TYK2 gátlás paradox pikkelysömörben (TYPP)
A tirozin-kináz 2 (TYK2) gátlása paradox pikkelysömörben Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely értékeli a deukravacitinib hatását a pszoriázis súlyosságára paradox pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A paradox pikkelysömör egy biológiai kezelés (tumor nekrózis faktor elleni szer, röviden anti-TNF) mellékhatása, amelyet bőr-, bél- vagy ízületi betegségek kezelésére alkalmaznak. Ha paradox pikkelysömör lép fel, az anti-TNF-kezelést gyakran le kell állítani, és ez idáig nem létezik specifikus kezelés a paradox pikkelysömörre.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a napi egyszeri szájon át bevett 6 mg-os Deucravacitinib gyógyszer jobb-e a placebóhoz képest a paradox pikkelysömör kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anti-TNF-kezelés által okozott paradox pikkelysömör klinikai diagnózisa, Investigator Global Assessment ≥ 2 és testfelszín ≥ 2%
- A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig;
- Férfi alanyok mechanikus fogamzásgátló módszerrel;
- jó egészségnek örvend
- hajlandó bőrbiopsziát venni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más pikkelysömör elleni terápia alkalmazása. A kezelések bizonyos kimosódási időszakait be kell tartani
- Intravénás (IV) fertőzésellenes kezelést igénylő fertőzés(ek) a kiindulási vizit előtt 30 napon belül, vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szerrel az alaplátogatás előtti 14 napon belül;
- Pozitív szerológiai teszt hepatitis B-re, hepatitis C-re, HIV-re;
- Limfoproliferatív betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben.
- Krónikus visszatérő bakteriális fertőzések vagy aktív tuberkulózis;
- Pozitív terhességi teszt a szűréskor és a kiindulási vizit alkalmával;
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során;
- Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
- Ismert túlérzékenység a dekravacitinibbel vagy bármely segédanyagával szemben
- Jelenlegi súlyos progresszív vagy kontrollálatlan betegség
- Élő vakcina az alaplátogatás előtti 12 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: "Deucravacitinib"
6 mg dekravacitinib szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül
|
Napi gyógyszerbevitel 4 hétig.
|
|
Placebo Comparator: 'Placebo'
Napi egyszeri szájon át történő placebo-bevitel 4 héten keresztül
|
Napi gyógyszerbevitel 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paradox Psoriasis Investigator Global Assessment
Időkeret: A 4. héten
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a PxP IGA 0/1-et és legalább 2 pontos csökkenést a kiindulási értékhez képest
|
A 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paradox módon psoriasis testfelület
Időkeret: A 4. héten
|
A paradox psoriasis testfelület (PXP-BSA) változása a teljes testfelület százalékában mért.
100% lenne a teljes testfelület.
|
A 4. héten
|
|
Paradox psoriasis palmoplantar psoriasis terület és súlyossági index
Időkeret: 4 héten
|
A paradox módon psoriasis palmoplantar psoriasis terület és a súlyossági index (PXP PPPASI) változása a lábak paradoxikus psoriasisát mutató betegeknél.
Ahol a 72 a lehető legrosszabb kiszámított pontszám, és 0 a legjobb pontszám.
|
4 héten
|
|
Paradox módon psoriasis fejbőr vizsgáló általános értékelés
Időkeret: A 4. héten
|
A paradox módon psoriasis fejbőr-kutató általános értékelése (PXP-SCALP IGA), ha a paradox psoriasis befolyásolja a fejbőr.
Ez egy négypontos skála, 4 a legrosszabb pontszám (súlyos fejbőr psoriasis), és 0 a legjobb pontszám a tiszta fejbőrrel.
|
A 4. héten
|
|
Psoriasis terület és súlyossági index (PASI)
Időkeret: A 4. héten és a 16. héten
|
A psoriasis terület és a súlyossági index (PASI) változása a psoriasis már létező betegségben szenvedő betegekben.
A PASI -t a hivatalos PASI pontszám kiszámítása után számítják ki.
A 72 a legrosszabb pontszám, 0 azt jelenti, hogy tiszta bőr.
|
A 4. héten és a 16. héten
|
|
Amerikai Rheumatology College (ACR) pontszám
Időkeret: A 4. és a 16. héten
|
A psoriasis artritisz alapjául szolgáló betegek százalékos aránya, amelynek amerikai reumatológiai kollégium (ACR) 20%, 50% vagy 70% -os csökkenése van, összehasonlítva az alapértékeléssel. A 70% -os ACR elérése érdekében a fájdalmas ízületek számának 70% -os javulását és a duzzadt ízületek számát kell elérni, emellett az 5 -ből 3 -ból 3 -ban 70% -os javulást kell elérni: Egészségügyi értékelési kérdőív, a betegek fogyatékosságának felmérése (0 legjobb pontszám, 3 legrosszabb pontszám), a betegek általános betegségének felmérése (0 nincs betegség aktivitása, 10 legrosszabb betegség aktivitás), vizuális analóg skála, amely a betegek fájdalmát (0 nem fájdalom, 10 legrosszabb fájdalom), C-reaktív fehérje vér-tesztet (CRP); Vizsgáló általános betegség aktivitásának értékelése (0 nincs betegség aktivitás, 10 legrosszabb betegség aktivitás) Az ACR 50% -ánál ugyanazt a számítást végezzük 50% -os javulással, az ACR 20% -kal, ugyanaz a számítás 20% -os javulással |
A 4. és a 16. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nanosztring
Időkeret: A 4. héten
|
A gyulladásos gén aláírásának normalizálása
|
A 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-1118
- KOFAM 2023-01731 (Egyéb azonosító: CER-VD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .