RAPID: een vergelijkende studie van een nieuw echografieapparaat voor geautomatiseerde beeldvorming van het aangeboren hart
19 februari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
De RAPID-echografie is een draagbaar beeldapparaat dat een beeld uit één punt van het subcostale gebied van het hart vastlegt.
Het apparaat wordt op de borst van de patiënt geplaatst en legt het beeld in <1 minuut vast.
Het maakt gebruik van echografie-energie die vergelijkbaar is met commerciële apparaten en veilig is voor patiënten van alle leeftijden en maten.
Het apparaat vormt een niet-significant risico en vereist daarom geen IDE.
Beelden van RAPID worden direct voor of na de standaard klinische PCU gemaakt.
Beelden genomen van zowel het RAPID-apparaat als de standaard PCU worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen in BOX voor beoordeling door twee onafhankelijke cardiologen.
Beeldbeoordelingen worden uitgevoerd binnen Box.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen met een geplande PCU op de dag van rekrutering
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <1 jaar oud
- Wees een patiënt in het Masonic Children's Hospital of de Masonic Children's Heart Center-kliniek die PCU ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Open kist
- Op ECMO
- Medisch instabiel geacht door het zorgteam
- Cardiologie, ICU, ziekenhuisarts of verpleegkundigen aan het bed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
Zorgverleners die een kind hebben met een geplande pediatrische congenitale echografie (PCU) op de dag van aanwerving
|
test het klinische screeningpotentieel voor aangeboren hartaandoeningen met behulp van een enkel ECHO-beeld gemaakt door het RAPID-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNELLE beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
het vergelijken van het resultaat van de gegevens en beeldvorming verzameld van de gouden standaard (PCU) versus het prototypeapparaat (RAPID) Twee onafhankelijke cardiologen zullen elk geanonimiseerd beeld beoordelen in een grote reeks gestandaardiseerde beelden, bestaande uit willekeurige beelden van zowel RAPID als PCU. Elk beeld wordt door de cardiologen beoordeeld aan de hand van een specifieke checklist |
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEDS-2023-32532
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .