RAPID: Uuden automaattisen synnynnäisen sydämen kuvantamisen ultraäänilaitteen vertailututkimus
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
RAPID-ultraääni on kannettava kuvantamislaite, joka ottaa yhden pisteen kuvan sydämen kylkiluusta.
Laite asetetaan potilaan rintaan ja se ottaa kuvan alle minuutissa.
Se käyttää ultraäänikuvausenergiaa, joka on samanlaista kuin kaupalliset laitteet ja on turvallinen kaikenikäisille ja -kokoisille potilaille.
Laite ei ole merkittävä riski, joten se ei vaadi IDE:tä.
RAPID-kuvat otetaan suoraan ennen tai jälkeen tavallisen kliinisen PCU:n.
Sekä RAPID-laitteesta että tavallisesta PCU:sta otetut kuvat poistetaan ja tallennetaan turvallisesti BOXiin kahden riippumattoman kardiologin tarkastettavaksi.
Kuvatarkistukset suoritetaan Boxissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapset, joilla on suunniteltu PCU rekrytointipäivänä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <1 vuotta vanha
- Ole potilas vapaamuurarien lastensairaalassa tai vapaamuurarien lasten sydänkeskuksen klinikalla, jolle tehdään PCU
Poissulkemiskriteerit:
- Avaa rintakehä
- ECMO:ssa
- Hoitotiimi piti häntä lääketieteellisesti epävakaana
- Kardiologia, teho-osasto, sairaalalääkäri tai vuodesairaanhoitaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskeluryhmä
Omaishoitajat, joilla on lapsi, jolle on tehty lasten synnynnäinen ultraääni (PCU) työhönottopäivänä
|
testaa synnynnäisten sydänsairauksien kliinistä seulontapotentiaalia yhdellä RAPID-laitteella ottamalla ECHO-kuvalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAPID kuvanlaatu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
vertaamalla kultastandardista (PCU) kerätyn datan ja kuvantamisen tuloksia prototyyppilaitteeseen (RAPID) Kaksi riippumatonta kardiologia tarkastelee jokaisen tunnistamattoman kuvan suuressa erässä standardoituja kuvia, jotka koostuvat satunnaisista sekä RAPID- että PCU-kuvista. Kardiologit arvioivat jokaisen kuvan tietyn tarkistuslistan perusteella |
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2023-32532
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .