RAPID: um estudo comparativo de um novo dispositivo de ultrassom para imagens cardíacas congênitas automatizadas
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
O ultrassom RAPID é um dispositivo de imagem portátil que captura uma imagem de um ponto da região subcostal do coração.
O dispositivo é colocado no tórax do paciente e captura a imagem em <1 minuto.
Ele utiliza energia de imagem de ultrassom semelhante aos dispositivos comercializados e segura para pacientes de todas as idades e tamanhos.
O dispositivo representa um risco não significativo e, portanto, não exigirá um IDE.
As imagens do RAPID serão tiradas diretamente antes ou depois da PCU clínica padrão.
As imagens tiradas do dispositivo RAPID e da PCU padrão serão desidentificadas e armazenadas com segurança no BOX para revisão por dois cardiologistas independentes.
As análises de imagens serão realizadas no Box.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças com PCU agendada no dia do recrutamento
Descrição
Critério de inclusão:
- <1 ano
- Ser paciente do Masonic Children's Hospital ou da clínica Masonic Children's Heart Center em PCU
Critério de exclusão:
- Baú aberto
- Na ECMO
- Considerado clinicamente instável pela equipe médica
- Preocupações com cardiologia, UTI, hospitalista ou enfermeira de cabeceira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de Estudos
Cuidadores que têm um filho com ultrassonografia congênita pediátrica (PCU) agendada no dia do recrutamento
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testar o potencial de triagem clínica para doenças cardíacas congênitas usando uma única imagem ECO obtida pelo dispositivo RAPID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem RÁPIDA
Prazo: 30 minutos
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comparando o resultado dos dados e imagens coletados do padrão ouro (PCU) versus o dispositivo protótipo (RAPID) Dois cardiologistas independentes revisarão cada imagem não identificada em um grande lote de imagens padronizadas que consistem em imagens aleatórias do RAPID e do PCU. Cada imagem será revisada pelos cardiologistas com base em um checklist específico |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2023-32532
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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