Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAPID: en sammenligningsundersøgelse af en ny ultralydsenhed til automatiseret medfødt hjertebilleddannelse

19. februar 2026 opdateret af: University of Minnesota
RAPID-ultralyden er en bærbar billeddannende enhed, der optager et étpunktsbillede fra hjertets subkostale region. Enheden sættes på patientens bryst og tager billedet på <1 minut. Den bruger ultralydsbilleddannelsesenergi, der ligner kommercialiserede enheder og sikker for patienter i alle aldre og størrelser. Enheden er en ikke-betydelig risiko og vil derfor ikke kræve en IDE. Billeder fra RAPID vil blive taget direkte før eller efter standard klinisk PCU. Billeder taget fra både RAPID-enheden og standard-PCU'en vil blive afidentificeret og opbevaret sikkert i BOX til gennemgang af to uafhængige kardiologer. Billedgennemgange vil blive udført i Box.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med en planlagt PCU dagen for rekruttering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <1 år gammel
  • Vær patient på Masonic Children's Hospital eller Masonic Children's Heart Center-klinik, der gennemgår PCU

Ekskluderingskriterier:

  • Åbn kiste
  • På ECMO
  • Anses som medicinsk ustabil af plejeteamet
  • Kardiologi, intensivafdeling, hospitalist eller sengesygeplejerske bekymringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
Plejere, der har et barn med en planlagt pædiatrisk medfødt ultralyd (PCU) dagen for rekruttering
Enhed: HURTIG
test det kliniske screeningspotentiale for medfødte hjertesygdomme ved hjælp af et enkelt ECHO-billede taget af RAPID-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HURTIG billedkvalitet
Tidsramme: 30 minutter

sammenligne resultatet af data og billeddannelse indsamlet fra guldstandarden (PCU) vs prototypeenheden (RAPID)

To uafhængige kardiologer vil gennemgå hvert af-identificeret billede i et stort parti af standardiserede billeder bestående af tilfældige billeder fra både RAPID og PCU. Hvert billede vil blive gennemgået af kardiologerne ud fra en specifik tjekliste
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2023-32532

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med HURTIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner