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RAPID: eine Vergleichsstudie eines neuartigen Ultraschallgeräts zur automatisierten Bildgebung des angeborenen Herzens

19. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Der RAPID-Ultraschall ist ein tragbares Bildgebungsgerät, das ein Einpunktbild aus der subkostalen Region des Herzens aufnimmt. Das Gerät wird auf die Brust des Patienten gesetzt und erfasst das Bild in <1 Minute. Es verwendet Ultraschall-Bildgebungsenergie, die kommerziell erhältlichen Geräten ähnelt und für Patienten jeden Alters und jeder Größe sicher ist. Das Gerät stellt ein unbedeutendes Risiko dar und erfordert daher keine IDE. Bilder von RAPID werden direkt vor oder nach der standardmäßigen klinischen PCU aufgenommen. Bilder, die sowohl vom RAPID-Gerät als auch von der Standard-PCU aufgenommen wurden, werden anonymisiert und sicher in BOX gespeichert, damit sie von zwei unabhängigen Kardiologen überprüft werden können. Bildüberprüfungen werden innerhalb von Box durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit einer geplanten PCU am Tag der Rekrutierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <1 Jahr alt
  • Seien Sie Patient im Masonic Children's Hospital oder in der Klinik des Masonic Children's Heart Center, der sich einer PCU unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Öffne die Truhe
  • Auf ECMO
  • Vom Pflegeteam als medizinisch instabil eingestuft
  • Kardiologie, Intensivstation, Krankenhaus- oder Krankenpfleger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Betreuer, die am Tag der Rekrutierung ein Kind mit einer geplanten pädiatrischen angeborenen Ultraschalluntersuchung (PCU) haben
Gerät: SCHNELL
Testen Sie das klinische Screening-Potenzial für angeborene Herzerkrankungen anhand eines einzelnen ECHO-Bildes, das mit dem RAPID-Gerät aufgenommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHNELLE Bildqualität
Zeitfenster: 30 Minuten

Vergleich der Ergebnisse der vom Goldstandard (PCU) gesammelten Daten und Bilder mit denen des Prototypgeräts (RAPID)

Zwei unabhängige Kardiologen überprüfen jedes nicht identifizierte Bild in einer großen Reihe standardisierter Bilder, die aus zufälligen Bildern von RAPID und PCU bestehen. Jedes Bild wird von den Kardiologen anhand einer spezifischen Checkliste überprüft
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2023-32532

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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