RAPID: en sammenligningsstudie av en ny ultralydenhet for automatisert medfødt hjerteavbildning
19. februar 2026 oppdatert av: University of Minnesota
RAPID-ultralyden er en bærbar bildebehandlingsenhet som tar et ettpunktsbilde fra subkostalregionen av hjertet.
Enheten settes på pasientens bryst og tar bildet på <1 minutt.
Den bruker ultralydbildeenergi som ligner på kommersialiserte enheter og trygg for pasienter i alle aldre og størrelser.
Enheten er en ikke-betydelig risiko og vil derfor ikke kreve en IDE.
Bilder fra RAPID vil bli tatt rett før eller etter standard klinisk PCU.
Bilder tatt fra både RAPID-enheten og standard PCU vil bli avidentifisert og lagret sikkert i BOX for gjennomgang av to uavhengige kardiologer.
Bildegjennomganger vil bli utført i Box.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn med planlagt PCU dagen for rekruttering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <1 år gammel
- Vær pasient ved Masonic Children's Hospital eller Masonic Children's Heart Center-klinikken som gjennomgår PCU
Ekskluderingskriterier:
- Åpne kiste
- På ECMO
- Ansett som medisinsk ustabil av omsorgsteamet
- Kardiologi, intensivavdeling, sykehuslege eller sykepleier ved sengen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
Omsorgspersoner som har et barn med en planlagt pediatrisk medfødt ultralyd (PCU) dagen for rekruttering
|
test det kliniske screeningspotensialet for medfødte hjertesykdommer ved å bruke et enkelt EKHO-bilde tatt av RAPID-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RASK bildekvalitet
Tidsramme: 30 minutter
|
sammenligne resultatet av dataene og bildebehandlingen samlet fra gullstandarden (PCU) vs prototypeenheten (RAPID) To uavhengige kardiologer vil vurdere hvert avidentifisert bilde i en stor gruppe standardiserte bilder bestående av tilfeldige bilder fra både RAPID og PCU. Hvert bilde vil bli vurdert av kardiologene basert på en spesifikk sjekkliste |
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDS-2023-32532
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .