RAPID: eine Vergleichsstudie eines neuartigen Ultraschallgeräts zur automatisierten Bildgebung des angeborenen Herzens
19. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Der RAPID-Ultraschall ist ein tragbares Bildgebungsgerät, das ein Einpunktbild aus der subkostalen Region des Herzens aufnimmt.
Das Gerät wird auf die Brust des Patienten gesetzt und erfasst das Bild in <1 Minute.
Es verwendet Ultraschall-Bildgebungsenergie, die kommerziell erhältlichen Geräten ähnelt und für Patienten jeden Alters und jeder Größe sicher ist.
Das Gerät stellt ein unbedeutendes Risiko dar und erfordert daher keine IDE.
Bilder von RAPID werden direkt vor oder nach der standardmäßigen klinischen PCU aufgenommen.
Bilder, die sowohl vom RAPID-Gerät als auch von der Standard-PCU aufgenommen wurden, werden anonymisiert und sicher in BOX gespeichert, damit sie von zwei unabhängigen Kardiologen überprüft werden können.
Bildüberprüfungen werden innerhalb von Box durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit einer geplanten PCU am Tag der Rekrutierung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <1 Jahr alt
- Seien Sie Patient im Masonic Children's Hospital oder in der Klinik des Masonic Children's Heart Center, der sich einer PCU unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Öffne die Truhe
- Auf ECMO
- Vom Pflegeteam als medizinisch instabil eingestuft
- Kardiologie, Intensivstation, Krankenhaus- oder Krankenpfleger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Betreuer, die am Tag der Rekrutierung ein Kind mit einer geplanten pädiatrischen angeborenen Ultraschalluntersuchung (PCU) haben
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Testen Sie das klinische Screening-Potenzial für angeborene Herzerkrankungen anhand eines einzelnen ECHO-Bildes, das mit dem RAPID-Gerät aufgenommen wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SCHNELLE Bildqualität
Zeitfenster: 30 Minuten
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Vergleich der Ergebnisse der vom Goldstandard (PCU) gesammelten Daten und Bilder mit denen des Prototypgeräts (RAPID) Zwei unabhängige Kardiologen überprüfen jedes nicht identifizierte Bild in einer großen Reihe standardisierter Bilder, die aus zufälligen Bildern von RAPID und PCU bestehen. Jedes Bild wird von den Kardiologen anhand einer spezifischen Checkliste überprüft |
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDS-2023-32532
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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