RAPID: en sammenligningsundersøgelse af en ny ultralydsenhed til automatiseret medfødt hjertebilleddannelse
19. februar 2026 opdateret af: University of Minnesota
RAPID-ultralyden er en bærbar billeddannende enhed, der optager et étpunktsbillede fra hjertets subkostale region.
Enheden sættes på patientens bryst og tager billedet på <1 minut.
Den bruger ultralydsbilleddannelsesenergi, der ligner kommercialiserede enheder og sikker for patienter i alle aldre og størrelser.
Enheden er en ikke-betydelig risiko og vil derfor ikke kræve en IDE.
Billeder fra RAPID vil blive taget direkte før eller efter standard klinisk PCU.
Billeder taget fra både RAPID-enheden og standard-PCU'en vil blive afidentificeret og opbevaret sikkert i BOX til gennemgang af to uafhængige kardiologer.
Billedgennemgange vil blive udført i Box.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn med en planlagt PCU dagen for rekruttering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <1 år gammel
- Vær patient på Masonic Children's Hospital eller Masonic Children's Heart Center-klinik, der gennemgår PCU
Ekskluderingskriterier:
- Åbn kiste
- På ECMO
- Anses som medicinsk ustabil af plejeteamet
- Kardiologi, intensivafdeling, hospitalist eller sengesygeplejerske bekymringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Plejere, der har et barn med en planlagt pædiatrisk medfødt ultralyd (PCU) dagen for rekruttering
|
test det kliniske screeningspotentiale for medfødte hjertesygdomme ved hjælp af et enkelt ECHO-billede taget af RAPID-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HURTIG billedkvalitet
Tidsramme: 30 minutter
|
sammenligne resultatet af data og billeddannelse indsamlet fra guldstandarden (PCU) vs prototypeenheden (RAPID) To uafhængige kardiologer vil gennemgå hvert af-identificeret billede i et stort parti af standardiserede billeder bestående af tilfældige billeder fra både RAPID og PCU. Hvert billede vil blive gennemgået af kardiologerne ud fra en specifik tjekliste |
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEDS-2023-32532
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .