RAPID: сравнительное исследование нового ультразвукового устройства для автоматизированной визуализации врожденного сердца
19 февраля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
УЗИ RAPID — это портативное устройство визуализации, которое делает одноточечное изображение подреберной области сердца.
Устройство устанавливается на грудь пациента и захватывает изображение менее чем за 1 минуту.
Он использует энергию ультразвуковой визуализации, аналогичную коммерческим устройствам и безопасную для пациентов всех возрастов и размеров.
Устройство представляет собой незначительный риск и поэтому не требует IDE.
Изображения с помощью RAPID будут сделаны непосредственно до или после стандартного клинического PCU.
Изображения, полученные как с устройства RAPID, так и со стандартного PCU, будут обезличены и надежно сохранены в BOX для просмотра двумя независимыми кардиологами.
Обзоры изображений будут проводиться в Box.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети с плановой КПН в день набора
Описание
Критерии включения:
- <1 года
- Быть пациентом Масонской детской больницы или клиники Масонского детского кардиологического центра, проходящего PCU.
Критерий исключения:
- Открытый сундук
- Об ЭКМО
- Медицинская бригада считает его нестабильным с медицинской точки зрения.
- Проблемы с кардиологией, отделением интенсивной терапии, госпиталистами или медсестрами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
Лица, осуществляющие уход за ребенком, которому в день набора было запланировано педиатрическое врожденное ультразвуковое исследование (PCU).
|
проверить потенциал клинического скрининга врожденных пороков сердца, используя одно ЭХО-изображение, полученное устройством RAPID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЫСТРОЕ качество изображения
Временное ограничение: 30 минут
|
сравнение результатов данных и изображений, полученных с помощью золотого стандарта (PCU) и прототипа устройства (RAPID) Два независимых кардиолога проверят каждое обезличенное изображение в большой партии стандартизированных изображений, состоящих из случайных изображений, полученных как из RAPID, так и из PCU. Каждое изображение будет рассмотрено кардиологами на основе определенного контрольного списка. |
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2023-32532
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .