RAPID: 자동화된 선천성 심장 영상을 위한 새로운 초음파 장치의 비교 연구
2026년 2월 19일 업데이트: University of Minnesota
RAPID 초음파는 심장의 늑골하 부위에서 한 점 영상을 촬영하는 휴대용 영상기기입니다.
장치는 환자의 가슴에 설치되며 1분 이내에 이미지를 캡처합니다.
상용화된 장치와 유사하고 모든 연령과 체격의 환자에게 안전한 초음파 영상 에너지를 사용합니다.
이 장치는 그다지 위험하지 않으므로 IDE가 필요하지 않습니다.
RAPID의 이미지는 표준 임상 PCU 직전 또는 직후에 촬영됩니다.
RAPID 장치와 표준 PCU에서 촬영한 이미지는 두 명의 독립적인 심장 전문의가 검토할 수 있도록 식별이 해제되어 BOX에 안전하게 저장됩니다.
이미지 리뷰는 Box 내에서 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집 당일 PCU가 예정된 아동
설명
포함 기준:
- 1세 미만
- PCU를 받고 있는 프리메이슨 아동 병원 또는 프리메이슨 아동 심장 센터 클리닉의 환자가 되십시오.
제외 기준:
- 열린 상자
- ECMO에서
- 치료팀은 의학적으로 불안정하다고 판단함
- 심장학, ICU, 입원 전문의 또는 병상 간호사 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
모집 당일 소아 선천 초음파(PCU) 예약이 예정된 아이를 둔 간병인
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RAPID 장치에서 촬영한 단일 ECHO 이미지를 사용하여 선천성 심장 질환에 대한 임상 검사 가능성을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 이미징 품질
기간: 30 분
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Gold Standard(PCU)와 프로토타입 장치(RAPID)에서 수집된 데이터 및 영상의 결과를 비교 두 명의 독립적인 심장 전문의가 RAPID와 PCU의 무작위 이미지로 구성된 대량의 표준화된 이미지 배치에서 식별되지 않은 각 이미지를 검토합니다. 각 이미지는 특정 체크리스트에 따라 심장 전문의가 검토합니다. |
30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDS-2023-32532
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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