekravasitinibille tai jollekin sen apuaineelle
- Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus
- Elävä rokote 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "dekravacitinibi"
Dekravacitinibi 6 mg suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Päivittäinen lääkeannos 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: 'Plasebo'
Vastaavaa plaseboa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Päivittäinen lääkeannos 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paradoxical Psoriasis Investigator Global Assessment
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PxP IGA 0/1 ja vähintään 2 pisteen laskun lähtötasosta
|
Viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paradoksaalinen psoriaasin rungon pinta -ala
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Paradoksaalisen psoriaasin kehon pinta-alan (PXP-BSA) muutos mitattuna prosentteina kehon kokonaispinta-alasta.
100% olisi rungon kokonaispinta -ala.
|
Viikolla 4
|
|
Paradoksaalinen psoriaasi palmoplantar psoriaasi -alue ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
Paradoksaalisen psoriaasin palmoplantaarin psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PXP PPPASI) -pistemäärän muutos potilailla, joilla on paradoksaalinen psoriaasi jalkojen käsissä.
Missä 72 on pahin mahdollinen laskettu pistemäärä ja 0 on paras pistemäärä.
|
4 viikossa
|
|
Paradoksaalinen psoriaasin päänahan tutkija Yleinen arviointi
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Paradoksaalisen psoriaasin päänahan tutkijan yleisen arvioinnin muutos (PXP-SCALP IGA) Jos paradoksaalinen psoriaasi vaikuttaa päänahan.
Se on 4-pisteinen asteikko, jossa 4 on pahin pistemäärä (vaikea päänahan psoriaasi) ja 0 on paras pistemäärä selkeällä päänahalla.
|
Viikolla 4
|
|
Psoriaasin alue ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Viikolla 4 ja viikolla 16
|
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) muutos potilailla, joilla on olemassa olevaa psoriaasin sairautta.
PASI lasketaan virallisen PASI -pistemäärän laskelman jälkeen.
72 on pahin pistemäärä, 0 tarkoittaa kirkasta ihoa.
|
Viikolla 4 ja viikolla 16
|
|
American College of Reumatology (ACR) -piste
Aikaikkuna: Viikolla 4 ja viikolla 16
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on taustalla oleva psoriaasi -niveltulehduksen sairaus, jolla on amerikkalainen reumatologian korkeakoulu (ACR) 20%, 50% tai 70%: n väheneminen verrattuna lähtötilanteen arviointiin. 70%: n hehtaarin saavuttamiseksi kivuliaiden nivelten lukumäärän 70% ja turvonneiden nivelten lukumäärä on saavutettava, lisäksi 70%: n parannus 3: ssa viidestä kriteeristä on saavutettava: Terveyden arviointikysely, potilaiden vammaisuuden arviointi (0 parasta pistettä, 3 pahinta pistettä), potilaan yleinen sairauden arviointi (0 ei sairauden aktiivisuutta, 10 pahinta sairautta aktiivisuutta), visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi potilaiden kipua (0 kipua, 10 pahinta kipua), C-reaktiivisen proteiinin verikokeen (CRP); Yleisen taudin aktiivisuuden arviointi (0 Ei sairauden aktiivisuutta, 10 pahinta taudin aktiivisuutta) ACR 50%: lla sama laskelma tehdään 50%: n parannuksella, ACR 20%, sama laskelma 20%: n parannuksella |
Viikolla 4 ja viikolla 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nanostring
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Tulehduksellisen geenin allekirjoituksen normalisointi
|
Viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Muu tunniste: CER-VD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .